PATZ SL

SIGMA PHARMA

zolpidem

Hipnótico.

Apresentações.

Comprimidos sublinguais de 5mg. Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos sublinguais.
Uso oral.
Uso adulto.

Composição.

hemitartarato de zolpidem

Indicações.

Patz SL está indicado no tratamento da insônia ocasional, transitória ou crônica.

Contraindicações.

Patz SL está contraindicado nos seguintes casos de hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula; insuficiência respiratória severa ou aguda; insuficiência hepática severa. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências e precauções.

O zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com apneia noturna e miastenia gravis. No caso de sedativos / hipnóticos com curta duração de ação, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante intervalo de dose. Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão respiratória. Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica e embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação. Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos. Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada, que em geral ocorre algumas horas após administração. O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas. Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas. Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois o clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.

Interações medicamentosas.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, portanto a ingestão de Patz SL juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada. O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica. Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. O hemitartarato de zolpidem é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450: sendo as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico do hemitartarato de zolpidem é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando o hemitartarato de zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas. A relevância destes resultados não é conhecida. A co-administração de zolpidem com cetoconazol (200mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta o AUC total e diminui o clearance quando comparado com zolpidem mais placebo.Quando co-administrado com cetoconazol, o AUC total aumenta modestamente (fator 1,83 quando comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas, os pacientes devem ser advertidos que a co-administração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

Posologia e modo de usar.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar a quatro semanas: Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. Em alguns casos pode ser necessário ultrapassar o período de quatro semanas. Isso só deverá ser feito após uma reavaliação do estado clínico do paciente. Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: 1 comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.

Reações adversas.

As reações comuns são: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado). Alucinações, agitação e pesadelos. Fadiga. Diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.

Dizeres legais.

Registro MS n° 1.3569.0643.
"SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.