PANTOCAL^®

EUROFARMA

20mg

pantoprazol

Antiulceroso.

Apresentações.

Comprimidos revestidos gastrorresistentes
Embalagens com 7, 14 ou 28 comprimidos.
USO ADULTO.

Composição.

Cada comprimido revestido contém: pantoprazol* 20 mg, excipiente q.s.p. 1 comprimido. * na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado (22,55mg).
Excipientes: manitol, polivinilpirrolidona, estearato de cálcio, carbonato de sódio, crospovidona, polietilenoglicol 6000, acetoftalato de celulose, dietilftalato, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, goma laca e talco.

Informações técnicas.

Pantoprazol é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose dependente da enzima H+K+ATPase gástrica, que é responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfonamida cíclica, que se liga à H+K+ATPase (bomba protônica), causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas sim na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A organoespecifidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido. Por meio de um mecanismo de "feedback", este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente.
A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada após administrações repetidas. O Pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear, ou seja, sua concentração sérica aumenta linearmente com o aumento das doses. É amplamente distribuído no corpo e é exclusivamente metabolizado no fígado; seus produtos metabólicos são excretados predominantemente pela urina. A excreção através da urina e das fezes é completa.

Indicações.

É indicado no tratamento crônico e na manutenção da úlcera péptica duodenal e gástrica, tratamento das lesões gastrointestinais leves. Alívio dos sintomas gastrointestinais que dependam da secreção ácido-gástrica. Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.
Tratamento das esofagites leves e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas.
Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os antiinflamatórios não hormonais.

Contraindicações.

PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao pantoprazol e/ou a qualquer componente de formulação. PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) não deve ser administrado em gestantes e lactantes, vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma fetoto-xicidade leve com doses acima de 5 mg /kg. Não existem informações sobre a excreção de pantoprazol no leite humano. PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) só deve ser utilizado quando o risco potencial ao feto ou à criança. PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) não está indicado para crianças, por inexistência de informações sobre o seu emprego nesta faixa etária.

Advertências e precauções.

Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica maligna e doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico. O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO); se houver aumento nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.

Interações medicamentosas.

PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) pode reduzir a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade seja dependente do pH do suco gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isso se aplica também aos medicamentos ingeridos pouco tempo antes de PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO). O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático P450. Portanto, a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático não pode, em princípio, ser excluída. Nos realtos dos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, onde foram analisados os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica da antipirina, carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, femprocumona, fenitoína, teofilina, varfarina e contraceptivos orais. A ingestão de antiácidos não interfere na absorção do pantoprazol. PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução, ácido D-glucarídico e 6 b-hidro xicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol. Há relatos de estudos de interação farmacocinética em humanos, administrando-se pantoprazol, simultaneamente aos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina que não demonstraram nenhuma interação clinicamente significativa.

Posologia e modo de usar.

As seguintes informações devem ser seguidas, a menos que prescrito de outra maneira pelo seu médico: Recomenda-se 1 comprimido de PANTOCAL^® 20mg (PANTOPRAZOL SÓDICO) ao dia. Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser ultrapassada. Em caso de redução severa da função hepática, a dose de 1 comprimido de 20 mg ao dia não deve ser ultrapassada.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos íntegros com auxílio de um líquido, antes, durante ou após o café da manhã. A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite de refluxo leve, um tratamento de 4 a 8 semanas é, em geral, suficiente. O uso prolongado de PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) fica a critério médico. Trabalhos clínicos evidenciaram a segurança de Pantoprazol no uso contínuo a longo prazo.

Reações adversas.

O tratamento com PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) pode, ocasionalmente, levar ao aparecimento de cefaléia ou diaréia. Náuseas, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas, prurido e vertigem foram, raramente, observadas. Em casos isolados, houve relato de formação de edema, febre, início de depresão e distúrbios visuais (turvação visual).

Superdose.

Não se conhecem sintomas de superdose no homem. No caso de ingestão de doses muito acima dos preconizados, com manifestações clínicas de intoxicação, devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais.

Pacientes idosos.

Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. PantoCal^® (pantoprazol sódico) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser ultrapassada.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0043.0634

PANTOCAL^®

EUROFARMA

40mg

pantoprazol

Antiulceroso.

Apresentações.

Comprimidos revestidos gastrorresistentes.
Embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos.
USO ADULTO.

Composição.

Cada comprimido contém: pantoprazol* 40 mg, excipiente q.s.p. 1 comprimido. *adicionado na forma de pantoprazol sódico sesquihidratado (45,1 mg). Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol 400.

Informações técnicas.

PantoCal^® (pantoprazol sódico) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dosedependente da enzima ATPase gástrica, que é responsável pela secreção ácida das células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfonamida cíclica, que se liga à ATPase K+/H+, inibindo, assim, a bomba protônica e causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada.
Como o pantoprazol não age em nível dos receptores (de histamina, de acetilcolina ou de gastrina), é capaz de inibir a secreção ácida gástrica independentemente da natureza do estímulo. A especial seletividade do pantoprazol consiste no fato de que somente exerce plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Consequentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células parietais ácido-secretoras. Por meio de um mecanismo de "feedback" este efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente. A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada depois da administração repetida. O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear. É amplamente distribuído no corpo e é extensivamente metabolizado no fígado; subsequentemente, os produtos metabólicos são excretados predominantemente pela urina. O pantoprazol não afeta o sistema do citocromo P450 do fígado humano. A excreção através da urina e fezes é completa.

Indicações.

PantoCal^® (pantoprazol sódico) é indicado no tratamento agudo das úlceras pépticas duodenal e gástrica, e esofagite de refluxo moderada e severa.

Contraindicações.

PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) não de vê ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao pantoprazol ou a qualquer componente da formulação ou em casos de insuficiência hepática.

Advertências e precauções.

Antes de se iniciar o tratamento é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica maligna e doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico. O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia. O uso durante a gravidez ou lactação deve ser restrito, já que até o presente não se tem estudos em seres humanos nestas condições. Em relatos de experimentos com animais de laboratório não foram observados efeitos teratogênicos. Observou-se excreção de pequena quantidade de pantoprazol no leite materno de animais tratados. Até o presente, não se tem experiência com o tratamento de crianças PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) não está indicado em distúrbios gastrointestinais leves como dispepsia nervosa.

Interações medicamentosas.

PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) pode alterar a absorção de medicamentos, como por exemplo o cetoconazol, cuja absorção é pH-dependente (inclusive a dos ingeridos anteriormente ao PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO). PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) é metabolizado no fígado através do sistema enzimático do citocromo P450; não deve ser excluída uma eventual interação medicamentosa com outras substâncias metabolizadas através do mesmo sistema, apesar de que não se observou interações clinicamente significativas na administração simultânea com alguns medicamentos desta natureza como diazepam, varfarina, teofilina, fenitoína, digoxina e anticoncepcionais orais.
Não se detectou interação medicamentosa na administração concomitante de PANTOCAL^® (PANTOPRAZOL SÓDICO) e antiácidos.

Posologia e modo de usar.

Salvo critério médico diferente, recomenda-se 1 comprimido de PANTOCALl^® 40 mg (PANTOPRAZOL SÓDICO) ao dia nos casos de úlcera gástrica, úlcera duodenal ou esofagite de refluxo.
Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos. Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg (1 comprimido) não deve ser ultrapassada. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos inteiros com auxílio de líquido, antes ou durante o café da manhã.
Duração do tratamento
Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. A cicatrização da úlcera duodenal ocorre, na maioria dos casos, dentro de 2 semanas. Na úlcera gástrica e na esofagite de refluxo, um tratamento de 4 semanas é, em geral, suficiente. Em casos isolados, a duração do tratamento pode ser prolongado para 4 semanas (úlcera duodenal) e 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite de refluxo). Não se recomenda tratamentos por períodos superiores a 8 semanas, uma vez que a experiência clínica em estudos a longo prazo ainda é limitado.

Reações adversas.

O tratamento com PantoCal^® (pantoprazol sódico) pode ocasionalmente levar ao aparecimento de dores de cabeça ou diarréia.
Náuseas, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas, prurido e vertigem foram raramente observados. Em casos isolados, houve relato de formação de edema, febre, depressão e distúrbios visuais.

Superdose.

Não se conhecem sintomas de superdosagem no homem. Doses de 240 mg via endovenosa foram bem toleradas.
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle de funções vitais.

Pacientes idosos.

PantoCal^® (pantoprazol sódico) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém, a dose habitual de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0043.0634

PANTOCAL^®

EUROFARMA

EV

pantoprazol sódico

Antiulceroso.

USO ADULTO.

Apresentações.

Pó liofilizado injetável - embalagens com 1 frasco-ampola acompanhados de 1 ampola com 10mL de diluente.

Composição.

Cada frasco-ampola contém: pantoprazol* 40mg. *Na forma de pantoprazol sódico (42,3mg). Cada ampola de diluente contém: solução de cloreto de sódio 0,9% 10mL.

Informações ao paciente.

Ação esperada do medicamento: redução da acidez estomacal, de fundamental importância no tratamento de úlceras gastroduodenais e esofagites, assim como no alívio de seus sintomas. Cuidados de armazenamento: conserve o PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) na embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz. O frasco-ampola deve ser mantido dentro do cartucho, uma vez que a exposição à luz pode alterar a qualidade do produto. Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta prazo de validade de 18 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. O PRODUTO NÃO DEVE SER UTILIZADO FORA DO PRAZO DE VALIDADE INDICADO SOB RISCO DE NÃO PRODUZIR OS EFEITOS ESPERADOS. Gravidez e lactação: o uso de PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentado, deve ser feito exclusivamente sob recomendação médica. INFORME SEU MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO. INFORMAR O MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO. Cuidados de administração: a injeção deve ser aplicada exclusivamente por via intravenosa. Após a reconstituição do pó liofilizado com o diluente, a solução deve ser utilizada dentro de no máximo, 6 horas. PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) não deve ser misturado a outros medicamentos injetáveis. SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Reações adversas: assim como ocorre com outros antiulcerosos desta mesma classe, o aparecimento de reações adversas tais como dor de cabeça, diarréia, enjôos, desconforto abdominal, gases, alergias na pele, tonturas, inchaços, febre, sinais de depressão ou turvação visual podem, raramente, ocorrer. INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE QUALQUER REAÇÃO DESAGRADÁVEL. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra indicações e precauções: PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) não deve ser usado por indivíduos que apresentem hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Recomenda-se a administração de PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) somente quando o uso por via oral não for possível. Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de haver lesão ulcerada maligna e/ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) pode aliviar os sintomas e causar um atraso no seu diagnóstico. O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia. INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Informações técnicas.

Pantoprazol é um benzimidazol substituído, que inibe a secreção de ácido clorídrico no estômago através de uma ação específica sobre a bomba de prótons das células parietais gástricas. Pantoprazol é convertido à sua forma ativa somente no meio ácido das células parietais, onde inibe a enzima H⁺K⁺ATPase, o estágio final da produção de ácido clorídrico no estômago, o que lhe confere seletividade e organoespecificidade. A inibição é dose-dependente e afeta tanto a secreção ácida basal como a estimulada. Assim como outros inibidores da bomba de prótons e outros bloqueadores dos receptores H², o tratamento com pantoprazol causa redução da acidez gástrica e, consequentemente, um aumento na gastrina sérica, que porém, é moderado e proporcional à redução da acidez. Uma vez que Pantoprazol se liga diretamente à enzima H⁺K⁺ATPase, é capaz de afetar a secreção ácida independentemente do estímulo causado or outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina). O efeito é o mesmo se o produto for administrado por via oral ou intravenosa. O volume de distribuição é em torno de 0,15 L/kg e o clearance é em torno de 0,1 L/h/kg. A meia-vida plasmática é cerca de 1 h. Em função da ativação específica de pantoprazol dentro das células parietais, sua curta meia-vida plasmática não corresponde à duração prolongada de seu efeito farmacológico (inibição da secreção ácida). Sua farmacocinética não varia após administração única ou repetida. Na faixa de doses de 10 a 80mg, a cinética plasmática de pantoprazol tende a ser linear, tanto após administração oral como intravenosa. A taxa de ligação à proteína plasmática é em torno de 98%. A substância é quase que exclusivamente metabolizada no fígado. A eliminação renal apresenta a principal via de excreção (cerca de 80%) para os metabólitos de Pantoprazol, sendo o restante excretado com as fezes. Seu principal metabólito, tanto no plasma como na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com um sulfato. A meia vida do principal metabólito é em torno de 1,5 h, não sendo, portanto, muito maior do que a do próprio Pantoprazol. Caracterítiscas em pacientes especiais: não é necessária nenhuma redução posológica quando pantoprazol é administrado a pacientes com função renal comprometida (inclusive pacientes em diálise). Assim como para os indivíduos sãos, a meia-vida de pantoprazol é curta. Somnete pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis. Embora a meia-vida de seu principal metabólito tenha aumentado moderadamente (2-3 h) em pacientes com função renal comprometida, sua excreção é ainda rápida e, portanto, não ocorre acúmulo. Embora para pacientes com cirrose hepática (classes A e B de acordo com a classificação de Child), a meia-vida tenha aumentado para valores entre 7 e 9 horas e os valores da ASC (área sob a curva) tenham aumentado em um fator de 5 a 7, a concentração plasmática máxima aumenta apenas levemente em um fator de 1,5, quando comparada à de indivíduos sãos. Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx (concentração máxima) aumentam levemente, quando comparadas à de indivíduos jovens; porém, estes aumentos não são clincamente significativos.

Indicações.

Tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal e das esofagites de refluxo, quando a via oral não puder ser utilizada.

Contraindicações.

PANTOCAL^® EV (PANTOPRAZOL SÓDICO) NÃO DEVE SER USADO EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AOS COMPONENTES DA FÓRMULA. PANTOCAL^® EV (PANTOPRAZOL SÓDICO) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM GESTANTES E LACTANTES, A MENOS QUE ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, UMA VEZ QUE A EXPERIÊNCIA CLÍNICA SOBRE SEU USO EM MULHERES NESTAS CONDIÇÕES É LIMITADA. ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS DEMONSTRARAM UMA FETOTOXICIDADE LEVE COM DOSES ACIMA DE 5MG/KG. NÃO EXISTEM INFORMAÇÕES SOBRE A EXCREÇÃO DE PANTOPRAZOL NO LEITE HUMANO. PANTOPRAZOL SÓ DEVE SER UTILIZADO QUANDO O BENEFÍCIO PARA A MÃE FOR CONSIDERADO MAIOR QUE O RISCO POTENCIAL AO FETO OU À CRIANÇA.

Precauções.

PANTOCAL^® EV (PANTOPRAZOL SÓDICO) DEVE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE POR VIA ENDOVENOSA. RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO DE PANTOCAL^® EV (PANTOPRAZOL SÓDICO) QUANDO O USO POR VIA ORAL NÃO FOR POSSÍVEL. PANTOCAL^® EV (PANTOPRAZOL SÓDICO) 40MG NÃO ESTÁ INDICADO EM DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS LEVES, COMO POR EXEMPLO NA DISPEPSIA NÃO ULCEROSA. ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO, É NECESSÁRIO QUE SE EXCLUA A POSSIBILIDADE DE LESÃO ULCERADA GÁSTRICA MALIGNA E DOENÇAS MALIGNAS DO ESÔFAGO, JÁ QUE O TRATAMENTO COM PANTOCAL^® EV (PANTOPRAZOL SÓDICO) PODE ALIVIAR OS SINTOMAS E CAUSAR UM ATRASO NO SEU DIAGNÓSTICO. O DIAGNÓSTICO DE ESOFAGITE DE REFLUXO DEVE SER CONFIRMADO POR ENDOSCOPIA. A DOSE DIÁRIA DE 40MG DE PANTOPRAZOL NÃO DEVE SER EXCEDIDA EM PACIENTES IDOSOS OU NAQUELE COM INSUFICIÊNCIA RENAL. EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE, A DOSE DIÁRIA DEVE SER REDUZIDA PARA 20MG. ALÉM DISSO, NESTES PACIENTES, AS ENZIMAS HEPÁTICAS DEVEM SER REGULARMENTE MONITORADAS DURANTE O TRATAMENTO COM PANTOCAL^® EV (PANTOPRAZOL SÓDICO); SE HOUVER AUMENTO SIGNIFICATIVO NOS VALORES ENZIMÁTICOS, O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO. ATÉ O MOMENTO EXISTEM POUCAS EXPERIÊNCIAS DO USO DE PANTOCAL^® EV (PANTOPRAZOL SÓDICO) EM CRIANÇAS.

Interações medicamentosas.

EM CASO DE ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE, PANTOPRAZOL PODE REDUZIR A ABSORÇÃO DE MEDICAMENTOS CUJA BIODISPONIBILIDADE SEJA DEPENDENTE DO PH INTRAGÁSTRICO, COMO POR EXEMPLO O CETOCONAZOL. O PANTOPRAZOL É METABOLIZADO NO FÍGADO PELO SISTEMA ENZIMÁTICO P450. PORTANTO, A INTERAÇÃO ENTRE PANTOPRAZOL E OUTRAS SUBSTÂNCIAS METABOLIZADAS PELO MESMO SISTEMA ENZIMÁTICO NÃO PODE, EM PRINCIPIO, SER EXCLUÍDA. NOS ESTUDOS SOBRE INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CONDUZIDOS ATÉ O MOMENTO, ONDE FORAM ANALISADOS OS SUBSTRATOS DE TODAS AS FAMÍLIAS DO CITOCROMO P450 ENVOLVIDAS NO METABOLISMO DE DROGAS NO HOMEM, VERIFICOU-SE QUE PANTOPRAZOL NÃO AFETA A FARMACOCINÉTICA OU A FARMACODINÂMICA DA ANTIPIRINA, CARBAMAZEPINA, CAFEÍNA, DIAZEPAM, DICLOFENACO, DIGOXINA, ETANOL, GLIBENCLAMIDA, METOPROLOL, NIFEDIPINA, FEMPROCUMONA, FENITOÍNA, TEOFILINA E VARFARINA. DA MESMA FORMA, AS DROGAS INVESTIGADAS NÃO INFLUENCIARAM A FARMACOCINÉTICA OU A FARMACODINÂMICA DO PANTOPRAZOL. PANTOPRAZOL NÃO AUMENTA A EXCREÇÃO URINÁRIA DOS MARCADORES DE INDUÇÃO, ÁCIDO D-GLUCARÍDICO E 6 B-HIDROXICORTISOL. HÁ RELATOS DE ESTUDOS DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA EM HUMANOS, ADMINISTRANDO-SE PANTOPRAZOL, SIMULTANEAMENTE AOS ANTIBIÓTICOS CLARITROMICINA, METRONIDAZOL E AMOXICILINA, QUE NÃO DEMONSTRARAM NENHUMA INTERAÇÃO CLINICAMENTE SIGNIFICATIVA.

Posologia e modo de usar.

Injetando-se o conteúdo da ampola diluente (10mL) no frasco-ampola que contém o pó liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação intravenosa. Esta solução, límpida e incolor, deve ser utilizada dentro de no máximo 6 horas. A administração deve ser feita exclusivamente por via intravenosa. Pode-se administrar a solução sob forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de infusão, após a diluição da solução reconstituída em 100mL de solução fisiológica ou 100mL de solução de glicose a 5% ou a 10%, sendo neste caso, recomendado um tempo de administração de 15 minutos. PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) não deve ser diluído com nenhum outro diluente ou misturado a nenhum outro medicamento para uso injetável. A solução deve manter um pH de 9. Salvo critério médico diferente, recomenda-se a administração de 1 frasco-ampola (40mg) de PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) ao dia. Tão logo o tratamento por via oral seja possível; PANTOCAL^® EV (pantoprazol sódico) deve ser descontinuado e substituído pelo PANTOCAL^® (pantoprazol sódico) comprimidos, levando-se em consideração a equivalência terapêutica entre a forma injetável de 40mg e os comprimidos gastro-resistentes de 40mg.

Reações adversas.

O TRATAMENTO COM PANTOPRAZOL PODE, OCASIONALMENTE, LEVAR AO APARECIMENTO DE CEFALÉIA OU DIARRÉIA. NÁUSEAS, QUEIXAS ABDOMINAIS, FLATULÊNCIA, ERUPÇÕES CUTÂNEAS, PRURIDO E VERTIGEM FORAM, RARAMENTE, OBSERVADOS. EM CASOS ISOLADOS, HOUVE RELATO DE FORMAÇÃO DE EDEMA, TROMBOFLEBITES, FEBRE, SINAIS DE DEPRESSÃO OU TURVAÇÃO VISUAL.

Superdose.

Não se conhecem sintomas de superdose no homem. Doses de até 240mg, administrados por via intravenosa durante 2 minutos, foram bem toleradas. Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Venda sob prescrição médica.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0634.