OTOSYLASE

GEOLAB

fluocinolona, acetonida + polimixina-B + neomicina + lidocaína

Antibiótico ótico.

Apresentações.

Solução otológica: Caixa com 1, 50* e 100* frascos polietileno de 5mL cada.
*Embalagem Hospitalar
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada mL (25 gotas) contém: acetonido de fluocinolona 0,250mg. sulfato de polimixina B 10.000UI. neomicina base (como sulfato) 3,50mg. cloridrato de lidocaína 20mg. Excipientes: propilenoglicol, água purificada, hidróxido de sódio, ácido cítrico.

Indicações.

Otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia onde infecção bacteriana esteja presente ou suspeitada.

Resultados de eficácia.

Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71% respectivamente, nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas, de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica (Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.).

Caract. farmacológicas.

A terapêutica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório,de tanta importância nas mesmas e responsáveis pela dor em muitos casos, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os germes mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida constitui o esteróide antiinflamatório tópico que dá lugar, de um modo rápido, à regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e ao quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido do ouvido externo, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado o Otosylase (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina+ cloridrato de lidocaína) se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação antiinflamatória.
A polimixina B constitui um antibiótico bactericida eficaz face aos germes Gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns germes, como também aumenta o campo de ação antibiótica. O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções do ouvido.
O propilenoglicol que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
Otosylase (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína) constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).

Contraindicações.

Infecções do ouvido, micótica ou virais, não tratadas.
Herpes simples, vacina e varicela;
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Nas perfurações timpânicas.

Advertências e precauções.

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Osglicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante oseu uso.
Otosylase (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína)não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez. Se for usado no segundo trimestre deve-se avaliar osbenefícios esperados frente os perigos potenciais ao feto.
O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não-suceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de Otosylase (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína), deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para Otosylase (fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína) se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada. A administração de corticosteróides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatível com um regime terapêutico eficaz.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas as quais poderão impedir o uso futuro de kanamicina, paranomicina e estreptomicina.
Esta preparação NÃO se destina a uso oftálmico.
Gravidez e lactação
Categoria de gestação C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e no segundo trimestre deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.

Interações medicamentosas.

Os componentes do Otosylase - polimixina B, o sulfato de neomicina e o cloridrato de lidocaína -podem apresentar interações com diversos medicamentos conforme descrito abaixo:
- Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
- Polimixina B: bloqueadores neuromusculares como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.
- Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares como alcuronium, pipecuronium; antibióticos como amoxacilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos como a furosemida; digoxina; anticoagulantes como a varfarina e dicumarol; quinolonas como a floxacina e antineoplásicos como o metotrexate.
- Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores como aminofilina; antiarrítmicos como amiodarona; antibióticos como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores como o labetolol e sulfas entre outros.
Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004 não foram relatadas interações medicamentosas.

Cuidados de armazenamento.

Os medicamentos devem ser conservados em local fresco e seco, em condições de higiene, mantendo seus rótulos de maneira sempre visível e legível, para fácil identificação no momento de usar.
Conservar em temperatura entre 15° e 30°C, protegido da luz e umidade.

Posologia e modo de usar.

Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas no ouvido 2 a 4 vezes ao dia.

Reações adversas.

Sistema imune: hipersensibilidade
Sistema nervoso central: tontura, cefaléia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia, parestesia, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares: dor no ouvido, zumbido no ouvido, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme, rash, eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispnéia, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarréia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal, hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo a região do fígado.
Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Superdose.

Não há evidência de que excedendo as doses máximas recomendadas obtenha-se maior eficácia, portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Uso em idosos, Crianças e outros grupos de risco
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína, solução otológica, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial num paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg MS -