OTOMIXYN

EMS

lidocaína + polimixina-b + neomicina + fluocinolona, acetonida

Antibiótico ótico.

Apresentações.

Solução Otológica (gotas) - Embalagem contendo frasco conta-gotas de 5 mL.
Uso Otológico
Uso Adulto e Pediátrico

Composição.

Cada mL da solução otológica contém: fluocinolona de acetonida 0,275 mg, sulfato de polimixina B 11.000 UI, neomicina (na forma de sulfato) 3,85 mg, cloridrato de lidocaína (na forma de monoidratda) 20 mg, veículo* q.s.p 1 mL. *propilenoglicol, edetato dissódico diidratado, álcool etílico, água purificada.

Informações técnicas.

CARACTERÍSTICAS
A terapêutica tópica das OTITES externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas mesmas e responsáveis pela dor em muitos casos, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microorganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona de acetonida constitui o esteróide antiiflamatório tópico que dá lugar, de um modo rápido, à regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e ao quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona de acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido do ouvido externo, assim como grande número de otites externas, tão freqüentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado o Otomixyn se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação antiiflamatória.
A polimixina B constitui um antibiótico bactericida face aos microorganismos Gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares, sobre as quais resulta ser eficaz.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microorganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaina, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão freqüente nas afecções do ouvido.
O propilenoglicol que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.

Indicações.

O Otomixyn é indicado nos casos de otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia onde infecção bacteriana esteja presente ou suspeita.

Contraindicações.

1 - Infecções do ouvido, micóticas ou virais, não tratadas.
2 - Herpes simples, vacínia e varicela.
3 - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
4 - Nas perfurações timpânicas.
Não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Advertências e precauções.

O uso prolongado de costicosteróides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticóides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.
O uso prolongado pode resultar em super crescimento de bactérias e fungos não-susceptíveis.
Em alguns pacientes, a absorção sistêmica dos corticóides tópicos pode causar supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas deste medicamento, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para este medicamento se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas as quais poderão impedir o uso futuro de canamicina, paramomicina e estreptomicina.
Esta preparação não se destina a uso oftálmico.
Gravidez: este medicamento não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez. Se for usado no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios esperados frente os perigos potenciais ao feto.
Pediatria: a administração de corticosteróides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatível com um regime terapêutico eficaz.

Interações medicamentosas.

Por se tratar de um produto exclusivamente de uso tópico, a absorção de seus princípios ativos é praticamente nula. Conseqüentemente não há relatos na literatura sobre qualquer interação medicamentosa ou alimentar envolvendo este produto.

Posologia e modo de usar.

Dose inicial usual: 3 ou 4 gotas instiladas no ouvido 2 a 4 vezes ao dia.

Reações adversas.

Sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele, sensação de calor e prurido têm sido relatadas com o uso de corticosteróides de uso tópico.
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
A lidocaína em administrações tópicas pode causar erupção cutânea, urticária ou angiedema por reação alérgica.
Alterações de exames laboratórais
Por se tratar de um produto exclusivamente de uso tópico, a absorção de seus princípios ativos é praticamente nula. Conseqüentemente não há relatos na literatura sobre qualquer alteração nos exames laboratoriais envolvendo este produto.

Superdose.

Não há evidência de que excedendo as doses máximas recomendadas obtenha-se maior eficácia, portanto, doses maiores devem ser evitadas.
PACIENTES IDOSOS
Não foram relatados cuidados especiais com pacientes idosos quando da administração deste medicamento.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. n° 1.0235.0157