OPRAZON^®

BLAU

omeprazol

Antiulceroso.

Apresentações.

Pó liófilo injetável. Embalagem com 20 frascos-ampola + 20 ampolas de diluente contendo 10 mL.
Uso adulto.

Composição.

Cada frasco-ampola contém: omeprazol (como sal sódico liofilizado) 40 mg, excipiente q.s.p.(manitol). Cada ampola de diluente contém: excipientes (ácido cítrico, polietilenoglicol e água para injeção) q.s.p.10 mL.

Indicações.

Alternativa à terapia oral; Tratamento de úlceras gástricas e duodenais; Tratamento de esofagite de refluxo; Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison; Tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida); Participação no tratamento de erradicação da bacteria H. pylori associado à úlcera péptica e/ou gastrites (com prescrição simultânea de específicos antibióticos); Tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástricas e duodenais associadas a antiinflamatórios não-hormonais (AINH).

Contraindicações.

Hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências.

Na presença de qualquer sintoma alarmante (como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese ou melena) e quando há presença ou suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com Oprazon^® pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Uso durante a gravidez e a lactação: categoria de risco na gravidez: B. omo para a maioria das substâncias medicamentosas, Oprazon^® não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto.

Interações medicamentosas.

A absorção de algumas drogas pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que durante o tratamento com omeprazol a absorção de cetoconazol e itraconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou com antiácidos, pode prolongar a eliminação do diazepam, varfarina (R-varfarina) e fenitoína. Os doentes sob tratamento com varfarina ou fenitoína devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destas drogas. Estudos de interações medicamentosas, envolvendo omeprazol e outras drogas, indicam que 20 - 40 mg de omeprazol, administrados por via oral, repetidamente, não tem influência sobre outras drogas como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina, ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação de omeprazol com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são freqüentemente utilizados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori.

Posologia e modo de usar.

Alternativa à terapia oral: Nos pacientes em que, por algum motivo, o tratamento por via oral não estiver indicado, como, por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração diária, por via intravenosa, de 40 mg de Oprazon^®. Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de Oprazon^® administrado por via intravenosa é de 60 mg diários. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder a 60 mg diários, a mesma deve ser dividida e administrada 2 vezes ao dia. Profilaxia de aspiração ácida: Para profilaxia de aspiração ácida, quando a administração intravenosa é preferida, Oprazon^® 40 mg IV deve ser administrado 1 hora antes da cirurgia. Se a cirurgia sofrer atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção adicional de 40 mg.

Reações adversas.

bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, em muitos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento: Comuns ( > 1/100) - Sistema nervoso central e periférico: cefaléia. Gastrointestinal: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea/vômitos e flatulência. Incomuns ( > 1/1.000 e < 1/100) - Sistema nervoso central e periférico: tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Hepático: aumento das enzimas hepáticas. Pele: erupção e/ou prurido e urticária. Outros: mal-estar. Raras ( < 1/1.000) - Sistema nervoso central e periférico: confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Endócrino: ginecomastia. Gastrointestinal: boca seca, estomatite e candidíase gastrointestinal. Hematológico: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Hepático: encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente, hepatite com ou sem icterícia e insuficiência hepática. Músculo-esquelético: artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Pele: fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e alopecia. Outros: reações de hipersensibilidade, como, por exemplo, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia. Durante tratamento prolongado tem sido observado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma consequência fisiológica da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo ser reversíveis. Foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção intravenosa de omeprazol, especialmente em doses elevadas, contudo, não foi estabelecida uma relação causal.