OMNIC^®

EUROFARMA

cloridrato de tansulosina

Terapêutica da próstata.

USO ADULTO.

Apresentações.

Cápsulas de liberação prolongada - embalagens contendo 20 ou 30 cápsulas.

Composição.

Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina correspondentes a 0,37 mg de tansulosina. Excipientes: celulose microcristalina, copolímero de ácido metilacrílico, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, triacetina, estearato de cálcio, talco.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.0043.0660.

Informações ao paciente.

OMNIC destina-se ao tratamento da hiperplasia prostática benigna. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de água ou de outro líquido, após o café da manhã, de acordo com a prescrição médica. OMNIC não deve ser tomado por pacientes que tenham apresentado alergia ao medicamento, pacientes com insuficiência hepática ou renal graves, assim como pacientes que tenham apresentado queda da pressão arterial quando levantam após ficarem deitados. Informar ao médico caso esteja tomando qualquer outro medicamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Se durante o tratamento com OMNIC ocorrerem sensações ou sintomas desagradáveis ou inesperados, o médico deve ser avisado.

Informações técnicas.

Descrição: a tamsulosina é um antagonista dos receptores a1 adrenérgicos, que se destina ao tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna (HPB). Tamsulosina fixa-se seletiva e competitivamente aos receptores a1 pós-sinápticos, em particular aos do subtipo S12, que regulam na contração da musculatura lisa da próstata e da uretra. Por este mecanismo, reduz o tônus da musculatura lisa da próstata e da uretra, diminuindo assim a resistência ao fluxo urinário. Do mesmo modo, melhora o quadro de sintomas irritativos e obstrutivos, nos quais a instabilidade da bexiga e o tônus da musculatura lisa do trato urinário inferior têm um papel importante. Bloqueadores a podem diminuir a pressão arterial pela redução da resistência vascular periférica; entretanto, durante estudos com tamsulosina em pacientes normotensos não se observaram reduções clinicamente importantes dos valores de pressão arterial. Tamsulosina é absorvida no intestino e sua biodisponibilidade é quase completa. A ingestão imediata de alimentos pode reduzir a absorção. Recomenda-se ao paciente ingerir o medicamento sempre no mesmo horário, após o café da manhã, para garantir uma absorção uniforme. A tamsulosina mostra uma cinética linear. Após a administração pós-prandial de uma dose única, as concentrações plasmáticas máximas de tamsulosina são obtidas dentro de aproximadamente 6 horas. No estado de equilíbrio, que se instala no 5° dia de tratamento, a C_máx nos pacientes está cerca de 2/3 vezes superior à que se obtém após uma dose única. A taxa de ligação protéica é de cerca de 99%, sendo pequeno o volume de distribuição (aproximadamente 0,21/kg). A tamsulosina é lentamente metabolizada, possuindo baixo efeito de primeira passagem. A maior parte da tamsulosina é encontrada no plasma sob forma inalterada. A metabolização ocorre no fígado. Em casos de insuficiência hepática leve a moderada não há necessidade de ajuste posológico (vide Contra-indicações). Nenhum dos metabólitos é mais ativo que a substância original. A eliminação ocorre principalmente pela urina, sendo que cerca de 9% da dose é excretada de forma inalterada. A meia-vida de elimição situa-se ao redor de 10 horas após uma dose única, sendo cerca de 13 horas em estado de equilíbrio.

Indicações.

Tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna (HPB).

Contraindicações.

Hipersensibilidade ao cloridrato de tamsulosina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto; história de hipotensão ortostática; insuficiência hepática grave. OMNIC deve ser utilizado com precaução especial em pacientes portadores de insuficiência renal grave, com clearance de creatinina < 10ml/min, visto que até o presente não existem experiências clínicas nesses tipos de pacientes.

Precauções.

Durante o tratamento com OMNIC pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a um colapso circulatório. Quando do aparecimento dos primeiros sinais de hipotensão ortostática (náusea, sensação de debilidade), o paciente deve sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas. Atnes de se iniciar o tratamento com OMNIC, o paciente deve ser submetido a exame, a fim de excluir a presença de outras condições que possam originar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna. Antes do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares, deve-se proceder a uma exploração por toque retal e, em caso de necessidade, a determinação do antígeno prostático específico (PSA). Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.

Advertências.

Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Interações medicamentosas.

Não foram observadas interações na administração simultânea com atenolol, enalapril ou nifedipina. A administração concomitante de cimetidina leva a uma elevação dos níveis plasmáticos de tamsulosina, enquanto a furosemida causa uma redução; visto que os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, alterações da dose não são necessárias. In vitro, nem diazepam, nem propranolol, triclormetiazida, clormadinoma, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e nem a warfarina modificam a fração livre de tamsulosina no plasma humano. Tampouco a tamsulosina modifica as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinoma. Não se observaram interações ao nível do metabolismo hepático durante estudos in vitro com frações microssomais de fígado (representativas do sistema enzimático que metaboliza o fármaco vinculado ao citocromo P450), afetando amitriptilina, salbutamol, glibenclamida e finasterida. Ainda assim, diclofenaco e warfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tamsulosina. A administração simultânea de outros antagonistas dos receptores a1 - adrenérgicos pode causar hipotensão.

Posologia e modo de usar.

Uma cápsula ao dia, administrada após o desjejum. A cápsula deve ser ingerida inteira, sem mastigar, com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água), em posição ereta ou sentada.

Reações adversas.

Durante o uso de OMNIC foram observadas ocasionalmente as seguintes reações adversas: vertigem, ejaculação retrógrada e, raramente, hipotensão ortostática, cefaléia, astenia e palpitações. Teoricamente, durante o tratamento com OMNIC pode ocorrer queda da pressão arterial, podendo levar muito raramente a um colapso circulatório. Quando do aparecimento dos primeiros sinais de uma hipotensão ortostática (tontura, fraqueza) o paciente deverá se sentar ou deitar até o desaparecimento dos sintomas. Até agora não foram observadas interferências do uso de tamsulosina sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, sob este aspecto, os pacientes devem ser conscientizados da possibilidade de ocorrência de vertigem.