NISALGEN®
UCI-FARMA
nimesulida
Antiinflamatório não-esteróide.
Apresentações.
NISALGEN® COMPRIMIDO: caixa contendo 12 comprimidos.
USO ADULTO
Composição.
Nimesulida, 100 mg. Excipientes* q.s.p. 1 comprimido *(estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose, dióxido de silício, óleo vegetal hidrogenado, povidona).
Informações técnicas.
A nimesulida é um fármaco antiinflamatório não-esteróide (AINE), que pertence à classe das sulfonanilidas, com ação antiinflamatória, analgésica e antipirética.
A atividade da nimesulida verifica-se através da inibição da biossíntese das prostaglandinas por bloqueio seletivo da cicloxigenase tipo 2, da inativação dos radicais livres de oxigênio em nível extracelular por meio de mecanismo de varredura, da diminuição na liberação da histamina de mastócitos e basófilos e a produção do fator de agregação de plaquetas (FAP) a partir de neutrófilos e basófilos.
A ciclooxigenase (COX) apresenta-se em duas formas isoenzimáticas: a ciclooxigenase tipo 1 (COX-1) e a ciclooxigenase tipo 2 (COX-2).
A COX-1 encontra-se nas plaquetas, rins, intestino e mucosa gástrica, exercendo uma função importante de proteção fisiológica.
A COX-2 está presente em pequenas quantidades nos tecidos, tendo sua concentração significativamente aumentada em consequência de estímulos inflamatórios.
Os antiinflamatórios não-esteroidais convencionais inibem a COX-1 e COX-2, inespecificamente.
A nimesulida inibe seletivamente a COX-2, assegurando a eficácia nos processos inflamatórios dolorosos devido à manutenção das prostaglandinas produzidas com função de proteção fisiológica a nível gástrico, plaquetário e renal. Tendo, por isso, maior tolerabilidade em comparação aos antiinflamatórios não-esteroidais tradicionais.
Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica da nimesulida, tornando-o um fármaco de potente e eficaz ação antiinflamatória, analgésica e antipirética, principalmente no trato respiratório superior e inferior e nas patologias otológicas, osteoarticulares e dentárias.
Estudos clínicos demonstraram melhor tolerabilidade da nimesulida em comparação com outros antiinflamatórios não-esteróides, em nível sistêmico e gastroentérico.
A nimesulida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, alcançando a concentração plasmática máxima em 1 a 2 horas. A meia-vida de eliminação da nimesulida é de, aproximadamente, 3,5 horas. Apresenta metabolização hepática, onde é biotransformada em hidroxinimesulida, um metabólito ativo. A nimesulida e seus metabólitos são eliminados pelas fezes e urina.
Indicações.
NISALGEN® é indicado no tratamento de patologias que requerem atividade antiinflamatória, analgésica ou antipirética. No tratamento de estados flogísticos dolorosos ou não, acompanhados ou não por febre, do trato respiratório superior e inferior, inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular, nas patologias otológicas e dentárias. NISALGEN® é indicado como analgésico e antipirético em diversos processos infecciosos, tais como otite, sinusite, rinossinusite, rinofaringite, tonsilite, laringite, traqueíte, laringotraqueíte, traqueobronquite, bronquite. NISALGEN® é indicado no tratamento dos estados inflamatórios relacionados ao aparelho locomotor, principalmente póstraumáticos e dololoros, como contusões, traumatismos músculo-articulares, entorses, lesões ligamentares, tendinites, fraturas, cérvico-braquialgias lombocitalgias, lombalgias, mialgias e torcicolos. NISALGEN® é indicado no tratamento das reações locais e gerais pós-imunização e estados dolorosos pós-operatórios.
Contraindicações.
Em casos de hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer componente da fórmula.
Em pacientes que crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas pela administração do ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteróides.
A utilização de NISALGEN® é contra-indicada nos casos de úlcera gástrica ou duodenal em fase ativa, hemorragia gastrintestinal de qualquer intensidade e etiologia, disfunção hepática ou renal grave.
Advertências e precauções.
NISALGEN® deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de afecção do trato gastrintestinal como gastrite, esofagite, hérnia de hiato, úlcera gástrica ou duodenal, com histórico de doenças hemorrágicas, pacientes sob tratamento com anticoagulantes ou outros fármacos inibidores da agregação plaquetária.
O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram alterações visuais.
Insuficiência hepática e/ou renal: a farmacocinética da nimesulida em pacientes com disfunção hepática não é conhecida. Portanto, nesses casos, o risco/benefício do tratamento com a nimesulida deve ser criteriosamente analisado e realizado somente sob estrito acompanhamento médico.
Devido à eliminação da nimesulida ser predominantemente renal, deve-se considerar o ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal.
Gravidez e lactação: não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos com o uso da nimesulida em estudos realizados com animais.Estudos clínicos em mulheres grávidas com a utilização da nimesulida não foram realizados. O medicamento somente deve ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
Não há relatos sobre a eliminação da nimesulida através do leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se o fármaco for utilizado durante a amamentação.
Idosos: devem seguir a posologia indicada para adultos.
Interações medicamentosas.
Ácido acetilsalicílico e antiinflamatórios não-esteróides: a administração conjunta com nimesulida pode aumentar a incidência de efeitos irritantes da mucosa do trato gastrintestinal.
Anticoagulantes e trombolíticos (heparina, ticlopidina, varfarina): a administração simultânea com nimesulida pode elevar a ação anticoagulante.
Posologia e modo de usar.
Adultos: 1 comprimido, duas a três vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas)
INSTRUÇÕES DE USO
NISALGEN® deve ser ingerido durante as refeições, se necessário, com o auxílio de água, leite ou suco de frutas.
Reações adversas.
NISALGEN® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Ocasionalmente podem ocorrer cefaléia, náusea, dispepsia, dor gástrica, diarréia.
Embora não relatados, podem ocorrer efeitos adversos observados com outros antiinflamatórios não-esteróides como sonolência, vertigem, ulcerações pépticas e sangramento gastrintestinal.Reação cutânea do tipo alérgica, como prurido, urticária, eritema, angioedema, exantema, são de ocorrência rara, mas podem ser desencadeadas principalmente em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou de outros antiinflamatórios não-esteróides.
Superdose.
Em caso de ingestão acidental de altas doses do medicamento, aconselha-se realizar, imediatamente, medidas usuais de esvaziamento gástrico, controle clínico; principalmente gastroduodenal e da função renal. Antiácidos e inibidores da secreção gástrica podem ser utilizados.
Dizeres legais.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.0550.0071.001-9