NEXAVAR^®

BAYER

sorafenibe

Antineoplásico.

Apresentações.

USO ADULTO - USO ORAL
NEXAVAR^® é apresentado na forma de comprimidos revestidos com 200 mg de sorafenibe em embalagens com 60 comprimidos.

Composição.

Cada comprimido de Nexavar^® contém 274 mg de tosilato de sorafenibe correspondente a 200 mg de sorafenibe. Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.

Indicações.

TRATAMENTO DE PACIENTES COM CARCINOMA CELULAR RENAL AVANÇADO QUE NÃO RESPONDERAM À TERAPIA COM ALFAINTERFERONA OU INTERLEUCINA-2 OU NÃO ERAM ELEGÍVEIS PARA TAL TERAPIA.TRATAMENTO DE PACIENTES COM CARCINOMA HEPATOCELULAR NÃO RESSECÁVEL.

Contraindicações.

PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE GRAVE CONHECIDA AO SORAFENIBE OU A QUALQUER UM DOS EXCIPIENTES.

Advertências e precauções.

REAÇÕES DERMATOLÓGICAS - REAÇÕES CUTÂNEAS PALMO-PLANTAR E RASH CUTÂNEO; EM GERAL, SURGEM DURANTE AS PRIMEIRAS 6 SEMANAS DE TRATAMENTO. HIPERTENSÃO. EM GERAL, A HIPERTENSÃO É LEVE A MODERADA ECONTROLÁVEL COM TRATAMENTO ANTI-HIPERTENSIVO PADRÃO. HEMORRAGIA - PODE OCORRER AUMENTO DO RISCO DE HEMORRAGIAS APÓS ADMINISTRAÇÃO DE SORAFENIBE. A INCIDÊNCIA DE EVENTOS HEMORRÁGICOS GRAVES É POUCO FREQUENTE. COMPLICAÇÕES NA CURA DE FERIDAS - EM PACIENTES SUBMETIDOS A INTERVENÇÕES CIRÚRGICAS GRANDES, RECOMENDA-SE INTERRUPÇÃO TEMPORÁRIA DO TRATAMENTO COM SORAFENIBE COMO MEDIDA DE PRECAUÇÃO. ISQUEMIA CARDÍACA E/OU INFARTO-SORAFENIBE LEVOU A UMA MAIOR INCIDÊNCIA DE ISQUEMIA CARDÍACA OU INFARTO DO MIOCÁRDIODO QUE PLACEBO. DEVE-SE CONSIDERAR A DESCONTINUAÇÃO TEMPORÁRIA OU PERMANENTE DE NEXAVAR^® EM PACIENTES QUE DESENVOLVEREM ISQUEMIA CARDÍACA E/OU INFARTO. PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT - NEXAVAR^® TEM MOSTRADO PROLONGAR O INTERVALO QT/QTc. DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES QUE TEM OU PODEM DESENVOLVER PROLONGAMENTO DO INTERVALO QTc. PERFURAÇÃO GASTRINTESTINAL - É POUCO FREQUENTE E NOTIFICADA EM MENOS DE 1% DOS PACIENTES TRATADOS COM NEXAVAR^®. INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA - NÃO HÁ NECESSIDADE DE AJUSTE DE DOSE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA CHILD-PUGH A E B. NÃO SE ESTUDOU SORAFENIBE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA CHILD-PUGH C. GRAVIDEZ - NÃO EXISTEM ESTUDOS DE SORAFENIBE EM MULHERES GRÁVIDAS. DURANTE O TRATAMENTO E PELO MENOS NAS 2 SEMANAS APÓS O TÉRMINO DO TRATAMENTO, DEVE-SE ADOTAR UM MÉTODO CONTRACEPTIVO ADEQUADO. LACTAÇÃO - NÃO SE SABE SE SORAFENIBE É EXCRETADO NO LEITE MATERNO, PORTANTO A AMAMENTAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA DURANTE O TRATAMENTO. FERTILIDADE - ESTUDOS EM ANIMAIS INDICAM QUE SORAFENIBE PODE PREJUDICAR A FERTILIDADE MASCULINA E FEMININA. USO EM IDOSOS - NÃO É NECESSÁRIO AJUSTE DE DOSE COM BASE NA IDADE (ACIMA DE 65 ANOS), NO SEXO OU NO PESO CORPORAL DO PACIENTE. USO EM CRIANÇAS - NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE SORAFENIBE EM CRIANÇAS. INSUFICIÊNCIA RENAL - NÃO HÁ NECESSIDADE DE AJUSTE DE DOSE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL LEVE, MODERADA OU GRAVE QUE NÃO REQUEIRA DIÁLISE. O SORAFENIBE NÃO FOI ESTUDADO EM PACIENTES SUBMETIDOS À DIÁLISE. RECOMENDA-SE MONITORAR O EQUILÍBRIO HIDROELETROLÍTICO NOS PACIENTES COM RISCO DE DISFUNÇÃO RENAL.

Interações medicamentosas.

INDUTORES DO CYP3A4 - RIFAMPICINA, ERVA-DE-SÃO-JOÃO, FENITOÍNA, CARBAMAZEPINA, FENOBARBITAL E DEXAMETASONA PODEM REDUZIR AS CONCENTRAÇÕES DE SORAFENIBE. INIBIDORES DO CYP3A4- CETOCONAZOL NÃO ALTEROU CONCENTRAÇÕES DE SORAFENIBE. INTERAÇÕES SÃO POUCO PROVÁVEIS. SUBSTRATOS DO CYP2C9 - O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM SORAFENIBE E VARFARINA NÃO RESULTOU EM ALTERAÇÕES NA PT-RNI MÉDIA EM COMPARAÇÃO COM PLACEBO. HÁ RAROS REGISTROS DE AUMENTOS DE RNI. ENTRETANTO, AS ALTERAÇÕES DO TEMPO DE PROTROMBINA, RNI E EVENTOS HEMORRÁGICOS CLÍNICOS DEVEM SER CONTROLADOS REGULARMENTE. COMBINAÇÃO COM OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - SORAFENIBE AUMENTOU A CONCENTRAÇÃO DEDOXORRUBICINA, CABECITABINA,IRINOTECANO E DOCETAXEL. RECOMENDA-SE CAUTELA AO ADMINISTRAR SORAFENIBE COM DOCETAXEL. A COADMINISTRAÇÃO DE PACLITAXEL E SORAFENIBE LEVOU A UM AUMENTO DA EXPOSIÇÃO AO SORAFENIBE E AO PACLITAXEL. NEOMICINA - DIMINUI A EXPOSIÇÃO AO SORAFENIBE.OMEPRAZOL - A COADMINISTRAÇÃO NÃO TEM IMPACTO NA FARMACOCINETICA DO SORAFENIBE, NÃO HÁ NECESSIDADE DE AJUSTE DE DOSE.

Posologia e modo de usar.

A DOSE DIÁRIA TOTAL RECOMENDADA É DE 800 MG DE SORAFENIBE ADMINISTRADOS EM FORMA DE 2 COMPRIMIDOS DE 200 MG, DUAS VEZES POR DIA, ENTRE AS REFEIÇÕES OU DURANTE REFEIÇÕES COM POUCA QUANTIDADE DE GORDURA.

Reações adversas.

PARA CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS: DIARRÉIA, ERITEMA/DESCAMAÇÃO, FADIGA, PERDA DE PESO, REAÇÃO CUTÂNEA PALMO-PLANTAR, ALOPECIA, PELE SECA, NÁUSEA, PERDA DE APETITE, VÔMITOS, CONSTIPAÇÃO, PRURIDO, HIPERTENSÃO, HEMORRAGIA, NEUROPATIA SENSORIAL, DORES (ABDOMINAL, ARTICULAR, CEFALEIA), DISPNEIA.PARA CARCINOMA HEPATOCELULAR: DIARREIA, FADIGA, DOR ABDOMINAL, PERDA DE PESO, PERDA DE APETITE, NÁUSEA, REAÇÃO CUTÂNEA PALMO-PLANTAR, PRURIDO, PELE SECA, ALOPECIA, VOMITOS, CONSTIPAÇAO, ERITEMA/DESCAMAÇÃO, DISFUNÇÃO HEPÁTICA.EVENTOS ADVERSOS ADICIONAIS PROVENIENTES DE ESTUDOS CLÍNICOS (≥10% DE FREQUENCIA): AUMENTO DA LIPASE E DA AMILASE, HEMORRAGIA, ASTENIA, LEUCOPENIA, LINFOPENIA, HIPOFOSFATEMIA, DOR.

Dizeres legais.

REG.MS - 1.7056.0029.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA