MYLICON^*

KENVUE

simeticona

Antiflatulento.

Apresentações.

Suspensão oral (75 mg/mL) em frasco gotejador contendo 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada mL (11 a 12 gotas) contém 75 mg de simeticona (ou cada gota contém 6,5 mg de simeticona).
Excipientes: ácido cítrico, maltitol, celulose microcristalina e carmelose sódica, água purificada, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno.

Fórmula sem corante.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Para o alívio dos sintomas do excesso de gases no trato digestivo, que causam meteorismo, eructações e borborigmo. É também indicado na preparação intestinal (diminuição dos gases intestinais) para posterior realização de exames de diagnóstico por imagem.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1. A eficácia da simeticona no tratamento da cólica infantil foi avaliada em 51 bebês com idade entre 2 a 12 semanas. Houve melhora ou resolução dos sintomas da cólica em 38 bebês (78%) depois de um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias.
2. A simeticona no pós-operatório ginecológico (histerectomia e cesárea) evitou o aparecimento de distensão abdominal e dores relacionadas à retenção de gases, bem como de íleo.
3. O efeito da simeticona na melhora da visibilidade durante a colonoscopia foi relatado em estudo randomizado em 97 pacientes recebendo simeticona (N=49) ou placebo (N=48) na solução de lavagem do cólon.
4. A simeticona pode ser adicionada na rotina de preparo de endoscopia de cápsula para melhorar a visibilidade da mucosa intestinal.

Referências bibliográficas:
1. Becker, N et al. Mylicon^® Drops in the Treatment of Infant Colic. Clinical Therapeutic 10(4), 1988
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, RosenthalAH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. 1371 38 (3): 386-90
3. McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility during colonoscopy: a double-blind randomized study.
4. Jorg Albert, et al. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointestinal Endoscopy. 2004 59 (40).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mylicon^®, cuja substância ativa é a simeticona, apresenta ação antiflatulenta por alterar a tensão superficial das bolhas, impedindo-as de coalescerem e facilitando sua eliminação através de eructações e flatos, aliviando desta forma o mal estar gástrico e intestinal causado pelo excesso de gases.
Estes gases são decorrentes de aerofagia excessiva ou causados por alguns alimentos e, especialmente na infância, pela ingestão de certas fórmulas ou alimentos infantis.
A simeticona não é absorvida pelo organismo e é eliminada inalterada nas fezes.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Mylicon^® não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade a simeticona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os pacientes devem ser orientados a não exceder a posologia recomendada (exceto sob orientação médica) e a evitar a ingestão de refrigerantes e alimentos que causam o aumento do gás do estômago.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca do paciente.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se novos sintomas surgirem, os pacientes devem interromper o uso do medicamento e consultar um médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
A simeticona não apresenta influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, gravidez e lactação (Categoria C)
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e lactantes.
A simeticona não deve ser usada durante a gravidez ou lactação a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe exceda os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento / lactente, levando em conta que a simeticona é fisiologicamente inativa e não absorvida pelo trato gastrintestinal.
A simeticona não é excretada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O profissional de saúde irá avaliar se o potencial benefício do tratamento para a mãe excede os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento ou lactente.
As pacientes devem consultar o profissional de saúde antes de usar este medicamento caso estejam grávidas ou amamentando.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Mylicon^® não é absorvido pelo trato gastrintestinal e, portanto, não é esperada a ocorrência de interação medicamentosa com outros com produtos que porventura estejam sendo utilizados.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar Mylicon^® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
Suspensão viscosa de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Administração Oral
AGITE BEM ANTES DE USAR.
Mylicon^® deve ser administrado por via oral.
As gotas devem ser administradas sem diluição ou diluídas em um pouco de água, leite ou outros líquidos frios (evitar refrigerantes). As doses poderão ser aumentadas de acordo com critério médico.
NÃO administrar Mylicon^® diretamente na boca do paciente.


Mylicon^® não mancha a roupa e não contém corante em sua formulação.

Instruções de uso:
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.


Posologia


9. REAÇÕES ADVERSAS
Dados pós-comercialização:
As reações adversas medicamentosas identificadas durante a experiência pós-comercialização da simeticona estão apresentadas a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com simeticona por categoria de frequência estimada a partir de relatos espontâneos*
Distúrbios gastrintestinais
Muito rara Vômitos
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Muito rara Angioedema
Muito rara Erupção cutânea
*A exposição do paciente foi estimada pelo cálculo de dados de vendas da IMS MIDASTM.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Nenhum sintoma de superdose foi identificado a partir da análise de dados pós-comercialização e da revisão da literatura disponível.
Mantenha fora do alcance das crianças.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

MS - 1.5721.1209
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/01/2024.