MONALESS

MARJAN FARMA

Oryza sativa fermentado por Monascus purpureus

Antilipêmico.

Apresentações.

Cápsulas de 600mg em embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Composição.

Cada cápsula contém: Extrato seco de Oryza sativa fermentado por Monascus purpureus padronizado em 0,4% a 0,6% demonacolin K 600mg.

Indicações.

Este medicamento é indicado como adjunto à dieta para o tratamento de pacientes com hiperlipoproteinemia com níveis moderados de colesterol total (200-240mg/dL). Deve ser usado associadamente a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas de forma isolada se mostrarem inadequadas.

Contraindicações.

Este medicamento é contraindicado em casos de doenças hepáticas ativas, doenças renais graves, quando há aumento inexplicável dos testes de função hepática e em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteroides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados para mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contraindicados durante a gravidez e a lactação e devem ser evitados em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e precauções.

Devido à presença do monacolin K, deve ser considerado o monitoramento das enzimas hepáticas periodicamente com o uso crônico. Precaução maior deve ser tomada quando o medicamento é administrado a pacientes com histórico de doença hepática ou de grande ingestão alcoólica. Pode também exacerbar uma gastrite pré-existente.
Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e/ou forem persistentes, a terapia deverá ser descontinuada.
A terapia deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia.
Nos estudos em animais não houve relatos de toxicidade com o uso do extrato por 4 meses. As experiências em humanos não demonstraram elevações das enzimas hepáticas ou comprometimento renal.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Oryza sativa em pacientes idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas.

Interação Monaless - Medicamento
Devido à presença do monacolin K, devem ser consideradas teoricamente as mesmas interações medicamentosas das estatinas. Assim, deve-se evitar a co-administração de genfibrozil, antifúngicos azois, fibratos, estatinas, derivados da cumarina, ácido nicotínico, eritromicina, claritromicina, nefazodona e inibidores da protease, além do consumo de "grapefruit" e álcool.
Monascus purpureus pode reduzir os níveis de Coenzima Q10.
O uso concomitante de Hypericum perforatum e M. purpureus pode reduzir os níveis de monacolin K.
O uso concomitante com ciclosporina pode levar à miopatia. Teoricamente, o uso concomitante de drogas que inibam o citocromo P450 pode levar ao aumento dos níveis de monacolin K constantes no extrato de Monascus purpureus, e aumentar a incidência de efeitos adversos. Algumas destas drogas são: claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, cimetidina, inibidores da protease, etc.
O uso de Monascus purpureus associado a drogas potencialmente hepatotóxicas pode aumentar o risco de dano hepático.
O uso concomitante de Monascus purpureus com outras estatinas pode aumentar o risco de eventos adversos, assim como o uso concomitante com niacina em altas doses pode elevar o risco de miopatia. O uso concomitante de Monascus purpureus e varfarina pode levar a sangramentos.
A ingestão de álcool durante o tratamento com Monascus purpureus pode levar à lesão hepática.

Posologia e modo de usar.

Uso oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas, preferencialmente às refeições.
O paciente deverá ser submetido a uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o tratamento, que deverá ser mantida durante o tratamento.
Posologia: 1 a 2 cápsulas de 600 mg, 2 vezes ao dia às refeições. Esta é a dose recomendada especificamente para adultos com níveis de colesterol moderadamente elevados na faixa de 200-240 mg/dL.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Reações adversas.

Este medicamento apresenta incidência de efeitos adversos extremamente baixa, se comparado às estatinas. Sugere-se que a presença de outros monacolins, além do monacolin K, possa explicar o baixo número de efeitos adversos. Usualmente é bem tolerado com efeitos adversos leves.
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).
Distúrbios Cutâneos
Comuns: erupções cutâneas.
Distúrbios Gastrintestinais
Comuns: azia, flatulência e desconforto abdominal.
Distúrbios Musculoesqueléticos
Rara: mialgia.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomum: vertigem.
Rara: cefaleia
Houve relato de anafilaxia resultante da inalação do medicamento.
Rabdomiólise foi relatado em um paciente transplantado renal usando Monascus purpureus e outro com imunossupressão, que desapareceu após a interrupção do uso.
Estudos em coelhos com uma dieta promotora de aterosclerose e suplementados com Monascus purpureus não apresentaram efeitos adversos. Estudos em ratos com uma dose de 5 g/kg (50 vezes a dose humana) por 90 dias não demonstraram alteração na função hepática.
Em um estudo em humanos por 8 semanas houve relatos de epigastralgia e um caso isolado de enzimas musculares elevadas. Em outro estudo por 12 semanas, placebo-controlado, não houve relatos de efeitos adversos.
Devido à presença do monacolin K, deve ser considerado o monitoramento das enzimas hepáticas periodicamente no uso em longo prazo.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. n°: 1.0155.0238