MARESIS HT 2%

FQM FARMA

sódio, cloreto

Descongestionante nasal.

Apresentações.

Spray nasal -solução de cloreto de sódio 2% -embalagem contendo um frasco spray com 100 ml
VIA NASAL
USO ADULTO

Composição.

Cada ml da solução nasal contém: cloreto de sódio 20 mg; excipientes q.s.p. 1 mL (fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio e agua purificada).

Informações técnicas.

INDICAÇÕES
Maresis 2,0%^® é indicado como fluidificante das secreções nasais, descongestionante e umidificante da mucosa nasal. Pode ser utilizado também para higienização (limpeza) nasal diária e em quaisquer outras condições de ressecamento da mucosa nasal, como baixa umidade do ar, exposição ao ar condicionado e poluição.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo ¹ de revisão demonstra que a irrigação da cavidade nasal com solução salina promove limpeza mucociliar através da hidratação e remoção de partículas da cavidade nasal. Este procedimento tem sido utilizado de modo seguro em adultos e crianças sem evidências de eventos adversos sérios. Pacientes tratados com irrigação nasal necessitam menos de outras medicações e consultas médicas relacionadas à rinossinusites e procedimentos cirúrgicos nasais.
Em um estudo ² controlado com 6 meses de duração no qual 76 pacientes com sinusites de repetição foram randomizados para irrigação nasal com salina hipertônica ou observação. Os indivíduos do grupo experimental foram solicitados a irrigar o nariz durante 6 meses com solução salina hipertônica a 2,0% tamponada com bicarbonato de sódio. Observou-se melhora dos sintomas de sinusite no grupo tratado com irrigação nasal, quando avaliada pelo índice de incapacidade de rinossinusite (RSDI, ou Rhinossinusitis Disability Index) ou pelo SIA (Single-Item Sinus-Symptom Severity Assessment).
Um estudo³ prospectivo, duplo-cego com 30 pacientes em pós-operatório de cirurgias endoscópicas nasossinusais funcionais (FESS) por sinusite crônica e polipose nasal, comparou o efeito clínico das soluções salinas hipertônica e isotônica. Os pacientes foram divididos em dois grupos de 15 pacientes, cada um utilizando um tipo de solução salina: isotônica (NaCl 0,9%) ou hipertônica a 2,0% tamponada com bicarbonato de sódio (NaCl 2% + NaHCO 3). Sete parâmetros foram avaliados com uma semana e um mês de pós-operatório: sintomas (cefaléia, obstrução nasal, hiposmia, secreção nasal) e aspecto à endoscopia nasal (edema, presença de crostas, secreção). Cada paciente foi avaliado com uma semana e um mês de pós-operatório. Para cegar o estudo, o médico que realizou a entrevista e o exame pós-operatórios não conhecia qual solução o paciente estava usando. Os pacientes que usaram solução hipertônica a 2,0% apresentaram melhores resultados na primeira semana de pós-operatório, com diferença significativa em 4 parâmetros: obstrução nasal, hiposmia, edema e presença de secreção nasal à endoscopia. Os autores concluíram que solução salina hipertônica a 2,0% ajuda a promover uma melhora mais rápida dos sintomas e do aspecto da mucosa nasossinusal em pacientes submetidos a FESS.
Em estudo⁴ controlado aleatório, multicêntrico, único cego, comparou a irrigação nasal usando cloreto de sódio isotônico ou cloreto de sódio hipertônico com cuidados de suporte simples em 133 bebês com um ano de idade que foram admitidos no departamento de emergência com bronquiolite e uma saturação de oxigênio (SpO2) entre 88-94%. Foram divididos em 3 grupos de irrigação nasal: isotônico (n = 47), hipertônico (n = 44) e padrão (n = 42). As variações no SpO2 e a sibilância, troca de ar, taxa respiratória, uso muscular (WARM) escores de dificuldade respiratória foram registrados em zero, cinco, 15, 20 e 50 minutos. Após cinco minutos da intervenção, o valor mediano de SpO2 no grupo isotônico foi de 95%, no grupo hipertônico (94%) e padrão (93%). O grupo hipertônico atingiu valores significativamente maiores após 50 minutos. Este estudo conclui que uma única irrigação nasal com solução salina melhorou significativamente a saturação de oxigênio em lactentes com bronquiolite.
Referências bibliográficas:
¹ Papsin B and McTavish A. Saline nasal irrigation: Its role as an adjunct treatment. Can Fam Physician.;49:168-73, 2003.
² Rabago D. et al. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: A randomized controlled trial. J Fam Pract; 51(12):1049-55, 2002.
³ Wiikmann, C et al. Comparision between Normal Saline and Buffered Hypertonic Saline After Endoscopic Sinus Surgery. Int Archives of Otorhinolaryngology;6(2):98-102, 2002.
⁴ Schreiber, S et al. Nasal irrigation with saline solution significantly improves oxygen saturation in infants with bronchiolitis. Acta Paediatrica, v. 105, n. 3, p. 292-296, 2016.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MARESIS 2% é um medicamento com concentração hipertônica (2%) de cloreto de sódio isenta de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção, alérgenos, bactérias e outras partículas presentes nas cavidades nasais e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade da via respiratória. A solução hipertônica remove o edema intersticial, pela desidratação tissular. Em consequência disto, desobstrui e descongestiona temporariamente o nariz, aumenta o movimento mucociliar e restabelece a depuração mucociliar adequada.
Os efeitos benéficos desta formulação apresentam uma excelente ação descongestionante e fluidificante das secreções do aparelho respiratório superior.
Não é absorvido pela mucosa nasal.

CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Este produto é recomendado para uso exclusivamente local e não deve ser ingerido por via oral.
Gravidez: Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
MARESIS 2%^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido límpido, incolor, inodoro e com sabor levemente salgado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO NASAL
Modo de usar
• Destampe o frasco
• Escolha a posição mais confortável para o paciente (em pé, deitado, inclinado ou em qualquer outra posição de escolha). Este produto foi desenvolvido para funcionar em qualquer posição (uso em 360 graus)
• Encaixe a válvula na parte superior do frasco;

• Introduza a válvula aplicadora na narina, posicionando de acordo com a imagem a seguir;

• Com o dedo indicador, pressione a base da válvula, mantendo o tempo necessário para uma higienização eficaz. Repita o procedimento na outra narina
• Em bebês, o tempo de aplicação do spray deve ser curto;
• Repita a operação conforme necessidade;
• Se necessário, assoe o nariz para eliminar as secreções já fluidificadas;

• Recomenda-se secar a válvula aplicadora após a utilização;

• Após o uso, tampe o frasco;
• Como medida de higiene, recomenda-se o uso individual do produto;
• Não introduza objetos no orifício de saída do líquido, para evitar danos à válvula.
Posologia
Crianças (1 a 12 anos): uma aplicação nasal, 3 vezes ao dia, ou a critério médico
Adultos e crianças acima de 12 anos: uma a duas aplicações nasais, várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas.

REAÇÕES ADVERSAS
MARESIS 2%^® não apresenta nenhuma reação adversa significativa.
Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência de reações adversas específicas a este medicamento devido à ausência de relatos científicos.

SUPERDOSE
Ainda não foram descritos casos de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Dizeres legais.

MS: 1.0390.0203.001-3
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/07/2019.