LOTEPROL^TM

BAUSCH & LOMB

loteprednol

Antiinflamatório oftálmico.

Apresentações.

Suspensão estéril para uso oftálmico em frasco gotejador contendo 5 mL.
Uso tópico ocular
USO ADULTO

Composição.

Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol. Excipientes: edetato dissódico diidratado, glicerina, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Cada mL equivale a 30 gotas.

Indicações.

LOTEPROL™ é indicado no tratamento de condições da conjuntiva bulbar e palpebral, da córnea e do segmento anterior do globo ocular sensíveis aos antiinflamatórios esteróides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteróides são aceitos para se obter a diminuição do edema e da inflamação. LOTEPROL™ também é indicado no controle do processo inflamatório do pós-operatório das cirurgias oculares.

Resultados de eficácia.

Inflamação pós-operatória: estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que LOTEPROL™ teve ação efetiva no tratamento da inflamação da câmara anterior, conforme determinado pelo exame das células e do rubor.
Conjuntivite papilar gigante: estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que LOTEPROL™ foi efetivo na redução dos sinais e sintomas após 1 semana de tratamento, continuada por um total de 6 semanas em tratamento.
Conjuntivite alérgica sazonal: Um estudo clínico controlado com placebo demonstrou que LOTEPROL™ foi efetivo na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica durante os períodos de pico de exposição ao pólen.

Caract. farmacológicas.

Os corticosteróides inibem a resposta inflamatória induzida por uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou retardam o processo curativo. Os corticosteróides inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a proliferação capilar e de fibroblastos e a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada à inflamação. Não há um consenso geral sobre o mecanismo de ação do corticosteróide ocular. Entretanto, os corticosteróides agem pela indução das proteínas inibitórias da fosfolipase A₂, coletivamente chamadas de lipocortinas. Postula-se que essas proteínas controlem a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibição da liberação de precursores do ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado das membranas fosfolipídicas por ação da fosfolipase A₂. Os corticosteróides são capazes de produzir uma elevação da pressão intraocular.
O etabonato de loteprednol é estruturalmente similar a outros corticosteróides. Entretanto, o grupo cetona na posição 20 está ausente. É altamente lipossolúvel, o que acentua sua penetração nas células. O etabonato de loteprednol é sintetizado por meio de modificações estruturais dos compostos relacionados à prednisolona até a transformação em um metabólito inativo. Baseado em estudos pré-clínicos sobre o metabolismo in vivo e in vitro, o etabonato de loteprednol sofre extenso metabolismo aos metabólitos inativos do ácido carboxílico.

Contraindicações.

LOTEPROL™, assim como outros corticosteróides oftálmicos, está contra-indicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Advertências.

Os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de recolocá-las.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária infantil.

Interações medicamentosas.

Não são conhecidas no uso indicado (tópico ocular).

Posologia e modo de usar.

Modo de uso e cuidados de conservação
Agite vigorosamente antes de usar.
Manter LOTEPROL™ ao abrigo da luz e umidade. Armazenar na posição vertical. Conservar a temperatura ambiente (abaixo de 25°C). Não congelar.
Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto.
Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.
Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias.
Posologia
Salvo prescrição contrária, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL™ no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia. Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até 1 gota a cada hora, caso seja necessário. Inflamação pós-operatória: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL™ no saco conjuntival do olho operado 4 vezes ao dia, iniciando 24 horas após a cirurgia e continuando por 2 semanas no período pós-operatório.

Reações adversas.

As reações relacionadas ao uso de esteróides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera.
Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia. Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte.
Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaléia, rinite e faringite.

Superdose.

Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS - 1.1961.0007