LOSARTEC^®

MARJAN FARMA

losartana

Anti-hipertensivo.

USO ADULTO. USO ORAL.

Apresentações.

Comprimidos revestidos: 25mg - cartuchos com 10 e 30 comprimidos, 50mg - cartuchos com 10 e 30 comprimidos.

Composição.

Cada comprimido revestido de 25mg contém: losartana potássica (equivalente a 25 mg de losartana base) 27,25mg. Cada comprimido revestido de 50mg contém: losartana potássica (equivalente a 50 mg de losartana base) 54,50mg.

Indicações.

LOSARTEC^® é indicado para o tratamento de hipertensão arterial.

Contraindicações.

LOSARTEC^® é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade a qualquer outro componente da fórmula. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Precauções.

Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico: em pacientes que apresentam depleção do volume intravascular, como por exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos ou submetidos à dietas hipossódicas restritas, pode ocorrer hipotensão sintomática. Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Losartec^® ou deve-se utilizar uma dose inicial mais baixa (ver item posologia); Disfunção hepática: pacientes com história de disfunção hepática também devem utilizar doses mais baixas, já que aumentos significativos das concentrações plasmáticas de losartana potássica ocorreram em cirróticos; Disfunção renal: podem ocorrer alterações na função renal e insuficiência renal em indivíduos susceptíveis, que são reversíveis com a descontinuação da terapia. Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar as taxas de uréia e creatinina sérica em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose de artéria de rim único. Efeitos similares foram observados com losartana potássica e reversíveis com a descontinução da terapia; Insuficiência cardíaca: a substituição ou uso concomitante de inibidor de ECA por losartana não foram adequadamente estudados.

Interações medicamentosas.

LOSARTEC^® pode ser administrado com outro agente anti-hipertensivo. Os efeitos anti-hipertensivos de losartana potássica podem ser aumentados por drogas hipotensoras que aumentam a liberação de renina. Tem-se descrito efeitos natriuréticos e caliuréticos para a losartana potássica. Portanto, recomenda-se controle periódico dos níveis de potássio em pacientes em tratamentos com diuréticos. Toxicidade ao lítio em pacientes em tratamento com drogas que aumentam a eliminação de sódio tem sido relatada. Quando administrado juntamente com diuréticos tiazídicos, antagonistas de cálcio e beta-bloqueadores não foram observadas interações adversas clinicamente significativas. O cetoconazol e a sulfafenazol são potentes inibidores do sistema P⁴⁵⁰ de metabolização. Não se sabe se o uso concomitante destas drogas com losartana potássica pode influenciar o efeito deste. Não foram identificadas interações medicamentosas de significado clínico. Os compostos que foram avaliados nos estudos clínicos de farmacocinética incluem: hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina e fenobarbital.

Posologia e modo de usar.

A dose usual de início e de manutenção é de 50mg, uma vez ao dia, para a maioria dos pacientes. O máximo efeito anti-hipertensivo é obtido 3-6 semanas após início da terapia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100mg, uma vez ao dia. Para pacientes com depleção do volume intravascular, como exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos, deve-se considerar uma dose de 25mg, uma vez ao dia. Ver item "Precauções". Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com disfunção renal, incluindo pacientes sob diálise. Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com história de disfunção hepática. Ver item "Precauções". LOSARTEC^® pode ser administrado com outros anti-hipertensivos e com ou sem alimentos.

Reações adversas.

Losartana tem se mostrado, em geral, bem tolerado. Em estudos clínicos controlados em pacientes com hipertensão essencial, tontura foi o único efeito colateral relatado como relacionado a losartana, que ocorreu com incidência superior a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados. Efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido inferior a do placebo. Foram ocasionalmente relatados os seguintes efeitos colaterais: hipersensibilidade, angioedema envolvendo edema da face, dos lábios, faringe e/ou de língua, diarréia, mialgia e cefaléia nos pacientes tratados com losartana. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/l) ocorreu em 1,5% dos pacientes. Elevações nos valores de ALT raramente ocorreram e voltaram aos valores iniciais com a descontinuação da terapia.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg M.S.: 1.0155.0200.