LEVOFLOXACINO EUROFARMA (GENÉRICO)

EUROFARMA

Bolsa

levofloxacino

Antibiótico.

USO ADULTO. PARA INFUSÃO INTRAVENOSA.

Apresentações.

Solução Injetável 5mg/mL. Embalagens contendo 1 bolsa plástica com 100mL (equivalente a 500mg de levofloxacino).

Composição.

Cada 1mL de solução injetável contém: levofloxacino 5mg. Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospital ou ambulatório especializado e manipulado apenas por pessoal treinado, o item "Informações ao Paciente" não consta nesta bula e estas serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Prazo de validade: desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de levofloxacino é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Informações técnicas.

Características. Mecanismo de ação: o LEVOFLOXACINO é um agente antibacteriano sintético de amplo espectro, para administração intravenosa. Quimicamente, o LEVOFLOXACINO é o isômero levógero (isômero-L) do racemato ofloxacino, um agente antibacteriano fluoroquinolônico. A atividade antibacteriana do ofloxacino deve-se basicamente ao isômero-L. O mecanismo de ação do LEVOFLOXACINO e de outros antibacterianos quinolônicos envolve a inibição do complexo DNA-girase (topoisomerase bactericida IV), uma enzima necessária à replicação, transcrição, restauração e recombinação do DNA. Nesse sentido, o isômero-L produz mais ligações de hidrogênio e, portanto, complexos mais estáveis com a DNA-girase do que o isômero-D. Microbiologicamente, isso se traduz numa atividade antibacteriana 25 a 40 vezes maior para o isômero-L, o LEVOFLOXACINO, do que para o isômero-D. Os derivados quinolônicos inibem rápido e especificamente a síntese do DNA bacteriano. Microbiologia: o LEVOFLOXACINO apresenta atividade in vitro contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas gram-positivas e gram-negativas. A atividade bactericida do LEVOFLOXACINO é rápido e freqüentemente ocorre em níveis próximos da Concentração Inibitória Mínima (CIM). O LEVOFLOXACINO exibe atividade in vitro contra a maioria das cepas dos microrganismos citados a seguir:

O LEVOFLOXACINO não é ativo contra Treponema pallidum. Em infecções nosocomiais causadas por Pseudomonas aeruginosa pode ser necessária a terapia combinada. Resistência ao LEVOFLOXACINO devido à mutação espontânea in vitro é um fenômeno muito raro. Embora tenha sido observada resistência cruzada entre LEVOFLOXACINO e outras fluorquinolonas, alguns microrganismos resistentes a outras quinolonas, como o ofloxacino, podem ser sensíveis ao LEVOFLOXACINO. Na falta de um teste de sensibilidade ao LEVOFLOXACINO, a sensibilidade do microrganismo ao ofloxacino pode ser utilizada para predizer a sensibilidade ao LEVOFLOXACINO. Contudo, embora microrganismos sensíveis ao ofloxacino possam ser considerados sensíveis ao LEVOFLOXACINO, o contrário nem sempre é verdadeiro. Propriedades farmacocinéticas: o volume médio de distribuição do LEVOFLOXACINO varia, em geral, de 89 a 112 litros após doses únicas ou múltiplas de 500mg, indicando ampla distribuição pelos tecidos. O LEVOFLOXACINO possui baixa penetração no fluído cerebroespinhal. A penetração do LEVOFLOXACINO na bile é rápida e completa. O LEVOFLOXACINO também penetra rapidamente no tecido ósseo, tanto na cabeça do fêmur quanto na sua parte distal. A ligação do LEVOFLOXACINO a proteínas séricas é de aproximadamente 30 a 40%. O LEVOFLOXACINO é estereoquimicamente estável no plasma e na urina e não se converte metabolicamente no seu enantiômero, o D-ofloxacino. A biotransformação do LEVOFLOXACINO é limitada, uma vez que a droga é basicamente excretada inalterada na urina. A meia-vida de eliminação plasmática terminal média do LEVOFLOXACINO varia de 6 a 8 horas, após a administração de doses únicas ou de doses múltiplas. A farmacocinética do LEVOFLOXACINO fica alterada em pacientes com insuficiência renal, portanto é necessário o ajuste da dose (vide Posologia). Não há diferenças significativas na cinética do LEVOFLOXACINO entre jovens e idosos, a não ser as diferenças associadas ao clearance de creatinina. A análise separada de indivíduos do sexo feminino e masculino demonstrou diferenças variando de pequenas a não significativas da farmacocinética do LEVOFLOXACINO com relação ao sexo. O significado clínico destas diferenças ainda não está claro.

Indicações.

LEVOFLOXACINO é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis ao LEVOFLOXACINO, tais como: infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia. Infecções da pele e tecido subcutâneo, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela. Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite. Osteomielite.

Contraindicações.

HIPERSENSIBILIDADE AO LEVOFLOXACINO OU OUTROS AGENTES ANTIMICROBIANOS DERIVADOS DAS QUINOLONAS. LEVOFLOXACINO ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE PROBLEMAS NO TENDÃO RELACIONADAS A ADMINISTRAÇÃO DE QUINOLONAS.

Precauções.

FORAM RELATADAS CONVULSÕES E PSICOSES TÓXICAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM DERIVADOS QUINOLÔNICOS, INCLUINDO O LEVOFLOXACINO. AS QUINOLONAS TAMBÉM PODEM PROVOCAR UM AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA E ESTIMULAÇÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL PODENDO DESENCADEAR TREMORES, INQUIETAÇÃO, ANSIEDADE, TONTURA, CONFUSÃO, ALUCINAÇÕES, PARANÓIA, DEPRESSÃO, PESADELOS, INSÔNIA E, RARAMENTE, PENSAMENTOS OU ATOS SUICIDAS. ESSAS REAÇÕES PODEM OCORRER APÓS A PRIMEIRA DOSE. SE ESSAS REAÇÕES OCORREREM EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO, A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA E MEDIDAS ADEQUADAS DEVEM SER ADOTADAS. EM CASOS DE INFECÇÕES NOSOCOMIAIS CAUSADAS POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA PODE SER NECESSÁRIA A TERAPIA COMBINADA. NOS CASOS EXTREMAMENTE GRAVES DE PNEUMONIA PNEUMOCÓCICA, O USO DE LEVOFLOXACINO PODE NÃO SER A TERAPIA DE PRIMEIRA ESCOLHA. PARA A INFUSÃO DE LEVOFLOXACINO DEVE SER OBSERVADO O TEMPO RECOMENDADO, DE PELO MENOS 60 MINUTOS PARA A SOLUÇÃO DE 500MG. É CONHECIDO QUE O USO DE OFLOXACINO PODE PROVOCAR TAQUICARDIA E DIMINUIÇÃO TEMPORÁRIA DA PRESSÃO SANGÜÍNEA DURANTE A INFUSÃO. EM CASOS RAROS PODE OCORRER UM COLAPSO CIRCULATÓRIO COMO CONSEQÜÊNCIA DE UMA QUEDA ABRUPTA NA PRESSÃO SANGUÍNEA. SE OCORRER UMA QUEDA EVIDENTE NA PRESSÃO SANGÜÍNEA DURANTE A INFUSÃO COM LEVOFLOXACINO (L-ISÔMERO DO OFLOXACINO) A INFUSÃO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE. COMO TODAS AS QUINOLONAS, O LEVOFLOXACINO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL SUSPEITOS OU CONFIRMADOS, OS QUAIS POSSAM PREDISPOR A CONVULSÕES OU DIMINUIR O LIMIAR DE CONVULSÃO (POR EXEMPLO, ARTERIOSCLEROSE CEREBRAL GRAVE, EPILEPSIA) OU NA PRESENÇA DE OUTROS FATORES DE RISCO QUE POSSAM PREDISPOR A CONVULSÕES OU DIMINUIR O LIMIAR DE CONVULSÃO (POR EXEMPLO, TRATAMENTO COM OUTRAS DROGAS, DISFUNÇÃO RENAL). A OCORRÊNCIA DE DIARRÉIA, PARTICULARMENTE GRAVE, PERSISTENTE E COM SANGUE, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO PODE SER SINTOMÁTICO DE DOENÇA ASSOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILE, A FORMA MAIS GRAVE DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA. NA SUSPEITA DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA, A ADMINISTRAÇÃO DE LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE E MEDIDAS ESPECÍFICAS E DE SUPORTE DEVEM SER ADOTADAS SEM DEMORA. PRODUTOS QUE INIBEM O PERISTALTISMO SÃO CONTRA-INDICADOS NESTA SITUAÇÃO. RUPTURAS DOS TENDÕES DO OMBRO, DA MÃO E DO TENDÃO DE AQUILES, EXIGINDO REPARAÇÃO CIRÚRGICA OU RESULTANDO EM INCAPACIDADE PROLONGADA FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM QUINOLONAS. O RISCO DE RUPTURA DE TENDÃO PODE FICAR AUMENTADO NA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE CORTICOSTERÓIDES. O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO SE O PACIENTE APRESENTAR DOR, INFLAMAÇÃO OU RUPTURA DE TENDÃO. OS PACIENTES DEVEM REPOUSAR E EVITAR EXERCÍCIOS ATÉ QUE O DIAGNÓSTICO DE TENDINITE OU RUPTURA DE TENDÃO SEJAM SEGURAMENTE EXCLUÍDO. A RUPTURA DE TENDÃO PODE OCORRER DURANTE OU APÓS A TERAPIA COM QUINOLONAS, INCLUINDO O LEVOFLOXACINO. REAÇÕES DE FOTOTOXIDADE MODERADAS A GRAVES FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES EXPOSTOS À LUZ SOLAR DIRETA, ENQUANTO RECEBIAM TRATAMENTO COM QUINOLONAS. A EXCESSIVA EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR OU RAIOS ULTRAVIOLETAS (U.V.) ARTIFICIAIS DEVE SER EVITADA. ENTRETANTO, EM TESTES CLÍNICOS, A FOTOTOXIDADE FOI OBSERVADA EM MENOS DE 0,1% DOS PACIENTES. SE OCORRER FOTOTOXIDADE, O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO. COMO NO CASO DAS OUTRAS QUINOLONAS, FORAM RELATADOS DISTÚRBIOS NA GLICOSE SANGÜÍNEA, GERALMENTE EM PACIENTES DIABÉTICOS SOB TRATAMENTO CONCOMITANTE COM UM AGENTE HIPOGLICEMIANTE ORAL OU COM INSULINA. NESTES PACIENTES, RECOMENDA-SE CUIDADOSA MONITORAÇÃO DA GLICOSE SANGÜÍNEA. SE OCORRER UMA REAÇÃO HIPOGLICEMIANTE, O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO. REAÇÕES ANAFILÁTICAS E/OU DE HIPERSENSIBILIDADE GRAVE E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM TRATAMENTO COM QUINOLONAS. ESSAS REAÇÕES FREQÜENTEMENTE OCORREM APÓS A PRIMEIRA DOSE. ALGUMAS REAÇÕES FORAM ACOMPANHADAS POR COLAPSO CARDIOVASCULAR, HIPOTENSÃO/CHOQUE, CONVULSÕES, PERDA DA CONSCIÊNCIA, FORMIGAMENTO, ANGIOEDEMA, OBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS, DISPNÉIA, URTICÁRIA, COCEIRA E OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS SÉRIAS. O TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE DIANTE DO APARECIMENTO DE EXANTEMA CUTÂNEO OU QUALQUER OUTRO SINAL DE HIPERSENSIBILIDADE. INCIDENTES GRAVES E ALGUMAS VEZES FATAIS DEVIDO A UM MECANISMO IMUNOLÓGICO DESCONHECIDO FORAM RELATADOS EM PACIENTES QUE FORAM TRATADOS COM QUINOLONAS, INCLUINDO, RARAMENTE, O LEVOFLOXACINO. ESSES EVENTOS PODEM SER GRAVES E GERALMENTE OCORREM APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES MÚLTIPLAS. AS MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS, ISOLADAS OU ASSOCIADAS, PODEM INCLUIR: FEBRE, EXANTEMA OU REAÇÕES DERMATOLÓGICAS GRAVES; VASCULITE; ARTRALGIA; MIALGIA; DOENÇA DO SORO; PNEUMONITE ALÉRGICA; NEFRITE INTERSTICIAL; FALÊNCIA OU INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA; HEPATITE; ICTERÍCIA; FALÊNCIA OU NECROSE HEPÁTICA AGUDA; ANEMIA, INCLUSIVE HEMOLÍTICA E APLÁSTICA; TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA; AGRANULOCITOSE; PANCITOPENIA E/OU OUTRAS ANORMALIDADES HEMATOLÓGICAS. A MEDICAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE DIANTE DO APARECIMENTO DE EXANTEMA CUTÂNEO OU QUALQUER OUTRO SINAL DE HIPERSENSIBILIDADE E MEDIDAS DE APOIO DEVEM SER ADOTADAS. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS NÃO LEVANTARAM QUALQUER PREOCUPAÇÃO ESPECÍFICA. ENTRETANTO, NA AUSÊNCIA DE DADOS EM HUMANOS E DEVIDO AO GRANDE RISCO EXPERIMENTAL DE DANOS CAUSADOS POR FLUORQUINOLONAS NAS CARTILAGENS DE ORGANISMOS EM CRESCIMENTO, LEVOFLOXACINO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM MULHERES GRÁVIDAS. ESTUDOS EM RATOS NÃO CAUSARAM ALTERAÇÕES NA FERTILIDADE E REPRODUÇÃO COM DOSES DE ATÉ 360MG/KG/DIA. O LEVOFLOXACINO NÃO FOI TERATOGÊNICO EM RATOS EM DOSES ORAIS DE ATÉ 810MG/KG/DIA OU EM DOSES INTRAVENOSAS DE ATÉ 160MG/KG/DIA. DEVIDO AO POTENCIAL DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES NOS LACTENTES DE MÃES SOB TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO, ESTE NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A LACTAÇÃO. USO PEDIÁTRICO: A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA UTILIZAÇÃO DO LEVOFLOXACINO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES EM FASE DE CRESCIMENTO NÃO FORAM ESTABELECIDAS. NO ENTANTO, JÁ FOI DEMONSTRADO QUE AS QUINOLONAS PRODUZEM EROSÃO NAS ARTICULAÇÕES QUE SUPORTAM PESO, BEM COMO OUTROS SINAIS DE ARTROPATIA, EM ANIMAIS JOVENS DE VÁRIAS ESPÉCIES. PORTANTO, A UTILIZAÇÃO DO LEVOFLOXACINO NESSAS FAIXAS ETÁRIAS NÃO É RECOMENDADA. USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E/OU RENAL: DEVE-SE TER CUIDADO AO ADMINISTRAR LEVOFLOXACINO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL, POIS A DROGA É EXCRETADA PRINCIPALMENTE PELO RIM. EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL É NECESSÁRIO O AJUSTE DAS DOSES PARA EVITAR O ACÚMULO DE LEVOFLOXACINO DEVIDO À DIMINUIÇÃO DA DEPURAÇÃO (VIDE POSOLOGIA). EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: O LEVOFLOXACINO PODE PROVOCAR EFEITOS NEUROLÓGICOS ADVERSOS COMO VERTIGEM, TONTURA E DISTÚRBIOS VISUAIS. PORTANTO, O PACIENTE DEVE SER ACONSELHADO A NÃO DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU DEDICAR-SE A OUTRAS ATIVIDADES QUE EXIJAM COORDENAÇÃO E ALERTA MENTAL, ATÉ QUE SE SAIBA QUAL A REAÇÃO INDIVIDUAL DO PACIENTE FRENTE À DROGA.

Interações medicamentosas.

QUANDO LEVOFLOXACINO É ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA: NÃO EXISTEM DADOS REFERENTES À INTERAÇÃO ENTRE QUINOLONAS ADMINISTRADAS POR VIA INTRAVENOSA E ANTIÁCIDOS ORAIS, SUCRALFATO, MULTIVITAMÍNICOS OU CÁTIONS METÁLICOS. ENTRETANTO, NENHUM DERIVADO QUINOLÔNICO DEVE SER ADMINISTRADO, POR VIA INTRAVENOSA, CONCOMITANTEMENTE A QUALQUER SOLUÇÃO CONTENDO CÁTIONS BIVALENTES, COMO O MAGNÉSIO, ATRAVÉS DA MESMA LINHA INTRAVENOSA (VIDE POSOLOGIA). A BIODISPONIBILIDADE DE LEVOFLOXACINO É SIGNIFICATIVAMENTE REDUZIDA NA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE COM SUCRALFATO. CASO SEJA NECESSÁRIO ADMINISTRAR SUCRALFATO E LEVOFLOXACINO, RECOMENDA-SE A ESPERA DE 2 HORAS ENTRE AS ADMINISTRAÇÕES DE AMBOS. COMO NO CASO DE OUTRAS QUINOLONAS, A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE LEVOFLOXACINO E TEOFILINA PODE PROLONGAR A MEIA-VIDA DESTA ÚLTIMA, ELEVAR OS NÍVEIS DE TEOFILINA NO SORO E AUMENTAR O RISCO DE REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS À TEOFILINA. PODE OCORRER UMA REDUÇÃO PRONUNCIADA NO LIMIAR DA CONVULSÃO NA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTENTE DE QUINOLONAS E TEOFILINA, DROGAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO ESTEROIDAIS OU OUTROS AGENTES QUE DIMINUEM O LIMIAR DA CONVULSÃO. PORTANTO, OS NÍVEIS DE TEOFILINA DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORADOS E OS NECESSÁRIOS AJUSTES EM SUAS DOSES DEVEM SER REALIZADOS, SE NECESSÁRIO, QUANDO O LEVOFLOXACINO FOR CO-ADMINISTRADO. REAÇÕES ADVERSAS, INCLUINDO CONVULSÕES, PODEM OCORRER COM OU SEM A ELEVAÇÃO DO NÍVEL DE TEOFILINA NO SORO. NENHUM EFEITO SIGNIFICATIVO DO LEVOFLOXACINO SOBRE AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS, AUC E OUTROS PARÂMETROS DE BIODISPONIBILIDADE DA TEOFILINA FORAM DETECTADOS EM UM ESTUDO CLÍNICO ENVOLVENDO 14 VOLUNTÁRIOS SADIOS. DE MODO SEMELHANTE, NENHUM EFEITO APARENTE DA TEOFILINA SOBRE BIODISPONIBILIDADE E ABSORÇÃO DO LEVOFLOXACINO FOI OBSERVADO. AS CONCENTRAÇÕES DE LEVOFLOXACINO FORAM CERCA DE 13% MAIS ALTAS NA PRESENÇA DE FENBUFENO DO QUE QUANDO ADMINISTRADOS SEPARADAMENTE. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE LEVOFLOXACINO COM A VARFARINA OU A DIGOXINA, COM O CARBONATO DE CÁLCIO, COM A GLIBENCLAMIDA E COM A RANITIDINA NÃO EXIGE MODIFICAÇÃO DAS DOSES DE NENHUM DOS COMPOSTOS. A MEIA-VIDA DA CICLOSPORINA FICA AUMENTADA EM 33% QUANDO É ADMINISTRADA CONCOMITANTEMENTE COM O LEVOFLOXACINO. A PROBENECIDA E CIMETIDINA CAUSARAM UM EFEITO ESTATISTICAMENTE SIGNIFICATIVO NA ELIMINAÇÃO DO LEVOFLOXACINO. O CLEARANCE RENAL DE LEVOFLOXACINO FOI REDUZIDO PELA CIMETIDINA (24%) E PROBENECIDA (34%). ISTO OCORRE PORQUE AMBAS AS DROGAS SÃO CAPAZES DE BLOQUEAR A SECREÇÃO TUBULAR RENAL DE LEVOFLOXACINO. ENTRETANTO, NAS DOSES TESTADAS NO ESTUDO, AS DIFERENÇAS CINÉTICAS ESTATISTICAMENTE SIGNIFICATIVAS NÃO TÊM RELEVÂNCIA CLÍNICA. DE QUALQUER FORMA, DEVE-SE TER CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE LEVOFLOXACINO COM DROGAS QUE AFETAM A SECREÇÃO TUBULAR RENAL, COMO PROBENECIDA E CIMETIDINA, ESPECIALMENTE COM ALTERAÇÕES RENAIS.

Posologia e modo de usar.

A solução injetável de LEVOFLOXACINO pode ser administrada 1 ou 2 vezes ao dia. A dose depende do tipo e gravidade da infecção e da sensibilidade do patógeno. A duração do tratamento varia de acordo com o resultado clínico, com o período máximo de duração de 14 dias. Assim como para outros antibióticos, o tratamento com LEVOFLOXACINO deve ser continuado por um período mínimo de 48 a 72 horas após a febre ceder e quando há evidência de erradicação do patógeno. LEVOFLOXACINO solução injetável só deve ser administrada por infusão intravenosa uma ou duas vezes ao dia; não deve ser administrada por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. Atenção: deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em "bolus". A infusão de LEVOFLOXACINO deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos para 500mg. As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção e com a função renal do paciente.



As bolsas contendo solução diluída devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas, antes da administração. Soluções contendo partículas visíveis devem ser descartadas. LEVOFLOXACINO injetável não contém conservantes ou agentes bacteriostáticos em sua formulação, portanto, deve-se utilizar técnicas de assepsia na preparação da solução final. Uma vez que as bolsas destinam-se ao uso único, após a administração, qualquer porção remanescente de solução deve ser descartada. Caso seja necessário o fracionamento da dose, deve-se retirar o conteúdo total da embalagem, num único procedimento, preparar a segunda dose e conservá-la para a administração posterior. Estabilidade de LEVOFLOXACINO injetável: após remoção do produto da embalagem externa, é estável durante 3 dias sob condições de luz ambiente. Após perfuração do lacre do frasco, é estável durante 3 h. Quando congeladas a -20°C, em frascos de vidro, as soluções diluídas são estáveis por 6 meses. O descongelamento das soluções congeladas deve ser feito à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou em um refrigerador (entre 2°C e 8°C). Não forçar o descongelamento irradiando com microondas ou imergindo em água. Não recongelar após o início do descongelamento. Como há dados limitados sobre a compatibilidade entre LEVOFLOXACINO injetável e outras drogas intravenosas, não devem ser misturados aditivos ou outros medicamentos com LEVOFLOXACINO injetável, nem administrados simultaneamente, na mesma linha de infusão de LEVOFLOXACINO injetável. Se for necessário utilizar o mesmo equipo para a administração sucessiva de outras drogas, ele deverá ser enxaguado antes e depois da administração de LEVOFLOXACINO injetável, com uma solução compatível com o LEVOFLOXACINO e com as demais drogas. LEVOFLOXACINO solução injetável para infusão é compatível com as seguintes soluções intravenosas: cloreto de sódio 0,9%, para injeção, USP; dextrose 5%, para injeção, USP; dextrose 2,5% em solução de Ringer; soluções combinadas para nutrição parenteral (aminoácidos, carboidratos e eletrólitos). Não se deve utilizar soluções contendo heparina ou soluções alcalinas na preparação da solução de LEVOFLOXACINO.

Reações adversas.

LEVOFLOXACINO É, EM GERAL, BEM TOLERADO. AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUMENTE OBSERVADAS FORAM: DIARRÉIA, NÁUSEA, VAGINITE E AUMENTO DAS ENZIMAS HEPÁTICAS. FORAM RELATADAS REAÇÕES ADVERSAS TAIS COMO: FLATULÊNCIA, DOR ABDOMINAL, PRURIDO, EXANTEMA, DISPEPSIA, INSÔNIA, VERTIGENS, RASH, VÔMITOS, ANOREXIA, CEFALÉIA, TONTURA, AUMENTO DA BILIRRUBINA E CREATININA SÉRICA, EOSINOFILIA, LEUCOPENIA, ASTENIA, SUPERCRESCIMENTO DE FUNGOS E PROLIFERAÇÃO DE OUTROS MICRORGANISMOS RESISTENTES. MENOS FREQÜENTEMENTE, FORAM RELATADAS OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS COMUNS AOS DERIVADOS QUINOLÔNICOS QUE, INDEPENDENTEMENTE DA RELAÇÃO COM A DROGA, FORAM CONSIDERADAS IMPORTANTES DO PONTO DE VISTA MÉDICO: ALTERAÇÕES DA COORDENAÇÃO, DA FUNÇÃO HEPÁTICA, INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, REAÇÕES DE AGRESSIVIDADE, ARTRITE, CONFUSÃO, CONVULSÕES, DEPRESSÃO, GRANULOCITOPENIA, ALUCINAÇÃO, MANIA, PANCREATITE, PARANÓIA, FOTOSSENSIBILIDADE, DIARRÉIA COM SANGUE QUE PODE SER INDICATIVA DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA, DISTÚRBIOS DO SONO, TENDINITE, NEUTROPENIA, TROMBOCITOPENIA, ERITEMA MULTIFORME, FALÊNCIA DE ORGÃOS, URTICÁRIA, BRONCOSPASMO, TAQUICARDIA, HIPOTENSÃO, DISPNÉIA, PARESTESIA, TREMOR, ANSIEDADE, AGITAÇÃO, ARTRALGIA E MIALGIA. FORAM AINDA RELATADAS MUITO RARAMENTE REAÇÕES TAIS COMO ANGIOEDEMA, HIPOTENSÃO, CHOQUE ANAFILÁTICO, HIPOGLICEMIA, RUPTURA DE TENDÃO, AGRANULOCITOSE, PNEUMONIA ALÉRGICA E FEBRE. CASOS ISOLADOS DE ERUPÇÕES BOLHOSAS, HIPOESTESIA, DISTÚRBIOS VISUAIS E AUDITIVOS, DISTÚRBIOS DO PALADAR E OLFATO, ALUCINAÇÕES, RABDOMIÓLISE, ANEMIA HEMOLÍTICA E PANCITOPENIA.

Superdose.

De acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdosagem com LEVOFLOXACINO são sintomas no Sistema Nervoso Central como confusão, vertigens, alterações de consciência e convulsões, assim como reações gastrintestinais, náuseas e erosões da mucosa. Na ocorrência de ingestão de dose excessiva de LEVOFLOXACINO, pode-se considerar o esvaziamento gástrico e proceder a tratamento sintomático. Pode-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica. O LEVOFLOXACINO não é removido através de hemodiálise ou diálise peritoneal de maneira eficiente. Não existe antídoto específico.

Pacientes idosos.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Não havendo necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham uma patologia renal.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0783.

LEVOFLOXACINO EUROFARMA (GENÉRICO)

EUROFARMA

Comprimido

levofloxacino

Antibiótico.

USO ADULTO. USO ORAL.

Apresentações.

Embalagem com 3 comprimidos contendo 500 mg. Embalagem com 7 comprimidos contendo 500 mg. Embalagem com 10 comprimidos contendo 500 mg.

Composição.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém: levofloxacino (na forma hemiidratada)* 500 mg, excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio rutilo, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. *512,45 mg de levofloxacino hemiidratado corresponde a 500 mg de levofloxacino.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.0043.0887.

Informações ao paciente.

Ação esperada do medicamento: LEVOFLOXACINO é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. LEVOFLOXACINO é indicado para uso oral e intravenoso, no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis ao LEVOFLOXACINO. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz. Prazo de validade: desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de LEVOFLOXACINO é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Gravidez e lactação: LEVOFLOXACINO não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentado. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarréia, náusea e vaginite. Também podem ocorrer, embora com menos freqüência: flatulência, dor abdominal, erupção da pele e coceira, dispepsia, insônia e tontura. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico, caso você esteja usando antiácidos, polivitamínicos e preparações contendo ferro ou zinco, pois eles podem interferir na absorção do LEVOFLOXACINO. Caso tais medicamentos sejam necessários, eles deverão ser tomados duas horas antes ou duas horas depois da administração de LEVOFLOXACINO. Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com LEVOFLOXACINO. Contra-indicações e precauções: o uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao LEVOFLOXACINO e/ou demais componentes da formulação. O uso de LEVOFLOXACINO é contra-indicado em crianças e adolescentes em fase de crescimento. As doses recomendadas do medicamento são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não apresentem doença renal. LEVOFLOXACINO pode provocar tontura ou outros efeitos colaterais neurológicos, que podem afetar sua vigilância ou sua habilidade para dirigir. Portanto, aconselha-se a não dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que possam ser perigosas, caso você não esteja atento, antes de avaliar sua reação ao LEVOFLOXACINO. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. Avise seu médico sobre problemas de saúde ou alergias que você tem ou teve no passado. Informe também caso você tenha ou já teve problemas no tendão ou caso você utilize medicamentos para convulsão. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações técnicas.

Características: LEVOFLOXACINO é um agente antibacteriano sintético de amplo espectro, para administração oral ou intravenosa. Quimicamente, o LEVOFLOXACINO é o isômero levógiro (isômero-L) do racemato ofloxacina, um agente antibacteriano fluoroquinolônico. A atividade antibacteriana da ofloxacina deve-se basicamente ao isômero-L. O mecanismo de ação do LEVOFLOXACINO e de outros antibacterianos quinolônicos envolve a inibição do complexo DNA-girase (topoisomerase bactericida IV), uma enzima necessária à replicação, transcrição, restauração e recombinação do DNA. Nesse sentido, o isômero-L produz mais ligações de hidrogênio e, portanto, complexos mais estáveis com a DNA-girase do que o isômero-D. Microbiologicamente, isso se traduz numa atividade antibacteriana 25 a 40 vezes maior para o isômero-L, o LEVOFLOXACINO, do que para o isômero-D. Os derivados quinolônicos inibem rápida e especificamente a síntese do DNA bacteriano. Microbiologia: o LEVOFLOXACINO apresenta atividade in vitro contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas Gram-positivas e Gram-negativas. A atividade bactericida do LEVOFLOXACINO é rápida e freqüentemente ocorre em níveis próximos da Concentração Inibitória Mínima (CIM). O LEVOFLOXACINO exibe atividade in vitro contra a maioria das cepas dos microrganismos citados a seguir:

O LEVOFLOXACINO não é ativo contra Treponema pallidum. Em infecções nosocomiais causadas por Pseudomonas aeruginosa pode ser necessária a terapia combinada. Resistência ao LEVOFLOXACINO devido a mutação espontânea in vitro é um fenômeno muito raro. Embora tenha sido observada resistência cruzada entre LEVOFLOXACINO e outras fluorquinolonas, alguns microrganismos resistentes a outras quinolonas, como a ofloxacina, podem ser sensíveis ao LEVOFLOXACINO. Na falta de um teste de sensibilidade ao LEVOFLOXACINO, a sensibilidade do microrganismo à ofloxacina pode ser utilizada para predizer a sensibilidade ao LEVOFLOXACINO. Contudo, embora microrganismos sensíveis ao ofloxacino possam ser considerados sensíveis ao LEVOFLOXACINO, o contrário nem sempre é verdadeiro. Farmacocinética: o LEVOFLOXACINO é rápido e quase completamente absorvido após a administração oral. O pico de concentração plasmática é obtido uma a duas horas após a ingestão. A biodisponibilidade absoluta de uma dose oral de 500mg de LEVOFLOXACINO é de aproximadamente 99%. A ingestão de alimentos não altera de maneira clinicamente significativa a absorção do LEVOFLOXACINO. As concentrações plasmáticas do LEVOFLOXACINO após a administração intravenosa são semelhantes e comparáveis, em extensão (AUC), às obtidas após a administração oral, quando se utilizam doses equivalentes (mg/mg). Portanto, a via oral e a via intravenosa podem ser consideradas intercambiáveis. A farmacocinética do LEVOFLOXACINO é linear e previsível após a administração de doses únicas e doses múltiplas de 50 a 600mg. As concentrações plasmáticas aumentam proporcionalmente com o aumento das doses orais, numa faixa de 250 a 1.000mg. O estado de equilíbrio é atingido em período de 3 dias. O volume médio de distribuição do LEVOFLOXACINO varia, em geral, de 89 a 112 litros após doses únicas ou múltiplas de 500mg, indicando ampla distribuição pelos tecidos. As concentrações máximas do LEVOFLOXACINO na mucosa brônquica e fluido epitelial após a administração de 500mg foram de 8,3 mg/g e 10,8 mg/mL, respectivamente. Estas concentrações foram alcançadas em aproximadamente uma hora após a administração. A concentração nos tecidos pulmonares após a administração de 500mg por via oral foi de aproximadamente 11,3 mg/g e foi alcançada 4 a 6 horas após a administração. As concentrações nos pulmões constantemente excederam às do plasma. Nos fluídos vesicais as concentrações máximas de LEVOFLOXACINO foram de 4,0 e 6,7 mg/mL, 2 - 4 horas após a administração, após 3 dias com doses de 500mg, uma ou duas vezes ao dia, respectivamente. O LEVOFLOXACINO possui baixa penetração no fluido cérebroespinhal. A penetração do LEVOFLOXACINO na bile é rápida e completa. O LEVOFLOXACINO também penetra rapidamente no tecido ósseo, tanto na cabeça do fêmur quanto na sua parte distal. Os picos de concentração tissular variam de 2,4 a 15 mg/g e são obtidos cerca de 2 a 3 horas após a administração oral. A ligação do LEVOFLOXACINO às proteínas séricas, é de aproximadamente 30 a 40%. O LEVOFLOXACINO é esterioquimicamente estável no plasma e na urina e não se converte metabolicamente no seu enantiômero, a D-ofloxacina. A biotransformação do LEVOFLOXACINO é limitada, uma vez que a droga é basicamente excretada inalterada na urina. Após a administração oral, aproximadamente 87% da dose administrada é recuperada inalterada, na urina, num período de 48 horas, enquanto que menos de 4% da dose é recuperada nas fezes, num período de 72 horas. As concentrações urinárias médias, 8 - 12 horas após a administração de uma dose oral única de 150mg, 300mg ou 500mg de LEVOFLOXACINO foram 44mg/L, 91mg/L e 200mg/L, respectivamente. Menos de 5% da dose administrada é recuperada na urina como desmetil e N-óxido metabólitos, os únicos metabólitos identificados no homem. Estes metabólitos não apresentam atividade farmacológica relevante. A meia-vida de eliminação plasmática terminal média do LEVOFLOXACINO varia de 6 a 8 horas, após a administração de doses únicas ou de doses múltiplas. A farmacocinética do LEVOFLOXACINO fica alterada em pacientes com insuficiência renal, portanto é necessário o ajuste da dose (vide item "Posologia"). Não há diferenças significativas na cinética do LEVOFLOXACINO entre jovens e idosos, a não ser as diferenças associados ao clearance de creatinina. A análise separado de indivíduos do sexo feminino e masculino demonstrou diferenças variando de pequenas a não significativas da farmacocinética do LEVOFLOXACINO com relação ao sexo. Até o momento não se tem conhecimento de estudos sobre o significado clínico destas diferenças.

Indicações.

LEVOFLOXACINO é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao LEVOFLOXACINO, tais como: infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia. Infecções da pele e tecido subcutâneo, tais como: impetigo, abcessos, furunculose, celulite e erisipela. Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite. Osteomielite.

Contraindicações.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO LEVOFLOXACINO, A OUTROS AGENTES ANTIMICROBIANOS DERIVADOS DAS QUINOLONAS E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. LEVOFLOXACINO ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE PROBLEMAS NO TENDÃO RELACIONADAS A ADMINISTRAÇÃO DE QUINOLONAS.

Precauções.

FORAM RELATADAS CONVULSÕES E PSICOSES TÓXICAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM DERIVADOS QUINOLÔNICOS, INCLUINDO O LEVOFLOXACINO. AS QUINOLONAS TAMBÉM PODEM PROVOCAR UM AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA E ESTIMULAÇÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL PODENDO DESENCADEAR TREMORES, INQUIETAÇÃO, ANSIEDADE, TONTURA, CONFUSÃO, ALUCINAÇÕES, PARANÓIA, DEPRESSÃO, PESADELOS, INSÔNIA E, RARAMENTE, PENSAMENTOS OU ATOS SUICIDAS. ESSAS REAÇÕES PODEM OCORRER APÓS A PRIMEIRA DOSE. SE ESSAS REAÇÕES OCORREREM EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO, A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA E MEDIDAS ADEQUADAS DEVEM SER ADOTADAS. EM CASOS DE INFECÇÕES NOSOCOMIAIS CAUSADAS POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA PODE SER NECESSÁRIA A TERAPIA COMBINADA. NOS CASOS EXTREMAMENTE GRAVES DE PNEUMONIA PNEUMOCÓCICA, O USO DE LEVOFLOXACINO PODE NÃO SER A TERAPIA DE PRIMEIRA ESCOLHA. COMO TODAS AS QUINOLONAS, O LEVOFLOXACINO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL SUSPEITOS OU CONFIRMADOS, OS QUAIS POSSAM PREDISPOR A CONVULSÕES OU DIMINUIR O LIMIAR DE CONVULSÃO (POR EXEMPLO, ARTERIOSCLEROSE CEREBRAL GRAVE, EPILEPSIA) OU NA PRESENÇA DE OUTROS FATORES DE RISCO QUE POSSAM PREDISPOR A CONVULSÕES OU DIMINUIR O LIMIAR DE CONVULSÃO (POR EXEMPLO, TRATAMENTO COM OUTRAS DROGAS, DISFUNÇÃO RENAL). A OCORRÊNCIA DE DIARRÉIA, PARTICULARMENTE GRAVE, PERSISTENTE E COM SANGUE, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO PODE SER SINTOMÁTICO DE DOENÇA ASSOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFICILE, A FORMA MAIS GRAVE DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA. NA SUSPEITA DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA, A ADMINISTRAÇÃO DE LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE E MEDIDAS ESPECÍFICAS E DE SUPORTE DEVEM SER ADOTADAS SEM DEMORA. PRODUTOS QUE INIBEM O PERISTALTISMO SÃO CONTRA-INDICADOS NESTA SITUAÇÃO. RUPTURAS DOS TENDÕES DO OMBRO, DA MÃO E DO TENDÃO DE AQUILES, EXIGINDO REPARAÇÃO CIRÚRGICA OU RESULTANDO EM INCAPACIDADE PROLONGADA FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM QUINOLONAS. O RISCO DE RUPTURA DE TENDÃO PODE FICAR AUMENTADO NA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE CORTICOSTERÓIDES. O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO SE O PACIENTE APRESENTAR DOR, INFLAMAÇÃO OU RUPTURA DE TENDÃO. OS PACIENTES DEVEM REPOUSAR E EVITAR EXERCÍCIOS ATÉ QUE O DIAGNÓSTICO DE TENDINITE OU RUPTURA DE TENDÃO TENHA SIDO SEGURAMENTE EXCLUÍDO. A RUPTURA DE TENDÃO PODE OCORRER DURANTE OU APÓS A TERAPIA COM QUINOLONAS, INCLUINDO O LEVOFLOXACINO. REAÇÕES DE FOTOTOXICIDADE MODERADAS A GRAVES FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES EXPOSTOS À LUZ SOLAR DIRETA, ENQUANTO RECEBIAM TRATAMENTO COM QUINOLONAS. A EXCESSIVA EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR OU RAIOS ULTRA-VILOETA ARTIFICIAIS DEVE SER EVITADA. ENTRETANTO, EM TESTES CLÍNICOS, A FOTOTOXICIDADE FOI OBSERVADA EM MENOS DE 0,1% DOS PACIENTES. SE OCORRER FOTOTOXICIDADE, O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO. COMO NO CASO DAS OUTRAS QUINOLONAS, FORAM RELATADOS DISTÚRBIOS NA GLICOSE SANGÜÍNEA, GERALMENTE EM PACIENTES DIABÉTICOS SOB TRATAMENTO CONCOMITANTE COM UM AGENTE HIPOGLICEMIANTE ORAL OU COM INSULINA. NESTES PACIENTES, RECOMENDA-SE CUIDADOSA MONITORAÇÃO DA GLICOSE SANGÜÍNEA. SE OCORRER UMA REAÇÃO HIPOGLICEMIANTE, O TRATAMENTO COM LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO. REAÇÕES ANAFILÁTICAS E/OU DE HIPERSENSIBILIDADE GRAVE E OCASIONALMENTE FATAL FORAM RELATADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM TRATAMENTO COM QUINOLONAS. ESSAS REAÇÕES FREQÜENTEMENTE OCORREM APÓS A PRIMEIRA DOSE. ALGUMAS REAÇÕES FORAM ACOMPANHADAS POR COLAPSO CARDIOVASCULAR, HIPOTENSÃO/CHOQUE, CONVULSÕES, PERDA DA CONSCIÊNCIA, FORMIGAMENTO, ANGIOEDEMA, OBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS, DISPNÉIA, URTICÁRIA, COCEIRA E OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS SÉRIAS. O TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO DEVE SER INTERROMPIDO IMEDIATAMENTE DIANTE DO APARECIMENTO DE EXANTEMA CUTÂNEO OU QUALQUER OUTRO SINAL DE HIPERSENSIBILIDADE. INCIDENTES GRAVES E ALGUMAS VEZES FATAIS DEVIDO A UM MECANISMO IMUNOLÓGICO DESCONHECIDO FORAM RELATADOS EM PACIENTES QUE FORAM TRATADOS COM QUINOLONAS, INCLUINDO, RARAMENTE, O LEVOFLOXACINO. ESSES EVENTOS PODEM SER GRAVES E GERALMENTE OCORREM APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES MÚLTIPLAS. AS MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS, ISOLADAS OU ASSOCIADAS, PODEM INCLUIR: FEBRE, EXANTEMA OU REAÇÕES DERMATOLÓGICAS GRAVES; VASCULITE; ARTRALGIA; MIALGIA; DOENÇA DO SONO; PNEUMONITE ALÉRGICA; NEFRITE INTERSTICIAL; FALÊNCIA OU INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA; HEPATITE; ICTERÍCIA; FALÊNCIA OU NECROSE HEPÁTICA AGUDA; ANEMIA, INCLUSIVE HEMOLÍTICA E APLÁSTICA; TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA; AGRANULOCITOSE; PANCITOPENIA; E/OU OUTRAS ANORMALIDADES HEMATOLÓGICAS. A MEDICAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA IMEDIATAMENTE DIANTE DO APARECIMENTO DE EXANTEMA CUTÂNEO OU QUALQUER OUTRO SINAL DE HIPERSENSIBILIDADE E MEDIDAS DE APOIO DEVEM SER ADOTADAS. USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS NÃO LEVANTARAM QUALQUER PREOCUPAÇÃO ESPECÍFICA. ENTRETANTO, NA AUSÊNCIA DE DADOS EM HUMANOS E DEVIDO AO GRANDE RISCO EXPERIMENTAL DE DANOS CAUSADOS POR FLUORQUINOLONAS NAS CARTILAGENS DE ORGANISMOS EM CRESCIMENTO, LEVOFLOXACINO NÃO DEVE SER UTILIZADO EM MULHERES GRÁVIDAS. ESTUDOS EM RATOS NÃO CAUSARAM ALTERAÇÕES NA FERTILIDADE E REPRODUÇÃO COM DOSES DE ATÉ 360MG/KG/DIA. O LEVOFLOXACINO NÃO FOI TERATOGÊNICO EM RATOS EM DOSES ORAIS DE ATÉ 810MG/KG/DIA OU EM DOSES INTRAVENOSAS DE ATÉ 160MG/KG/DIA. EM COELHOS NÃO FOI DEMONSTRADA TERATOGENICIDADE COM DOSES ORAIS DE ATÉ 50MG/KG/DIA. DEVIDO AO POTENCIAL DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES NOS LACTENTES DE MÃES SOB TRATAMENTO COM O LEVOFLOXACINO, ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A LACTAÇÃO. USO PEDIÁTRICO: A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA UTILIZAÇÃO DO LEVOFLOXACINO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES EM FASE DE CRESCIMENTO NÃO FORAM ESTABELECIDAS. NO ENTANTO, JÁ FOI DEMONSTRADO QUE AS QUINOLONAS PRODUZEM EROSÃO NAS ARTICULAÇÕES QUE SUPORTAM PESO, BEM COMO OUTROS SINAIS DE ARTROPATIA, EM ANIMAIS JOVENS DE VÁRIAS ESPÉCIES. PORTANTO, A UTILIZAÇÃO DO LEVOFLOXACINO NESSAS FAIXAS ETÁRIAS NÃO É RECOMENDADA. USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E/OU RENAL: DEVE-SE TER CUIDADO AO ADMINISTRAR LEVOFLOXACINO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL, POIS A DROGA É EXCRETADA PRINCIPALMENTE PELO RIM. E SENDO EM TAIS PACIENTES NECESSÁRIO O AJUSTE DAS DOSES PARA EVITAR O ACÚMULO DE LEVOFLOXACINO DEVIDO À DIMINUIÇÃO DA DEPURAÇÃO. (VIDE ITEM "POSOLOGIA"). EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: LEVOFLOXACINO PODE PROVOCAR EFEITOS NEUROLÓGICOS ADVERSOS COMO VERTIGEM, TONTURA E DISTÚRBIOS VISUAIS. PORTANTO, O PACIENTE DEVE SER ACONSELHADO A NÃO DIRIGIR AUTOMÓVEL, OPERAR MÁQUINAS E/OU DEDICAR-SE A OUTRAS ATIVIDADES QUE EXIJAM COORDENAÇÃO E ALERTA MENTAL, ATÉ QUE SE SAIBA QUAL A REAÇÃO INDIVIDUAL DO PACIENTE FRENTE À DROGA.

Interações medicamentosas.

NA ADMINISTRAÇÃO ORAL CONCOMITANTE DE LEVOFLOXACINO COM SAIS DE FERRO E ANTIÁCIDOS CONTENDO MAGNÉSIO E ALUMÍNIO, A ABSORÇÃO DO LEVOFLOXACINO FICA SIGNIFICATIVAMENTE REDUZIDA. É RECOMENDADO QUE PREPARAÇÕES CONTENDO CÁTIONS BIVALENTES E TRIVALENTES COMO SAIS DE FERRO OU ANTIÁCIDOS CONTENDO ALUMÍNIO E MAGNÉSIO SEJAM ADMINISTRADAS DUAS HORAS ANTES OU DEPOIS DA ADMINISTRAÇÃO DE LEVOFLOXACINO. NÃO FOI ENCONTRADA INTERAÇÃO COM CARBONATO DE CÁLCIO. A BIODISPONIBILIDADE DE LEVOFLOXACINO É SIGNIFICATIVAMENTE REDUZIDA NA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE COM SUCRALFA

Posologia e modo de usar.

Os comprimidos de LEVOFLOXACINO podem ser administrados 1 ou 2 vezes ao dia. A dose depende do tipo e severidade da infecção e da sensibilidade do patógeno. A duração do tratamento varia de acordo com o resultado clínico, com o período máximo de duração de 14 dias. Assim como para outros antibióticos, o tratamento com LEVOFLOXACINO deve ser continuado por um período mínimo de 48 a 72 horas após a febre ceder e quando há evidência de erradicação do patógeno. Pode-se modificar o tratamento, de intravenoso inicial para tratamento por via oral após alguns dias, de acordo com as condições do paciente. Dada a bioequivalência entre a dose oral e a parenteral, a mesma dose pode ser utilizada. As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção e de acordo com a função renal.

Reações adversas.

LEVOFLOXACINO É, EM GERAL, BEM TOLERADO. AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUMENTE OBSERVADAS FORAM: DIARRÉIA, NÁUSEA, VAGINITE E AUMENTO DAS ENZIMAS HEPÁTICAS. FORAM RELATADAS REAÇÕES ADVERSAS TAIS COMO: FLATULÊNCIA, DOR ABDOMINAL, PRURIDO, EXANTEMA, DISPEPSIA, INSÔNIA, VERTIGENS, RASH, VÔMITOS, ANOREXIA, CEFALÉIA, TONTURA, AUMENTO DA BILIRRUBINA E CREATININA SÉRICA, EOSINOFILIA, LEUCOPENIA, ASTENIA, SUPERCRESCIMENTO DE FUNGOS E PROLIFERAÇÃO DE OUTROS MICRORGANISMOS RESISTENTES. MENOS FREQÜENTEMENTE, FORAM RELATADAS OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS COMUNS AOS DERIVADOS QUINOLÔNICOS QUE, INDEPENDENTEMENTE DA RELAÇÃO COM A DROGA, FORAM CONSIDERADAS IMPORTANTES DO PONTO DE VISTA MÉDICO: ALTERAÇÕES DA COORDENAÇÃO, DA FUNÇÃO HEPÁTICA, INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA, REAÇÕES DE AGRESSIVIDADE, ARTRITE, CONFUSÃO, CONVULSÕES, DEPRESSÃO, GRANULOCITOPENIA, ALUCINAÇÃO, MANIA, PANCREATITE, PARANÓIA, FOTOSSENSIBILIDADE, DIARRÉIA COM SANGUE QUE PODE SER INDICATIVA DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA, DISTÚRBIOS DO SONO, TENDINITE, NEUTROPENIA, TROMBOCITOPENIA, ERITEMA MULTIFORME, FALÊNCIA DE ORGÃOS, URTICÁRIA, BRONCOSPASMO, TAQUICARDIA, HIPOTENSÃO, DISPNÉIA, PARESTESIA, TREMOR, ANSIEDADE, AGITAÇÃO, ARTRALGIA E MIALGIA. FORAM AINDA RELATADOS MUITO RARAMENTE REAÇÕES TAIS COMO ANGIOEDEMA, HIPOTENSÃO, CHOQUE ANAFILÁTICO, HIPOGLICEMIA, RUPTURA DE TENDÃO, AGRANULOCITOSE, PNEUMONIA ALÉRGICA E FEBRE. CASOS ISOLADOS DE ERUPÇÕES BOLHOSAS, HIPOESTESIA, DISTÚRBIOS VISUAIS E AUDITIVOS, DISTÚRBIOS DO PALADAR E OLFATO, ALUCINAÇÕES, RABDOMIÓLISE, ANEMIA HEMOLÍTICA E PANCITOPENIA.

Superdose.

De acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdosagem com LEVOFLOXACINO são sintomas no Sistema Nervoso Central como confusão, vertigens, alterações de consciência e convulsões, assim como reações gastrintestinais tais como náuseas e erosões da mucosa. Na ocorrência de ingestão de dose excessiva de LEVOFLOXACINO, pode-se considerar o esvaziamento gástrico e proceder o tratamento sintomático. Pode-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica. O LEVOFLOXACINO não é removido através de hemodiálise ou diálise peritoneal de maneira eficiente. Não existe antídoto específico.

Pacientes idosos.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Venda sob prescrição médica.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0887.