KLARICID^®

ABBOTT

claritromicina

Antibiótico.

Apresentações.

KLARICID^® (claritromicina) grânulos para suspensão pediátrica 25mg/mL: frasco contendo claritromicina na forma de grânulos com marcação para acréscimo de água filtrada ou fervida e resfriada o suficiente para formar 60 mL de suspensão, adaptador e seringa dosadora para administração oral. KLARICID^® (claritromicina) grânulos para suspensão pediátrica 50mg/mL: frasco contendo claritromicina na forma de grânulos com marcação para acréscimo de água filtrada ou fervida e resfriada o suficiente para formar 60 mL de suspensão, adaptador e seringa dosadora para administração oral.

Composição.

Após a reconstituição de KLARICID^® (claritomicina) grânulos para suspensão pediátrica 25mg/mL, cada 1mL da suspensão conterá: Claritromicina 25mg. Excipientes: Ácido cítrico, dióxido de titânio, sacarose, sorbato de potássio, goma xantana, maltodextrina, sabor ponche frutas, sílica gel e água. Após a reconstituição de KLARICID^® (claritromicina) grânulos para suspensão pediátrica 50mg/mL, cada 1 mL da suspensão conterá: Claritromicina 50mg. Excipientes: Ácido cítrico, dióxido de titânio, sacarose, sorbato de potássio, goma xantana, maltodextrina, sabor ponche frutas, sílica gel e água.

Indicações.

O medicamento está indicado para o tratamento das infecções da vias respiratórias, infecções da pele e infecções da boca. Também está indicado para infecções causadas por micobactérias e para tratamento do Helicobacter pylori, junto com lansoprazol e amoxicilina.

Contraindicações.

O medicamento está contraindicado para o tratamento de pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula. A administração concomitante de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou diidroergotamina está contraindicada. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de até 6 meses de idade.

Advertências e precauções.

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento; diarréia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarréia leve a colite fatal. O agravamento dos sintomas de miastenia gravis foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina. Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência renal. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes. Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e outros macrolídeos, como a lincomicina e clindamicina. Uso em crianças e lactentes: a segurança e a eficácia da claritromicina em crianças com idade inferior a 6 meses não foram determinadas. Uso na gravidez e amamentação: Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Os benefícios e os riscos da utilização devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida, porém é sabido que a claritromicina é excretada pelo leite materno. Uso em pacientes com disfunção renal: em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida à metade. A administração não deve se prolongar por mais de 14 dias nesses pacientes.

Interações medicamentosas.

Não deve ser usado em pacientes que estejam tomando astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergonatamina ou diidroergotamina..Os seguintes medicamentos alteram ou são suspeitos de alterar a concentração de claritromicina na circulação sanguínea, por essa razão, ajustes posológicos da dose de claritromicina ou a adoção de tratamento alternativo devem ser considerados: efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fluconazol e ritonavir. O uso da claritromicina na terapia com os seguintes medicamentos pode provocar interferência: antiarrítmicos, interações relacionadas à CYP3A4, inibidores da HMG-CoA redutase, omeprazol, anticoagulantes orais, sildenafila, tadalafila, vardenafila, teofilina, carbamazepina, tolterodina e benzodiazepínicos. Outras interações medicamentosas: colchicina, digoxina e zidovudina. Interações medicamentosas bidirecionais: atazanavir, itraconazol, saquinavir e verapamil.

Posologia e modo de usar.

A dose diária recomendada, para crianças de 6 meses a 12 anos, é de 7,5 mg/kg de peso corporal (correspondentes a 0,3 mL/kg de peso corporal da suspensão reconstituída de 25 mg/mL; ou correspondente a 0,15 mL/kg de peso corporal da suspensão reconstituída de 50 mg/mL), duas vezes ao dia. A duração normal do tratamento é de 5 a 10 dias, dependendo do patógeno envolvido e da gravidade do quadro. A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos e pode ser tomada com leite. Em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida à metade. A administração não deve se prolongar por mais de 14 dias nesses pacientes. Em crianças com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a dose de claritromicina recomendada para tratamento é de 15 a 30 mg/kg de peso ao dia, divididas em duas vezes. Nesses casos, o tratamento com claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício clínico.

Reações adversas.

Perturbações gastrintestinais como náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarréia; cefaléia; paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas.
Reações adversas reportadas voluntariamente pela população (Farmacovigilância pós-comercialização): candidíase oral, leucopenia e trombocitopenia, hipersensibilidade, reação anafilática, raros casos de hipoglicemia, alteração psicótica, alucinação, desorientação, confusão, despersonalização, depressão, ansiedade, insônia, sonhos anormais, convulsão, tontura, distorções no sistema olfativo (parosmia) e perda total deste sentido (anosmia), normalmente em conjunto com distorções do paladar (disgeusia) e perda total da gustação (ageusia), surdez, vertigem, zumbido, prolongamento de intervalos QT, taquicardia ventricular e Torsades de Pointes,
pancreatite aguda, glossite, estomatite, descoloração dos dentes e da língua, insuficiência hepática, hepatite, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, função hepática anormal, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, urticária, erupção cutânea, mialgia, nefrite intersticial. Exames: creatinina sérica aumentada, enzima hepática aumentada. Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência renal. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes. Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Os eventos adversos mais freqüentes, com exceção daqueles associados à condição do paciente, foram zumbidos, surdez, vômitos, náuseas, dor abdominal, erupções cutâneas, pancreatite e elevação da amilase.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS n° 1.0553.0200.

KLARICID^®

ABBOTT

Injetável

claritromicina

Antibiótico.

Apresentações.

KLARICID^®(claritromicina) I.V. pó liofilizado: embalagem contendo 1 frasco-ampola com pó liofilizado. (Lista N° G-656) - Via intravenosa.
USO ADULTO

Composição.

Cada frasco-ampola contém: claritromicina 500 mg. Excipientes: ácido lactobiônico (agente solubilizante).

Indicações.

Infecções de vias aéreas superiores e inferiores e infecções de pele e tecidos moles, causadas por todos os microorganismos sensíveis à claritromicina. Também está indicado para infecções disseminadas ou localizadas causadas por Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare, e infecções localizadas causadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.

Contraindicações.

Administração concomitante de claritromicina com astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ergotamina ou diidroergotamina e a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos antibióticos macrolídeos e à qualquer componente da fórmula.

Advertências e precauções.

O uso prolongado pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Colite pseudomembranosa foi descrita para quase todos os agentes antibacterianos, podendo sua gravidade variar de leve a risco de vida. Diarréia associada à Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, podendo sua gravidade variar de diarréia leve a colite fatal. Agravamento dos sintomas de miastenia gravis foi relatado. A claritromicina deve ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada e comprometimento moderado a grave da função renal. Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando administrada concomitantemente com claritromicina. Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e outros macrolídeos. Não há restrições para uso de KLARICID^® (claritromicina) em idosos, desde que tenham função renal normal. Até o momento, não há dados que suportem o uso de claritromicina por via intravenosa em crianças. A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida, porém, os benefícios e riscos da utilização de claritromicina I.V. em grávidas devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez. A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida. A claritromicina é excretada pelo leite materno. Em pacientes com disfunção renal, com depuração da creatinina inferior a 30 mL/min, a dose deve ser reduzida à metade. Para pacientes que estejam em tratamento com ritonavir: depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min, a dose deve ser reduzida em 50 %; depuração de creatinina menor do que 30 mL/min, a dose deve ser diminuída em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1 g/dia não devem ser administradas com ritonavir. Desde que apresentem funcão renal normal, não são necessários ajustes nas doses de claritromicina em pacientes com disfunção hepática.

Interações medicamentosas.

O uso dos seguintes medicamentos é estritamente contraindicado, devido à gravidade dos efeitos causados pelas possíveis interações medicamentosas: cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina/diidroergotamina. Os seguintes medicamentos sabidamente alteram ou são suspeitos de alterar a concentração de claritromicina na circulação sanguínea: efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fluconazol e ritonavir. A claritromicina pode interferir na terapia com antiarrítmicos, fármacos metabolizados pela CYP3A, inibidores da HMG-CoA redutase, omeprazol, anticoagulantes orais, sildenafila, tadalafila, vardenafila, teofilina, carbamazepina, tolterodina e benzodiazepínicos. Outras interações medicamentosas: colchicina, digoxina e zidovudina. Interações medicamentosas bidirecionais: atazanavir, itraconazol e saquinavir

Posologia e modo de usar.

A dose recomendada é 1,0 g ao dia, dividido em duas doses iguais, infundidas gota a gota através de solução I.V., durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção. KLARICID^® (claritromicina) I.V. não deve ser administrado em bolus ou por via intramuscular. A terapia endovenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser modificada para terapia oral tão logo seja possível.

Reações adversas.

As reações mais frequentemente relatadas foram: náusea, dispepsia, dor abdominal, vômito e diarréia. Outras reações adversas foram cefaléia, paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas, além de hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia. Foram relatadas inflamação, flebite e dor no local no local da aplicação da injeção. Têm sido relatadas reações alérgicas desde urticária e erupções cutâneas leves até anafilaxia. Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas após administração oral da claritromicina. Houve também relatos de efeitos transitórios sobre o SNC, como tontura, vertigens, ansiedade, insônia, pesadelos, zumbidos, confusão, desorientação, alucinação, psicose, despersonalização e depressão. Foi relatada perda auditiva, geralmente reversível com a retirada do medicamento. Foram descritas parosmia, anosmia, disgeusia e ageusia. Foram descritos raros casos de hipoglicemia, alguns dos quais, em pacientes que utilizavam hipoglicemiantes orais ou insulina. Foram relatados casos isolados de leucopenia, trombocitopenia, pancreatite e convulsões, além de glossite, estomatite, monilíase oral e descoloração da língua, as quais, foram relatadas durante o tratamento oral entre claritromicina e astemizol, alcalóides do ergot, triazolam, midazolam ou ciclosporina. Como com outros macrolídeos, prolongamento de intervalos QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes foram raramente relatadas com claritromicina. Foram relatados casos de nefrite intersticial. Em paciente com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos, é difícil distinguir a causa exata dos eventos adversos, porém, durante o uso oral de claritromicina nestes pacientes foram relatadas: náuseas, vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarréia, eritema, flatulência, cefaléia, constipação, alterações da audição, elevações das transaminases, dispnéia, insônia e boca seca. Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi feita e cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1 g/ dia de claritromicina apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de uréia.