KANAKION® MM
ROCHE
fitomenadiona
Hemostático.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
Apresentações.
Solução injetável, aplicação i.v., 5 ampolas de 1 mL.
Composição.
Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas mistas. Cada ampola de vidro âmbar contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral. Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injeção.
Informações ao paciente.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. AÇÃO DO MEDICAMENTO: KANAKION® MM é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 leva a um aumento da tendência hemorrágica. 2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: KANAKION® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar KANAKION® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas. 3. RISCOS DO MEDICAMENTO. Contra-indicações: KANAKION® MM é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Advertências: O conteúdo da ampola é claro (a ampola é âmbar) e não deve ser fracionado, devido a fotossensibilidade. Em casos raros, foi relatada reação anafilactóide. Pode ocorrer irritação no local da injeção, porém é pouco provável sua ocorrência, devido ao pequeno volume do conteúdo da ampola que é injetado. Precauções: Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina pode estar prejudicada. Nestes casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz necessária após administração de KANAKION® MM. Principais interações medicamentosas: A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. A administração concomitante com anticonvulsivantes parece prejudicar a ação da vitamina K1. Gestação e lactação: Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem evidências em relação à segurança do KANAKION® MM na gravidez, contudo, como para a maioria das drogas, deve-se avaliar o risco/benefício da administração de KANAKION® MM durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Não há contra-indicação relativa às faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 4. MODO DE USO. KANAKION® MM somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica. Informe seu médico se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 5. REAÇÕES ADVERSAS. Os eventos adversos estão listados a seguir por sistemas e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raro ( < 1/10.000), incluindo relatos isolados. Distúrbios do sistema imunológico. Muito raro: reações anafilactóides após a administração intravenosa de KANAKION® MM. Distúrbios gerais e condições do local de administração. Muito raro: irritação venosa ou flebite em associação com a administração intravenosa de KANAKION® MM. 6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE. Não se conhece síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1. Reintrodução de anticoagulação pode ser afetada. 7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO. KANAKION® MM deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25°C. A solução não deve ser congelada. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido imediatamente. Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola, devido à fotossensibilidade.
Informações técnicas.
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. Propriedades e efeitos: A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do KANAKION® MM, é um fator de pró-coagulação. Como componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação, proteína C e proteína S. A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também previne a redução para a forma quinona da vitamina K1-epóxido que se forma após a carboxilação. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina. A vitamina K1 é ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa. A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também encontrado no corpo. Farmacocinética: Absorção: Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de maneira rápida e eficaz. Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral. Distribuição: O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma sangüíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (KANAKION® MM), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno. Metabolismo: A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns outros metabólitos são reconvertidos em vitamina K1. Eliminação: Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de glucuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida terminal em adultos é de 14 ± 6h após administração i.v. e 10 ± 6h após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela urina na forma inalterada. Farmacocinética em situações especiais. A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade inferior do intervalo recomendado (vide item Posologia). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA: KANAKION® MM é indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II,VII,IX e X), de várias etiologias e outras formas de hipovitaminose K. Referências Bibliográficas: 1- KANAKION Drug Safety Report no.1023752, Nov 27, 2006.
Indicações.
KANAKION® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar KANAKION® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.
Contraindicações.
KANAKION® MM é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. KANAKION® MM não deve ser administrado por via intramuscular, pois esta via demonstrou ter características de armazenamento e a contínua liberação de vitamina K1 pode dificultar a reinstituição da terapia anticoagulante. Além disso, injeções intramusculares nesses pacientes podem vir a causar a formação de hematomas.
Advertências.
No momento do uso, o conteúdo da ampola deve ser claro. Se armazenada de forma inapropriada, pode ocorrer turvação ou separação de fases do conteúdo das ampolas. Caso isto ocorra, a ampola não deve mais ser utilizada. É necessário monitorização cuidadosa do RNI após a administração de KANAKION® MM em pacientes com insuficiência hepática grave. Gestação e lactação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos controlados de KANAKION® MM em animais e mulheres grávidas. No entanto, baseado na experiência clínica adquirida ao longo dos anos, é seguro afirmar que a vitamina K1 e os excipientes presentes na formulação de KANAKION® MM não possuem efeitos toxicológicos quando administrados nas doses recomendadas. Contudo, como para qualquer medicamento, KANAKION® MM deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se os benefícios do tratamento superarem os riscos para o feto. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária, e não se recomenda administrar KANAKION® MM a mulheres grávidas como profilaxia de doença hemorrágica para recém-nascidos. Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas às mães que estiverem amamentando, KANAKION® MM não causa risco à criança. Entretanto, KANAKION® MM não é recomendado para lactantes como profilaxia para a doença hemorrágica no recém-nascido. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Uso em idosos: Pacientes em idade avançada tendem a ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com KANAKION® MM; a dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada. Pequenas doses de 0,5 a 1,0 mg de vitamina K1 i.v. têm mostrado uma redução efetiva do RNI a < 5,0 no prazo de 24 horas (vide item Farmacocinética). Crianças com mais de um ano de idade: A dose ótima deve ser decidida pelo médico de acordo com a indicação e peso do paciente. Uma dose única de vitamina K1 igual a um décimo da dose i.v. completa de adulto tem sido relatada como efetiva em reverter a RNI alta assintomática ( > 8) em crianças clinicamente bens. Crianças com menos de um ano de idade: Para este grupo de pacientes, utilizar KANAKION® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL.
Interações medicamentosas.
A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.
Conservação.
KANAKION® MM deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25°C. A solução não deve ser congelada. A solução deve estar límpida no momento de usar. Se as ampolas não forem corretamente armazenadas, podem apresentar turvação ou separação de fases. Nesse caso, as ampolas devem ser desprezadas.
Posologia e modo de usar.
KANAKION® MM ampolas deve ser utilizado pela via intravenosa. A solução da ampola não deve ser diluída ou misturada com outros medicamentos injetáveis, mas pode ser injetada, quando for apropriado, na parte inferior do equipo de infusão, durante a infusão contínua de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%. Em caso de administração inadvertida do KANAKION® MM pela via intramuscular, observou-se absorção irregular, levando a oscilações da concentração sérica imprevisíveis e alta variabilidade entre indivíduos, podendo apresentar disponibilidade sistêmica inferior a 65% com conseqüente possibilidade de ineficácia. KANAKION® MM pediátrico deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes menores de um ano de idade, devido às baixas doses requeridas. Dose padrão: Para hemorragias severas e potencialmente fatais: O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção intravenosa de KANAKION® MM deve ser aplicada lentamente (em pelo menos 30 segundos), na dose de 5-10 mg juntamente com plasma fresco congelado (PFC) ou concentrado de complexo de protrombina (CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida conforme necessário. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional - RNI) alta assintomática ou com hemorragia leve:
Para pequenas doses, uma ou mais ampolas de KANAKION® MM pediátrico (2,0 mg/0,2 mLmesma solução) podem ser usadas. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com hemorragia grave e potencialmente fatal:
Reações adversas.
Os eventos adversos estão listados a seguir por sistemas e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100, < 1/10), incomum (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) e muito raro ( < 1/10.000), incluindo relatos isolados. Distúrbios do sistema imunológico. Muito raro: reações anafilactóides após a administração intravenosa de KANAKION® MM. Distúrbios gerais e condições do local de administração. Muito raro: irritação venosa ou flebite em associação com a administração intravenosa de KANAKION® MM.
Modo de usar.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.
Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de KANAKION® MM devido a sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. KANAKION® MM não contém preservantes artificiais.
Superdose.
Desconhece-se síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1. Reintrodução de anticoagulação pode ser afetada.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.0100.0037.
KANAKION® MM
ROCHE
Pediátrico
fitomenadiona
Hemostático.
USO PEDIÁTRICO
Apresentações.
Solução injetável, aplicação i.m./i.v. ou oral, caixa com 5 ampolas de 0,2 mL.
Composição.
Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1). Cada ampola de vidro âmbar contém 0,2 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 2 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 0,3 mL) para administração oral ou parenteral. Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injeção.
Informações ao paciente.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico. 1. AÇÃO DO MEDICAMENTO: A vitamina K1, princípio ativo do KANAKION® MM pediátrico, é essencial para a formação da protrombina e dos fatores VII, IX e X, como também dos inibidores da coagulação, proteína C e proteína S. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno.A deficiência de vitamina K1 aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da própria vitamina, a qual promove a síntese hepática dos fatores de coagulação. 2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: Profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido. 3. RISCOS DO MEDICAMENTO. Contra-indicações: Você não deverá tomar se for alérgico ao KANAKION® MM pediátrico ou a qualquer substância contida no medicamento. Advertências: O conteúdo da ampola é claro (ampola âmbar) e não deve ser fracionado, devido à fotossensibilidade. Em casos raros, foi relatada reação anafilactóide. Pode ocorrer irritação no local da injeção, porém é pouco provável sua ocorrência, devido ao pequeno volume do conteúdo da ampola que é injetado. Precauções: A administração parenteral pode estar associada a um maior risco de ocorrência de Kernicterus em prematuros com peso menor que 2,5kg. Principais interações medicamentosas: A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante com anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1. Gravidez e amamentação: Categoria de risco na gravidez: C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há contra-indicação relativa às faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 4. MODO DE USO. Via oral: O volume requerido deve ser extraído da ampola com a seringa e agulha. Remover a agulha e administrar o conteúdo diretamente à boca da criança. Via parenteral: KANAKION® MM pediátrico não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 5. REAÇÕES ADVERSAS: Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. 6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: Não se conhece síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1. 7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Proteger da luz e do calor (armazenar abaixo de 25°C). A solução deve estar límpida no momento de usar. Se as ampolas não forem corretamente armazenadas, podem apresentar turvação ou separação de fases. Nesse caso, as ampolas devem ser desprezadas. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Este medicamento, depois de aberto, deverá ser consumido imediatamente. Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola devido à fotossensibilidade.
Informações técnicas.
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. Propriedades e efeitos: A vitamina K1, princípio ativo do KANAKION® MM pediátrico, é essencial para a formação da protrombina e dos fatores VII, IX e X, como também dos inibidores da coagulação, proteína C e proteína S. A vitamina K1 atravessa com dificuldade a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno. A deficiência de vitamina K1 aumenta a tendência de hemorragias no recém-nascido. Os transtornos da coagulação e das hemorragias por carência de vitamina K1 podem ser revertidos com a administração da própria vitamina, a qual promove a síntese hepática dos fatores de coagulação. Farmacocinética: A fim de solubilizar a vitamina K1 contida na solução de micelas mistas, foi utilizado um sistema coloidal fisiológico de lecitina e ácido biliar. Absorção: A vitamina K1 é absorvida a partir do intestino delgado. A ausência de bile limita a absorção. Distribuição: A vitamina K1 acumula-se predominantemente no fígado, liga-se em 90% às lipoproteínas e permanece no organismo por um curto período de tempo. Biotransformação: A vitamina K1 se transforma em metabólitos mais polares, como por exemplo, fitomenadiona-2,3-epóxido. Eliminação: A vitamina K1 tem meia-vida plasmática de 1,5 - 3 horas e é excretada com a bile e urina na forma de glucuronídeos e sulfoconjugados. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA. KANAKION® MM pediátrico é indicado na profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido. Referência Bibliográfica: 1- KANAKION Drug Safety Report No.1023752, Nov 27, 2006.
Indicações.
Profilaxia e tratamento da doença hemorrágica do recém-nascido.
Contraindicações.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.
Advertências.
A administração parenteral de KANAKION® MM pediátrico pode estar associada ao risco aumentado de Kernicterus em crianças prematuras pesando menos de 2,5 kg. Gestação e lactação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco. Inexiste contra-indicação de faixa etária, porém, pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com KANAKION® MM. A dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada.
Interações medicamentosas.
A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarínicos.
Conservação.
KANAKION® MM deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25°C. A solução não deve ser congelada. A solução deve estar límpida no momento de usar. Se as ampolas não forem corretamente armazenadas, podem apresentar turvação ou separação de fases. Nesse caso, as ampolas devem ser desprezadas.
Posologia e modo de usar.
Uso i.m./i.v. ou oral de acordo com as orientações a seguir: Profilaxia: Para todos os recém-nascidos sadios: Em neonatos sadios, a dose é 2 mg por via oral ao nascimento ou logo após, seguida por uma dose de 2 mg entre o quarto e o sétimo dia. Uma única dose intramuscular de 1 mg (0,1mL) é recomendada em crianças para as quais não se assegure o recebimento de uma segunda dose por via oral ou, no caso de crianças em aleitamento materno, para as quais não se assegure o recebimento de uma terceira dose por via oral. Para bebês amamentados exclusivamente ao seio: Em adição às recomendações para todos os neonatos, uma dose de 2 mg via oral deve ser administrada após 4 a 7 semanas, por causa dos níveis variáveis e baixos da vitamina K1 no leite materno e a inadequada produção endógena. Recém-nascidos com fatores de risco especiais (p.ex. prematuros, asfixia durante o nascimento, icterícia obstrutiva, incapacidade para deglutir, uso materno de anticoagulantes ou antiepilépticos): 1 mg i.m. ou i.v. ao nascer ou pouco depois quando a administração oral não for possível. As doses intramusculares e intravenosas não devem exceder 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 mL/kg) em crianças prematuras pesando menos de 2,5 kg (vide item Precauções e Advertências). A concentração e freqüência das doses adicionais devem ser baseadas no estado de coagulação da criança. Tratamento: Em crianças com menos de um ano de idade: Inicialmente, 1 mg i.v.; a continuação do tratamento dependerá do quadro clínico e do estado da coagulação. A terapia com KANAKION® MM pediátrico pode vir a ser acompanhada com outras medidas que atuem mais rapidamente, como por exemplo a transfusão de sangue total ou dos fatores de coagulação sangüínea, a fim de compensar perda de sangue severa e a resposta retardada da vitamina K1.
Reações adversas.
Raramente se observaram reações anafilactóides após administração parenteral de KANAKION® MM pediátrico. Pode ocorrer irritação no local da aplicação, contudo isso não ocorre devido ao baixo volume de injeção.
Modo de usar.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSEVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO.
Via oral: O volume requerido deve ser extraído da ampola com a seringa e agulha. Remover a agulha e administrar o conteúdo diretamente à boca da criança. Via parenteral: KANAKION® MM pediátrico não deve ser diluído ou misturado com outros medicamentos de administração parenteral, contudo pode ser injetado na parte inferior do circuito de infusão. Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de KANAKION® MM devido a sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. KANAKION® MM não contém preservantes artificiais. Crianças com mais de um ano de idade: Para este grupo de pacientes, utilizar KANAKION® MM 10 mg/mL.
Superdose.
Não há síndrome clínica conhecida atribuída à hipervitaminose de vitamina K1. Os seguintes eventos adversos foram reportados com respeito à overdose com uso de KANAKION® MM em neonatais e crianças: icterícia, hiperbilirrubinemia, aumento do TGO e TGP, dor abdominal, constipação, fezes moles, indisposição, agitação e erupção cutânea. As causalidades deles não puderam ser estabelecidas. A maioria destes eventos adversos foram considerados não sérios e foram resolvidos sem algum tratamento. Tratamento de suspeita de superdosagem deve ser conduzido para o alívio dos sintomas.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.0100.0037.