INICOX DP

FQM FARMA

meloxicam

Uso adulto

Apresentações.

Comp. emb. c/5 de 15mg.

Composição.

Cada comprimido contém: meloxicam 15mg, excipientes q.s.p.

Informações ao paciente.

A ação esperada do medicamento é o tratamento sintomático da artrite reumatóide, das osteoartroses dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações), bem como nos quadros inflamatórios ginecológicos, como a dismenorréia primária. A segurança do uso de meloxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida, portanto, não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando. Informe ao seu médico a ocorrência ou suspeita de gravidez na vigência do tratamento. Informe também se está amamentando. O meloxicam não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 15 anos; pacientes que tenham apresentado alergia à droga; pacientes com úlcera gástrica e/ou duodenal, pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos antiinflamatórios não-esteróides; pacientes com doenças graves do coração, rim ou fígado e em mulheres que usam DIU (Dispositivo intra-uterino). Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer outro medicamento. Os comprimidos de meloxicam devem ser tomados com um pouco de líquido, durante a refeição. Siga a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O aparecimento de reações adversas como dores de estômago, vômito, hemorragias digestivas evidenciadas pela presença de sangue no vômito ou nas fezes, reações cutâneas como erupção, vermelhidão da pele e coceira ou qualquer outra reação desagradável, deve ser informada ao médico. A tolerabilidade ao meloxicam é menor em pacientes idosos. O uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informações técnicas.

O meloxicam é um agente antiinflamatório não-esteróide do grupo do ácido enólico, um dos derivados do oxicam. Como as demais drogas de seu grupo, atua através da inibição da síntese das prostaglandinas. É bem absorvido após administração oral (89%) e retal sendo que absorção não é afetada pela ingestão de alimentos. Atinge concentrações plasmáticas após doses únicas de 7,5mg e 15mg, respectivamente de 0,4 - 1,0mcg/ml e de 0,8 - 2,0mcg/ml; portanto, as concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas. Apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas em torno de 99%. É extensamente metabolizado sendo a sua principal via de metabolização a oxidação do radical metila da fração tiazolil. Menos de 5% de uma dose diária são excretados pelas fezes sob a forma inalterada, enquanto que na urina são apenas encontrados traços da substância inalterada. Os metabólitos são eliminados pela via renal e fecal, sendo cerca de 50% pela urina e a outra metade pelas fezes. Sua meia-vida de eliminação é cerca de 20 horas. Os parâmetros farmacocinéticos de meloxicam não são alterados substancialmente por insuficiência hepática ou renal de grau leve a moderado.

Indicações.

Como antiinflamatório, no tratamento sintomático da artrite reumatóide, de osteoartroses dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações), bem como nos quadros inflamatórios ginecológicos, como a dismenorréia primária.

Contraindicações.

O uso do meloxicam é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à droga, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios não esteroídes. Em pacientes que tenham apresentado distírbios como asma, pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária após o uso do ácido acetilsalicílico ou outros agentes antiinflamatórios não esteróides. Em pacientes com úlcera péptica ativa, insulficiência renal e hepática graves. Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Precauções.

A segurança do uso do meloxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida; portanto, a droga não deve ser utilizada nestas condições. Não existe estudos relativos a efeitos sobre a habilidade de operar máquinas ou dirigir veículo. Entretanto, se ocorrerem reações adversas como vertigem e sonolência, o paciente deve abster-se de executar essas atividades. A tolerabilidade do meloxicam é menor em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos. Portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes. Da mesma forma que com outros antiiflamatórios não esteroídes, deve-se ter cautela ao administrar o meloxicam a pacientes com antecendentes de afecção do trato digestivo superior ou sob tratamento com agentes anticoagulantes. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastroduodenal. O uso do meloxicam deve ser interrompido no caso de aparecimento de reações cutâneo-mucosas diversas. Nos pacientes que apresentam uma diminuição do fluxo sanguineo e do volume renal, a administração de antiinflamatórios não -esteróides pode precipitar uma descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com interrupção da terapêutica. Este risco atinge principalmente pacientes desidratados, pacientes portadores de insuficiênc cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica ou insuficiência renal ativa e os pacientes sob tratamento de diuréticos ou que sofreram de intervenção cirúrgica de grande porte, responsável por um estado de hipovolemia. Nesses pacientes, faz-se necessário controlar cuidadosamente e o volume urinário e a função renal, ao se inciar o tratamento. Em casos raros, os antiinflamatórios não-esteróides podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica. Nos pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5mg ao dia. Nos pacientes com disfunção leve ou moderada (clearance de creatinina > 25ml/min), não há necessidade de redução da dose. Foram observadas elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, esses aumentos foram transitórios e discretos. Se as alterações foram significativas ou persistentes, faz-se necessário interromper a administração do meloxicam e solicitar exames apropriados. Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não é necessária uma redução da dose de meloxicam.

Interações medicamentosas.

Outros antiinflamatórios não-esteróides incluindo salicilatos: o uso concomitante com o meloxicam aumento o risco de úlceras e sangramento gastrintestinal. Anticoagulantes orais e injetável: aumenta o risco de hemorragia. Lítio: pode ter suas concentrações sanguineas aumentadas. Quando utilizado concomitantemente com o meloxicam, recomenda-se monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio ao se iniciar, ajustar ou descontinuar um tratamento com o meloxicam. Metotrexato pode ter sua toxicidade hematológica aumentada. DIU (Dispositivo intra-uterino: tem sido relatado que os antiinflamatórios não-esteróides diminuem a eficácia do DIU. Diuréticos: o uso concomitante está associado a um risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescição simultânea, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e controlar a função renal antes de iniciar o tratamento. Anti-hipertensivos (betabloqueadores da ECA, vasodilatadores e diureticos): tem sido relatadouma diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos, devido a inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar nefrotoxicidade da ciclosporina. Durante tratamento combinado, deve-se monitorizar a função renal.A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina e furosemida não revelou interações farmacocinéticas significativas.

Posologia e modo de usar.

Artrite reumatóide: 15mg, uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5mg, uma vez ao dia. Osteoartrose: 7,5mg, uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15mg, uma vez ao dia. Dismenorréia primária: 15mg, diariamente, nos 3 dias que antecedem a menstruação e nos 2 primeiros dias menstruais. Observação: em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5mg/dia. Em pacientes com insuficiência renal grave, sob tratamento com hemodiálise, a dose diária não deve exceder a 7,5mg. De modo geral a dose diária não deve exceder a 15mg. Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água ou outro líquido, durante a refeição.

Reações adversas.

Foram relatados as seguintes reações adversas com o uso do meloxicam: Gastrintestinais: dispepsias, náusea, vômito, dor abdominal, constipação flatulência e diarréia. Menos freqüentemente: aumento dos níveis sérios das transaminases e bilirrubina, esofagite, eructação, úlcera gastroduodenal e hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópia. Hematológicas: anemias e menos freqüentemente alterações como leucopenia e trombocitopenia. Dermatológicasprurido e erupção cutânea. Menos freqüentemente estomatite, urticária e fotossensibilidade. Cardiovascular: edema e mais raramente rubor facial, hipertensão e palpitações. Sistema nervoso central: tontura e cefaléia, menos freqüentemente: vertigem. zumbido e sonolência. Outras reações: aparecimento de asma aguda (raramente), elevações das taxas sanguineas de creatinina e/ou de uréia.

Superdose.

Em caso de superdose devem ser tomadas as medidas padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Não existe um antídoto específico. Foi demonstrado em estudo clínico que a clolestiramina acelera a eliminação do meloxicam.

Pacientes idosos.

Não há restrição posológica quando o produto é administrado em pacientes idosos.

Produto novo.

Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e tolerância quando corretamente indicado podem ocorrer reações imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser informado.

Princípios Ativos de Inicox Dp

Laboratório que produce Inicox Dp