IFOSFAMIDA EUROFARMA (GENÉRICO)

EUROFARMA

ifosfamida

Antineoplásico.

Apresentações.

Pó para preparação extemporânea, 1 g. Embalagens contendo 10 frascos-ampola.
Pó para preparação extemporânea, 2 g. Embalagens contendo 10 frascos-ampola.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Para Uso intravenoso

Composição.

Ifosfamida 1 g. Cada frasco-ampola contém: Ifosfamida 1 g. Excipientes q.s.p. 1 frasco-ampola*. * Excipientes: Manitol. Ifosfamida 2 g. Cada frasco-ampola contém: Ifosfamida 2 g. Excipientes q.s.p. 1 frasco-ampola*. * Excipientes: Manitol.

Informações técnicas.

Características
Ifosfamida é um medicamento indicado no tratamento de diversos tumores. Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais.

Indicações.

Ifosfamida é indicada em:
- carcinoma brônquico de células pequenas;
- carcinoma de ovário;
- carcinoma de mama;
- tumores de testículo (seminoma, teratoma, teratocarcinoma);
- sarcoma de partes moles (Ieiomiossarcoma, rabdo-miossarcoma e condrossarcoma);
- carcinoma de endométrio;
- carcinoma de rim hipernefróide;
- carcinoma de pâncreas;
- linfomas malignos (linfossarcoma, reticulossarcoma).

Contraindicações.

Este medicamento está contraindicado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade a ifosfamida e/ou demais componentes da formulação.
Ifosfamida não deve ser administrada nos casos de intensa depressão de medula óssea, de insuficiência renal (alterações da função excretora), de hipotonia vesical, de obstrução das vias urinárias eferentes e de metástases cerebrais.
Ifosfamida é contraindicada no primeiro trimestre da gravidez, enquanto que no restante da gestação só deverá ser usado se o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Advertências e precauções.

Pacientes de ambos os sexos em idade repro-dutiva deverão adotar medidas anticoncepcionais, mesmo de abstinência, durante e até 3 meses após a quimioterapia com ifosfamida. Antes do início da terapia deverão ser elimina-dos possíveis distúrbios de excreção urinária, tratados eventuais processos infecciosos e corrigidos distúrbios do equilíbrio eletrolítico. Cuidados especiais deverão ser tomados em pacientes que forem submetidos à nefrectomia unilateral e em pacientes que não toleram do-ses mais elevadas de ifosfamida.

Interações medicamentosas.

O uso concomitante de sulfoniluréias pode poten-cializar o efeito hipoglicemiante.

Cuidados de armazenamento.

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e em sua embalagem original para proteger da luz.
A solução de ifosfamida uma vez preparada, deverá ser empregada o mais rapidamente possível.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de ifosfamida é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Posologia e modo de usar.

Recomenda-se atingir uma dose total de 250-300 mg/kg por série. Administra-se habitualmente, por via intra-venosa, uma dose diária de 50-60 mg/kg durante 5 dias consecutivos.
Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada série se prolongará por 10 dias, administrando-se 20-30 mg/kg por via intravenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose diária de 80 mg/kg durante 2-3 dias consecutivos.
O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas.
Estes intervalos dependem do quadro sangüíneo e da recuperação dos eventuais efeitos colaterais.
Preparação da solução:
Ifosfamida geralmente é administrada por infusão intravenosa rápida (infusão curta).
É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%.
Dissolver da seguinte maneira:
- 1 g de ifosfamida em 25 mL de água bidestilada.
- 2 g de ifosfamida em 50 mL de água bidestilada.
Estas soluções se destinam ao uso intravenoso.
Para as infusões intravenosas, as soluções preparadas conforme esquema anterior devem ser diluídas em 500 mL de solução Ringer ou em soluções semelhantes, próprias para infusões.
Duração de infusão: cerca de 30 minutos, eventualmente 1-2 horas.
A substância dissolve-se com facilidade em 1/2 - 1 minuto após a introdução do díluente, devendo-se agitar fortemente. Se a dissolução não ocorrer de imediato, aguardar durante alguns minutos. A solução de ifosfamida, uma vez preparada, deverá ser empregada o mais rapidamente possível.

Reações adversas.

As reações adversas observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo de doença e dose administrada; requerem uma medicação prévia e concomitante adequada.
Com a administração de doses elevadas podem ocorrer náuseas e vômitos, geralmente controláveis mediante a administração prévia de um antiemético do tipo fenotiazínico.
Pode ocorrer alopécia, que é reversível após algumas semanas.
O uso de doses elevadas de ifosfamida provoca leucopenia, que é reversível dentro de 5-10 dias. Pode ocorrer também eritrocitopenia e trombocitopenia. Em virtude dessas alterações, deverão ser realizados controles periódicos do quadro sangüíneo; aconselha-se também praticar uma terapia concomitante à base de antibióticos e antimicóticos. Indica-se também transfusões sangüíneas e administração de gama-globulina.
A terapia com ifosfamida pode causar cistite, inclusive hemorrágica; por esta razão, são necessários controles regulares, mesmo diários, do sedimento urinário durante o tratamento. Como medida profilática, recomenda-se a administração abundante de líquidos, pelo menos 4 litros/dia, e um diurético pode ser de grande valor. A alcalinização da urina (ex.: Complexos de citrato) deve ser realizada durante pelo menos 24 horas após a última dose do medicamento. Recomenda-se administração conjunta do uroprotetor mesna na proporção de 20% da dose de ifosfamida, 15 minutos antes e 4 e 8 horas após a administração de ifosfamida, para diminuição da urotoxicidade do citostático, e redução do risco de lesões do tipo hemorrágica no trato urinário. Estas medidas devem ser seguidas especialmente em pacientes de alto risco, ou seja, aqueles que apresentam história de doenças da bexiga, ou que foramsubmetidos anteriormente a irradiações abdominais baixas. Por esta razão, são necessários controles regulares, até diários, do sedimento urinário.
As funções hepática e renal não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração destas funções, a terapia deverá seradiada até normalização das mesmas.
Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e confusão mental. A espermatogênese e a ovulação podem ser afetadas.

Superdose.

Não há evidências de superdosagem.

Pacientes idosos.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Dizeres legais.

Venda sob Prescrição Médica.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
MS - 1.0043.0031