HILUROPT MAX

GEOLAB

sódio, hialuronato

Lubrificante oftálmico.

Apresentações.

Solução oftálmica 2,00 mg/mL (0,20 %): Embalagem contendo 24 ou 50 frascos gotejadores com 10 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO

Composição.

Cada mL (25 gotas) de Hiluropt^® MAX 0,20 % contém: hialuronato de sódio 2,00 mg
Excipientes: manitol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Hiluropt ^® MAX é indicado para proteger e lubrificar a superfície mucosa, aliviando a irritação, ardor e secura dos olhos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Lanzini et al. (2015) foi um estudo realizado para comparar duas lágrimas artificiais amplamente utilizadas no mundo todo: CMC 0,5% + glicerol 0,9% (Optive^®) e HS 0,2% (Hylogel, também registrado e comercializado no Brasil). O follow up incluiu uma visita no tempo zero e exames nos dias 30, 60 e 90 de tratamento. Não foram observadas diferenças no teste de Schirmer, TBUT, e resultados de coloração ocular. A microscopia confocal in vivo mostrou melhora da morfologia da superfície eptelial ocular e de sinais de inflamação (edema e ativação de queratócitos) nos dois grupos testados.1
Sand, Marner e Norn (1989) compara o controle (solução salina) com HS em duas diferentes concentrações: 0,1 e 0,2%. Nesse estudo foram avaliados 3 importantes parâmetros: teste de coloração rosa bengala; tempo da ruptura lacrimal e preferência dos pacientes na redução dos sintomas. A melhora desses três parâmetros, para as duas concentrações, em relação a baseline e ao grupo controle leva o autor a concluir que o HS é um importante agente no manejo da KCS. O autor destaca que os pacientes preferiram o HS mesmo sem saber qual era o produto, uma vez que era um estudo duplo-cego. O autor propõe que no caso de estudos anteriores, em que não houve diferença nos parâmetros analisados em relação à solução salina, os resultados obtidos podem ser decorrentes do fato de que por si só a solução salina pode caracterizar como um tratamento para casos mais leves, entretanto raramente em casos mais severos de KCS.2
Referências Bibliográficas
1. LANZINI, M. et al. In Vivo and Impression Cytology Study on the Effect of Compatible Solutes Eye Drops on the Ocular Surface Epithelial Cell Quality in Dry Eye Patients. Mediators Inflamm. 2015.
2. SAND, B. B.; MARNER, K.; NORN, M.S. Sodium hyaluronate in the treatment of keratoconjunctivitis
sicca. A double masked clinical trial. Acta Ophthalmol (Copenh). v. 67, n. 2, p.181-183, 1989.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O hialuronato é um polímero linear composto de longas cadeias repetidas de unidades de dissacarídeos de N-acetilglucosamina e ácido glucorônico. É uma substância de ocorrência natural encontrada próximo a todas as matrizes de tecido conectivo dos organismos vertebrados e o componente mais característico do fluido sinovial. No olho, é encontrado no humor vítreo e também, em concentração muito menor, no humor aquoso e nos tecidos conectivos do ângulo camerular. O hialuronato é um componente natural das lágrimas numa proporção igual à encontrada na superfície ocular, sendo sintetizada pelas células epiteliais.
Um dos motivos pelos quais o hialuronato ganhou ampla utilização como lubrificante se deve ao fato de se ligar efetivamente à água, resistindo à desidratação, e mostrar excelente biocompatibilidade. Estudos demonstraram que HS além de proteger as células epiteliais da córnea contra danos, também estimula a migração epitelial e melhora a qualidade da imagem retinal.
Além disso, o hialuronato de sódio tem sido proposto como um componente em lágrimas artificiais devido à sua reologia viscoelástica. Entre as piscadas, a viscosidade relativamente alta do hialuronato de sódio melhora a estabilidade do filme lacrimal e reduz o desgaste da superfície ocular, enquanto a viscosidade reduzida sob tensão de cisalhamento permite o piscar ininterrupto. Além disso, o hialuronato de sódio se liga efetivamente à água, resiste à desidratação e promove a cicatrização de feridas epiteliais.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Hiluropt^® MAX é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Durante a aplicação o paciente deve evitar qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele, pois o manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes
de conduzir ou utilizar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Hiluropt^® MAX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).
Após aberto válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas:
Hiluropt^® MAX apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso oftálmico. Os pacientes devem ser orientados a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
A dose recomenda é uma a duas gotas de Hiluropt^® MAX em cada olho três ou quatro vezes ao dia, ou conforme a necessidade.
Para os usuários de lente, é recomendado uma gota em cada lente ao colocar e retirar as lentes e também sempre que necessário ao longo do dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Hiluropt. ^® MAX
Caso alguma reação seja notada, descontinuar o uso e consulte o oftalmologista.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Não há relatos de superdose. O hialuronato de sódio é farmacologicamente inerte e não deve ser absorvido sistemicamente, portanto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Registro 1.5423.0326
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/08/2024.