HEXOMEDINE
MANTECORP FSA
tetracaína + hexamidina
Anti-séptico. Antiinfeccioso orofaríngeo.
Apresentações.
Embalagem contendo um frasco spray de 50mL.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.
Composição.
Cada mL do colutório contém: isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584mg de hexamidina) 1mg, cloridrato de tetracaína (equivalente a 0,439mg de tetracaína) 0,5mg, veículo q.s.p. 1mL (glicerol, propilenoglicol, ácido acético, álcool etílico 96°GL, acetato de sódio tri-hidratado, aroma de menta, sorbitol, sucralose e água).
Informações técnicas.
1. INDICAÇÕES
HEXOMEDINE® é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites, aftas, estomatites e anginas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584-5590.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O HEXOMEDINE® é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.
Tempo médio de início de ação
Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.
4. CONTRAINDICAÇÕES
HEXOMEDINE® é contraindicado em:
-pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
-pacientes menores de 3 anos;
-Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
-Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
-Choque cardiogênico e hipovolêmico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de HEXOMEDINE® com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.
HEXOMEDINE® não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.
O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).
Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.
HEXOMEDINE® não deve ser aplicado nos olhos.
Os dentistas com hipersensibilidade cruzada devem ter o cuidado de evitar que sua pele seja pulverizada ou de alguma forma exposta ao medicamento quando estiver administrando o tratamento.
Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE® pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.
Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano -Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
HEXOMEDINE® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
-Em crianças;
-Em pacientes idosos;
-Em pacientes com doença hepática severa;
-Em pacientes com doença renal severa;
-Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga.);
-Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.
A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.
Contém sorbitol e sucralose (edulcorantes).
Este medicamento pode causar doping.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Prazo de validade: 15 meses a partir da data da fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando
o aplicador para a orofaringe. Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.
Para HEXOMEDINE® Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de HEXOMEDINE® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
HEXOMEDINE® não deve ser aplicado nos olhos.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide Advertências e Precauções).
Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clínico do paciente.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
-Investigações
Frequência desconhecida: queda da pressão arterial;
-Distúrbios do sistema cardíaco
Frequência desconhecida: bradicardia, parada cardíaca;
-Distúrbios do sistema vascular
Frequência desconhecida: palidez;
-Distúrbios do sistema nervoso
Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa; Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma, paralisia respiratória;
-Distúrbios gastrointestinais:
Frequência desconhecida: náusea;
-Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida: hipersensibilidade;
-Distúrbios psiquiátricos:
Frequência desconhecida: agitação, ansiedade;
-Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:
Frequência desconhecida: edema facial, urticária e rash.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE
Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer. Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais.
Registro: 1.7817.0933
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
