HETORI

SCHERING PLOUGH

etoricoxibe

Analgésico. Antiinflamatório não-esteróide.

Apresentações.

caixas com 7 ou 14 comprimidos revestidos de 60 mg e caixas com 2, 7 ou 14 comprimidos revestidos de 90 mg.

Informações técnicas.

Indicações: tratamento da osteoartrite; tratamento da artrite reumatoide; tratamento de espondilite anquilosante (inflamação da coluna e de grandes articulações); alívio da dor; tratamento de dor aguda após cirurgia dentária e após cirurgia ginecológica abdominal.

Contraindicações: hipersensibilidade ao etoricoxibe ou a qualquer componente da fórmula; casos de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV), doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral estabelecida (incluindo pacientes que tenham sido submetidos recentemente à cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia).

Advertências e precauções:
Efeito cardiovascular:
estudos clínicos sugerem que a classe de inibidores seletivos da COX-2 pode estar associada a risco aumentado de eventos trombóticos (particularmente IM e AVC), em relação ao placebo e alguns AINEs (naproxeno). Como os riscos cardiovasculares dos inibidores seletivos da COX-2 podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve-se utilizar a menor dose efetiva diária pelo período de tempo mais curto possível. Os pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) devem ser tratados com etoricoxibe apenas após criteriosa consideração.
Efeito gastrintestinal: Os médicos devem estar cientes de que determinados pacientes podem desenvolver úlcera(s) e complicações relacionadas a úlceras no trato gastrintestinal superior, independentemente do tratamento. Sabe-se que pacientes com histórico de perfurações, úlceras e sangramentos gastrointestinais e pacientes com mais de 65 anos de idade apresentam risco mais alto de ocorrência de sangramentos gastrointestinais.
Efeito renal: o tratamento com HETORITM não é recomendado para pacientes com doença renal avançada.
Retenção de fluido, edema e hipertensão: Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com HETORITM em pacientes com desidratação considerável. É recomendável proceder à reidratação de tais pacientes antes de iniciar o tratamento com HETORITM. Deve-se considerar a possibilidade de retenção hídrica, edema (acompanhado de aumento no peso corporal) ou hipertensão quando HETORITM for utilizado em pacientes com edema, hipertensão ou insuficiência cardíaca preexistentes.
Efeito hepático: um paciente com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática ou que tenha apresentado alterações em exame das provas funcionais hepáticas deve ser avaliado; se as anormalidades funcionais persistirem (resultados três vezes acima do limite superior da normalidade), HETORITM deve ser descontinuado.
Geral: HETORITM deve ser utilizado com cautela por pacientes que já tenham apresentado crises agudas de asma, urticária ou rinite desencadeadas pelo uso de salicilatos ou inibidores não específicos da cicloxigenase. Ao utilizar etoricoxibe em idosos e em pacientes com disfunção renal, hepática ou cardíaca, deve ser mantida supervisão médica apropriada. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs e de alguns inibidores seletivos da COX-2 durante a vigilância pós comercialização. HETORITM pode mascarar a febre, que é um sinal de infecção.
Gravidez: HETORITM não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: a segurança e a eficácia do etoricoxibe em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Dirigir ou Operar Máquinas: não existem informações sugestivas de que o uso de HETORITM possa afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações adversas: Muito comum: Alveolite (inflamação e dor após extração dentária). Comuns: Fraqueza e fadiga, tontura, dor de cabeça, doença semelhante à gripe, diarreia, flatulência, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou desconforto no estômago, azia, alterações nos exames de sangue relacionados ao seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema), aumento da pressão arterial, palpitações e hematomas. (Outras reações: vide bula completa do produto).
Interações: varfarina: em pacientes que estejam recebendo varfarina ou agentes semelhantes, deve-se proceder a monitorização-padrão dos valores de INR ao se iniciar ou alterar o tratamento com HETORITM, principalmente nos primeiros dias de tratamento. Rifampicina: a possibilidade de interação deve ser considerada quando HETORITM for administrado com rifampicina; Diuréticos, inibidores da ECA e bloqueadores de receptores de angiotensina (BRAs): relatos sugerem que os AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2, podem diminuir o efeito anti-hipertensivo dos diuréticos, dos inibidores da ECA e dos BRAs. A administração concomitante com inibidores da ECA ou BRAs deve ser realizada com cuidado, particularmente em idosos. Lítio: relatos sugerem que os AINEs não seletivos e os inibidores seletivos da COX-2 podem aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Anticoncepcionais orais: o possível aumento da concentração do etinilestradiol deve ser considerado ao se escolher um anticoncepcional oral para ser utilizado com HETORITM. Um aumento na exposição ao etinilestradiol pode aumentar a incidência de eventos adversos associados aos anticoncepcionais orais (por exemplo, eventos tromboembólicos venosos em mulheres com risco). Terapia de reposição hormonal: o possível aumento na concentração estrogênica deve ser levado em consideração ao selecionar uma terapia de reposição hormonal para ser utilizada com HETORITM. Metotrexato: monitorização da toxicidade relacionada ao metotrexato deve ser considerada quando este for administrado concomitantemente a doses maiores de 90 mg ao dia de HETORITM. Ácido Acetilsalicílico: a administração concomitante de HETORITM com baixas doses de ácido acetilsalicílico aumenta a incidência de ulceras ou de outras complicações do trato gastrintestinal em comparação com o uso de HETORITM isoladamente.

Posologia:
Osteoartrite:
a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Artrite Reumatoide: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Espondilite Anquilosante: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. Dor Crônica: a dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Dor Aguda: para condições de dor aguda, a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia. HETORITM deve ser utilizado apenas no período sintomático agudo, limitando-se até 8 dias, no máximo. Dor Pós-cirurgia Odontológica: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de analgesia pós-operatória adicional. Dor Pós-cirurgia Ginecológica: a dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, limitada ao máximo de 5 dias. A dose inicial deve ser administrada logo antes da cirurgia. HETORITM é administrado por via oral e pode ser ingerido com ou sem alimentos. HETORITM deve ser administrado pelo menor tempo possível e deve ser utilizada a menor dose diária eficaz. A necessidade do paciente de alívio sintomático e a resposta ao tratamento devem ser reavaliadas periodicamente. Doses maiores que as recomendadas para cada indicação não devem ser utilizadas. Em pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5-6), a dose de 60 mg uma vez ao dia não deve ser excedida. Em pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7-9), a dose deve ser reduzida; a dose de 60 mg em dias alternados não deve ser excedida. Não há dados clínicos ou farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 9). O tratamento com HETORITM não é recomendado para pacientes com doença renal avançada (clearance de creatinina < 30 mL/min). Não são necessários ajustes posológicos para pacientes com insuficiência renal leve/moderada (clearance de creatinina ≥30 mL/min).

Dizeres legais.

MS - 1.0171.0200.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Se persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Princípios Ativos de Hetori

Laboratório que produce Hetori