GYNO-ICADEN®

BAYER

isoconazol

Antiinfeccioso vaginal.

Apresentações.

-Creme vaginal: cartucho contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO

Composição.

Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de isoconazol (equivalente a 1% (p/p) de nitrato de isoconazol).
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada

Informações técnicas.

1.INDICAÇÕES
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas davagina.

2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginaisfúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mgdose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e comnitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicaçãouma vez ao dia) foi mais de 90%.

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
-Farmacodinâmica
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
-Farmacocinética
O tratamento de micoses vaginais com Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é uma terapialocal e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.
•Absorção
Após uma única aplicação vaginal do creme contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
•Distribução
Com a administração vaginal de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
•Metabolismo / Biotransformação
O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano. Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
•Eliminação / Excreção
Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
-Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com baseem estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
-Genotoxicidade e carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com oconhecimento disponível até o momento, não há evidência de potencial carcinogênico doisoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade dedoses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
-Tolerância local e potencial de sensibilização de contato
De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, nãosão esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Osresultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação daconjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

4.CONTRAINDICAÇÕES
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profiláticosimultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme.
O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semanasubsequente ao seu término.
Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devemser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupasque entrem em contato com a região genital.
Alguns excipientes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.
-Gravidez, lactação e fertilidade
Gravidez
Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.
Em caso de gravidez, a paciente deverá ser informada que para administração de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme,
o aplicador deve ser usado com cuidado (veja o item "Instruções de Uso").
Lactação
Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
Fertilidade
Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.
-Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas
Gyno-Icaden
® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir ou operarmáquinas.
"Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."

6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.
O tratamento concomitante com nitrato de isoconazol intravaginal e anticoagulantesdo tipo cumarina (por exemplo,
varfarina) pode levar a níveis plasmáticosaumentados do anticoagulante.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme em bisnaga é de 60 meses a partir da data de sua fabricação.
"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem."
"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original."
-Características organolépticas
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado.
"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso vaginal
- Tratamento de 7 dias
Introduzir uma dose diária de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.
- Instruções de uso
Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.
- Uso do aplicador descartável:
• remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga;
• puxe o êmbolo do aplicador;
• aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme;
• remova o aplicador da bisnaga e tampe-a;
• introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.

9. REAÇÕES ADVERSAS
- Resumo do perfil de segurança
As reações adversas observadas, mais frequentemente, nos estudos clínicos com as formulações de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) incluíram: irritação, ardor e prurido no local da aplicação.
-Lista tabulada de reações adversas
A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas na tabelaa seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA: comum (≥1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis). As reações adversas identificadas apenas durante a pós-comercialização,e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritas na lista abaixocomo "frequência desconhecida".

"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa."

10. SUPERDOSE
Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do produto.
"Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."

Dizeres legais.

MS-1.7056.0099
Venda sob prescrição médica

Princípios Ativos de Gyno-icaden

Patologias de Gyno-icaden

Laboratório que produce Gyno-icaden