GYNBEN®

UCI-FARMA

tioconazol + tinidazol

Antiinfeccioso vaginal.

Apresentações.

GYNBEN® CREME VAGINAL: caixa contendo bisnaga com 35 g de creme e 7 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO

Composição.

Tioconazol, 100 mg tinidazol, 150 mg, Excipiente* q.s.p., 5 g *(base emulsionante, óleo mineral, metilparabeno, propilparabeno, hidroxietilcelulose, glicerol, água desmineralizada)

Informações técnicas.

GYNBEN® creme vaginal associa o tinidazol e o tioconazol. O tioconazol é um agente imidazólico sintético de amplo espectro antifúngico, incluindo leveduras e dermatófitos, como Malassezia furfur e Candida sp. Possui também atividade contra Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacterioides sp e algumas bactérias Gram-positivas, como Staphylococcus e Streptococcus sp.
O tinidazol é um derivado imidazólico ativo contra os protozoários Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, principais agentes causadores das vulvovaginites, e bactérias anaeróbias, incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp, Clostridium sp, Eubacterium sp, Peptostreptococcus sp e Veillonella sp.
A absorção do tinidazol e tioconazol pela mucosa vaginal é baixa, não ultrapassando a 1%.

Indicações.

GYNBEN® está indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida albicans, Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, isoladas ou mistas.

Contraindicações.

Em casos de hipersensibilidade ao tioconazol, tinidazol ou a qualquer componente da fórmula. No primeiro trimestre de gravidez e durante o período de amamentação.

Advertências e precauções.

Caso ocorram reações de hipersensibilidade como irritação local, prurido, sensação de queimação, o medicamento deve ser suspenso e o médico informado.
Conforme a intensidade da infecção, é recomendável o tratamento associado por via oral e tópica para obtenção de resultados satisfatórios.
Por serem a candidíase, gardnerelíase e tricomoníase doenças sexualmente transmissíveis, recomenda-se igual tratamento medicamentoso para os parceiros, mesmo não havendo sintomas clínicos da infecção.
Durante o tratamento com GYNBEN®, recomenda-se não manter relação sexual ou, caso ocorra, usar preservativo como camisinha para prevenir a reinfecção ou transmissão da doença.
Após o tratamento aconselha-se realizar exame ginecológico para certificação da cura da doença.
Insuficiência renal ou hepática: devido à baixa absorção do tinidazol e tioconazol após a aplicação intravaginal, o medicamento pode ser utilizado em pacientes com disfunção renal ou hepática conforme a posologia recomendada.
Gravidez e lactação: o tinidazol atravessa a barreira placentária e é eliminado no leite materno.
Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação de tioconazol e tinidazol não deve ser utilizada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol e tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, o uso do medicamento nos trimestres finais de gestação somente deve ser realizado sob orientação médica.
Idosos: GYNBEN® deve ser utilizado de acordo com a posologia recomendada. Não é necessário o ajuste da dose para este grupo de pacientes.
Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso de GYNBEN® em crianças.

Interações medicamentosas.

Devido à baixa absorção do tioconazol e tinidazol pela mucosa vaginal, não são conhecidas interações entre esses fármacos e medicamentos administrados por via oral.

Posologia e modo de usar.

Vulvovaginites: a posologia diária recomendada de GYNBEN® é uma aplicação (5 gramas de creme) por via intravaginal, à noite, após deitar, durante 7 dias consecutivos.
GYNBEN® deve ser utilizado mesmo durante o período menstrual.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Remova o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.
2. Retire um aplicador do plástico protetor.
3. Adapte ao bico da bisnaga a extremidade aberta do aplicador
4. Pressione a base da bisnaga para a entrada do creme no aplicador até o preenchimento completo.
5. Feche a bisnaga com a tampa.
6. Deitada e com as pernas flexionadas, introduza o aplicador profundamente na cavidade vaginal e pressione a parte móvel do aplicador até o final para saída do creme.
7. Retire lentamente o aplicador da cavidade vaginal e descarte-o.
Recomenda-se não levantar após a aplicação do creme.

Reações adversas.

GYNBEN® é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia. Ocasionalmente, podem ocorrer prurido, ardência e sensação de queimação local, após a aplicação intravaginal. Esses efeitos caracterizam-se como hipersensibilidade aos compostos imidazólicos. Se esses efeitos forem intensos, o medicamento deve ser suspenso e o médico informado.

Superdose.

Devido à baixa absorção do tinidazol e tioconazol pela mucosa vaginal, mesmo após a aplicação de grande quantidade do medicamento, as concentrações séricas não serão significativas para ocasionar uma superdosagem.
Em caso de ingestão do creme, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, cólicas gastrintestinais, diarréia.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n°1.0550.0165

Princípios Ativos de Gynben

Laboratório que produce Gynben