GOTAS BINELLI^®

MEGALABS

dropropizina

Antitussígeno.

Apresentações.

Solução oral. Uso oral. Frasco plástico opaco gotejador contendo 10 mL.
USO ADULTO E CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.

Composição.

Cada mL (27 gotas) contém: Dropropizina 30 mg; Veículo q.s.p. 1,0mL.Veículos: Ácido Benzóico, Ácido Cítrico, Benzoato de Sódio, PEG40-Óleo de Rícino Hidrogenado, Sacarina Sódica, Sucralose, Aroma Neroly e Água Purificada. Conteúdo: 10 mL.

Indicações.

GOTAS BINELLI^® (dropropizina) está indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

Resultados de eficácia.

Farmacopéia Européia, Sixth edition, Pág 2260. The Merck Index - An Encyclopedia of Chemicals, Drugs and Biologicals, twelfth edition, 1996, Pág 584. Martindale - The Complete Drug Reference, Thirty-third edition, 2002, Pág 1089.

Caract. farmacológicas.

A dropropizina é um agente antitussígeno ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, não exercendo sua ação antitussiva por mecanismo central. Dependência, constipação ou depressão respiratória não ocorrem com doses terapeuticamente ativas.
A dropropizina não produz broncoconstrição. Possui alguma atividade anti-histamínica, possivelmente útil em tosse associada a condição alérgica. Isto explica que doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzam a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.
A dropropizina em doses elevadas, produz efeito hipotensor, por ação anti-adrenérgica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.
Farmacocinética: a dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.

Contraindicações.

GOTAS BINELLI^® (dropropizina) é contra-indicado a indivíduos com sensibilidade conhecida a dropropizina, com insuficiência respiratória severa e hipotensão, em asmáticos e em crianças com menos de 2 anos de idade. Como qualquer outro antitussígeno, é contra-indicado quando a tosse for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.

Advertências e precauções.

A duração do tratamento com dropropizina deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.
"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade". "Em crianças de 2 a 6 anos de idade, somente o uso limitado de antitussígenos é recomendável".
Precauções:
Dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela administração da dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.
Pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses, em idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Uso em idosos: Não há recomendações especiais na administração de GOTAS BINELLI^® (dropropizina) em pacientes idosos. Uso em crianças: "Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade". Uso em gravidez e lactação: Estudos em animais não mostraram danos fetais com a administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são inadequados para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando. Uso em pacientes diabéticos: Este produto não contém açúcar, podendo ser utilizado por pessoas que fazem restrição ao consumo de açúcar, incluindo pacientes diabéticos.

Interações medicamentosas.

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais, como hipotensão ortostática e sonolência.

Cuidados de armazenamento.

Modo de usar descrito no item posologia. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30° C) e protegido da luz.

Posologia e modo de usar.

Posologia:
Crianças de 2 à 3 anos: 4 a 7 gotas, 4 vezes ao dia (corresponde a 8 mg de dropropizina); Acima dessa idade: 14 gotas, 4 vezes ao dia (corresponde a 15 mg de dropropizina). Adultos: 27 gotas, 4 vezes ao dia (corresponde a 30 mg de dropropizina). Cada mL (27 gotas) contém 30 mg de dropropizina.
Armazenagem:
O produto apresenta validade de 36 meses após a data de fabricação, devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30° C) e protegido da luz.

Reações adversas.

Raramente são observadas nas doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais freqüentes são hipotensão ortostática e sonolência.

Superdose.

As manifestações da superdosagem de dropropizina são sintomas de hipotensão ortostática e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual em superdosagem aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada
precocemente, pela rápida absorção intestinal da dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contra-indicações específicas (ex.: vômito não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).

Dizeres legais.

M.S. 1.0143.0070