GASCOL PEP

PHARLAB

alumínio, hidróxido + magnésio, hidróxido + cálcio, carbonato

Antiácido.

Apresentações.

Pó efervescente em envelope de 5 g de hidróxido de alumínio 178,0 mg + hidróxido de magnésio 185,0 mg + carbonato de cálcio 230,0 mg: embalagens contendo 25, 50 e 100 envelopes nos sabores abacaxi e natural.
USO ORAL
USO ADULTO

Composição.

Cada envelope 5 g (sabor abacaxi) contém: hidróxido de alumínio 178,0 mg, hidróxido de magnésio 185,0 mg, carbonato de cálcio 230,0 mg. Excipientes q.s.p. 5 g (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de abacaxi com aspartame, sacarina sódica e povidona).
Cada envelope 5 g (sabor natural) contém: hidróxido de alumínio 178,0 mg, hidróxido de magnésio 185,0 mg, carbonato de cálcio 230,0 mg. Excipientes q.s.p. 5 g (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica e povidona).

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
GASCOL PEP é indicado ao tratamento da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. Segundo Goodmann & Gilman's o hidróxido de alumínio de forma isolada possui a capacidade neutralizante ácida¹.
De acordo com revisão bibliográfica realizada por Morris J. & Rhodes J., os antiácidos podem reduzir a acidez gastroduodenal por longos períodos, se ingeridos em determinadas quantidades após alimentação. Além deste efeito, os antiácidos possuem efeito curativo sobre a úlcera gástrica, apesar de se obter um efeito mínimo, por sua vez, este efeito é considerado benéfico em ambiente hospitalar. A terapia intensiva com uso de antiácido apresenta eficácia na cicatrização da úlcera duodenal e também auxilia na prevenção de hemorragia da úlcera causada pelo estresse. Tais resultados são comparáveis, nestes aspectos, com a cimetidina, mas com uma maior ocorrência de efeitos colaterais. Portanto, a impressão em clínicas sugere intensamente que o uso de antiácidos aliviam a dor em úlcera péptica (úlcera duodenal)².
Em estudo cruzado e duplo-cego, relatado por Decktor et al, sobre os efeitos de antiácidos a base de hidróxido de alumínio; hidróxido de magnésio e carbonato de cálcio em pacientes com azia, observou-se que a ação terapêutica em doses únicas orais com dois antiácidos (hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo em 83 indivíduos com pH esofágico e gástrico e com queixa de pirose (azia). Estes pacientes receberam os medicamentos 1 hora após alimentação. Após intervenção terapêutica com antiácido observou-se que o início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Em ambas fórmulas antiácidas aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. O estudo demonstra que a duração da ação do hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min. e 60 min. para o carbonato de cálcio (p < 0,05). Em relação a ação no estômago, somente com o hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio houve o aumento do pH gástrico em comparação ao placebo, com duração da ação terapêutica de 26 min. Os resultados analisados neste estudo demonstraram a eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. Contudo, a significância e duração de ação de ambos antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, demonstram que o esôfago é o principal local de atividade antiácida no alívio da pirose³.
No estudo sobre tratamento de úlcera péptica realizado por Kirsen & Palmer, descrevem que um dos antiácidos mais eficiente é o carbonato de cálcio em quantidades de 2 a 4 g ao dia. O estudo também revela que a dose de 8g ao dia não é mais eficaz que a dose de 4 g ao dia⁴.
Referências bibliográficas:
1. GOODMAN L.S., GILMAN A.G. Goodman & Gilman's. The pharmacological basis of therapeutics 8. United Kingdom: Pergamon; 1990. p. 897-913.
2. MORRIS T., RHODES J. Antacids and peptic ulcer: a reappraisal. Gut. 1979;20(6):538-45.
3. DECKTOR D.L., ROBINSON M., MATON P.N., et al. Effects of aluminum/magnesium hydroxide and calcium carbonate on esophageal and gastric pH in subjects with heartburn. Am J Ther. 1995;2(8):546-52.
4. KIRSNER J. B., PALMER W. L. Treatment of Peptic Ulcer. American Journal of Medicine. 1960, p. 793-803.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O hidróxido de alumínio é um dos mais efetivos neutralizadores do ácido clorídrico gástrico, atuando localmente no trato gastrintestinal, não apresentando, portanto, ação sistêmica geral. O hidróxido de alumínio combina com o ácido clorídrico produzindo uma reação de neutralização. No entanto, não apresenta nenhum efeito sobre a produção de ácido. Essa reação aumenta o pH gástrico, produzindo o alívio sintomático da hiperacidez. Apresenta também a capacidade de formar uma capa protetora sobre a mucosa gástrica (ação demulcente) que contribui para o estabelecimento de uma ação mais prolongada. Também é capaz de inibir a atividade da pepsina, não somente devido à elevação do pH gástrico como pela ação do próprio cátion alumínio, constituindo essa ação uma vantagem no tratamento da úlcera gastroduodenal, impedindo a destruição enzimática do tecido. Os antiácidos contendo sais de alumínio ligam-se aos fosfatos no intestino para formar o fosfato de alumínio insolúvel, que é excretado pelas fezes.
O hidróxido de magnésio, além de reforçar a ação antiácida do hidróxido de alumínio, vem contrabalancear a ação constipante do íon alumínio através do efeito laxativo do íon magnésio.
O carbonato de cálcio, além de reforçar a ação antiácida dos hidróxidos de alumínio e magnésio, também atua como moderador da ação laxativa do magnésio.

4. CONTRAINDICAÇÕES
GASCOL PEP é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Contraindicado em pacientes com hipofosfatemia (baixa concentração de fósforo no sangue), devido à ocorrência de depleção de fósforo pelos sais de alumínio, em pacientes com insuficiência renal severa devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue) e com hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue).
A utilização durante a gravidez deve ser realizada sob orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos (para comprimido mastigável e pó efervescente).

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta da concentração de magnésio no sangue).
A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria (alta da excreção de cálcio pela urina) e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio.
O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos poderá acarretar hipofosfatemia (baixa concentração de fósforo no sangue).
Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia (alta concentração de alumínio no sangue).
Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da paentagastrina ou histamina. Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas. O pH sanguíneo urinário pode aumentar.
Uso em idosos e outros grupos de risco:
A utilização de GASCOL PEP não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (para apresentação em pó efervescente no sabor abacaxi).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos. Portanto, a ingestão de tetraciclinas, sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína, e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.
Quinidina: O uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido.
Sais de Ferro: São convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis.
Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal).
Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina).
Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas: defasar suas absorções em 3 a 4 horas.
Evitar a administração de outros medicamentos durante uma ou duas horas após o uso do antiácido.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade.
GASCOL PEP comprimido mastigável apresenta-se como comprimido circular de cor branca, sabor menta e isento de partículas estranhas.
GASCOL PEP pó efervescente apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico.
GASCOL PEP suspensão oral apresenta-se como suspensão de cor branca, de odor característico e isenta de partículas estranhas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
GASCOL PEP pó efervescente envelope
Ingerir o conteúdo de 1 a 2 envelopes diluídos em 100 mL a 200 mL de água, conforme a necessidade. Não ultrapassar a dose máxima de 10 envelopes por dia. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora.
Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico.
Após diluído, usar imediatamente.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Eventualmente, pequenas alterações no trânsito intestinal (constipação intestinal e diarreia) poderão ocorrer com o uso do medicamento, sendo que estas alterações desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Em casos de superdosagem (ingestão do medicamento em excesso) procure atendimento médico imediatamente. Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte. Doses muito elevadas levam ao efeito laxante.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

M.S. 1.4107.0631
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.