GANVIRAX^®

BLAU

ganciclovir

Antiviral.

Apresentações.

Caixa com 1 frasco com 40 cápsulas de 250 mg.

Composição.

Cada cápsula contém: 250 mg de ganciclovir (equivalente a 273 mg de ganciclovir sódico). Excipientes (lactose, celulose, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio) q.s.p. 1 cápsula.

Indicações.

GANVIRAX^® (ganciclovir) está indicado para o tratamento de manutenção da retinite causada pelo CMV em pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes portadores do vírus da AIDS, cuja retinite esteja estável após terapia de indução apropriada para a prevenção de doenças causadas pelo CMV em indivíduos HIV-positivo com risco de desenvolver doenças causadas pelo CMV, e para pacientes que receberam transplantes de órgãos sólidos.

Contraindicações.

GANVIRAX^® (ganciclovir) está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao ganciclovir, valganciclovir ou qualquer outro componente da fórmula. Devido à semelhança entre a estrutura química do GANVIRAX^® (ganciclovir), aciclovir e valaciclovir, uma reação de sensibilidade cruzada entre estas drogas é possível.

Advertências.

GANVIRAX^® (ganciclovir) deve ser sempre utilizado, conforme prescrito pelo seu médico. Doses maiores que a recomendada podem levar a uma severa redução na contagem dos glóbulos brancos, que pode causar sua hospitalização. Na ocorrência de uma sobredosagem, contate imediatamente o médico. Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que o médico sabe se o paciente: tem algum problema renal; possui outras doenças ou alergias. O médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sangüíneas. Se o paciente possuir baixo número de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial. É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de contracepção durante o tratamento com GANVIRAX^® (ganciclovir); os homens devem continuar utilizando preservativos durante 90 dias após o tratamento. O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra. O paciente não deve receber GANVIRAX^® (ganciclovir) se for alérgico ao ganciclovir ou ao aciclovir, ou se for alérgico a quaisquer dos componentes das cápsulas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas: Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo os não prescritos pelo seu médico). Isto é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento, ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o efeito das drogas. Portanto, deve-se assegurar de que o médico sabe se o paciente está tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina. Deve-se ter cuidado especial se o paciente já está em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta dessa droga com GANVIRAX^® (ganciclovir) pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.

Posologia e modo de usar.

Dosagem padrão: Para pacientes com retinite por CMV estável após a terapia de indução, a dose de manutenção administrada por via oral é 1000 mg, três vezes por dia, junto com a alimentação. Alternativamente, o regime de 500 mg, 6 vezes ao dia, pode ser usado. Para prevenção da doença por CMV, a dose recomendada é de 1000 mg, 3 vezes ao dia, junto com a alimentação. Dosagens especiais: Pacientes com disfunção renal a dose do GANVIRAX^® (ganciclovir) deve ser modificada como mostrado na tabela a seguir:

Pacientes com leucopenia, leucopenia grave, anemia e trombocitopenia: Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, mielossupressão e anemia aplástica são observados em pacientes tratados com ganciclovir. A terapia com ganciclovir oral não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for menor que 500 células/mcL ou contagem de plaqueta menor que 25000/mcL ou hemoglobina menor que 8 g/dL. Idosos: Como pacientes idosos têm disfunção renal com freqüência, ganciclovir deve ser administrado neste grupo de pacientes com especial atenção em sua condição renal. Crianças: A eficácia e segurança do ganciclovir em pacientes pediátricos não está estabelecida, incluindo o uso de ganciclovir para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por CMV. O uso do ganciclovir em crianças requer extremo cuidado devido ao potencial carcinogênico a longo prazo e toxicidade reprodutiva.

Reações adversas.

GANVIRAX^® (ganciclovir) pode causar neutropenia. Isto torna o organismo mais propenso a infecções e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isto é importante caso o paciente tenha tido disfunção da medula óssea, seja decorrente de exposição à radiação ou após ingestão de drogas que causam danos à medula óssea ou, ainda, como reação a outros medicamentos. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva, garganta e das vias aéreas superiores. GANVIRAX^® (ganciclovir) pode também suprimir a produção de plaquetas. Uma diminuição das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos. Algumas pessoas podem apresentar anemia, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço. Quando usado em homens, pode diminuir o número de espermatozóides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade, como o uso durante a gravidez pode causar malformações no feto. Os efeitos adversos foram relatados ocasionalmente com o uso de GANVIRAX^® (ganciclovir): diarréia, vômitos, perda de apetite, perda de energia, febre, calafrios, dor de garganta e sintomas de gripe, dores abdominais, dor de cabeça, alterações nos testes sangüíneos laboratoriais, confusão mental. Efeitos adversos menos freqüentes: dor, infecção, celulite, distensão abdominal, dor no peito, dor mamária, mal estar, fotossensibilidade, flatulência, eructação, úlceras orais, constipação, dificuldade para engolir, incontinência fecal, hemorragias, dificuldade para respirar, formigamento dos dedos, rash, prurido, perda de cabelo, sudorese, acne, bolhas, perda do sono, vertigem, sonhos e pensamentos anormais, ansiedade, euforia, alterações na marcha, confusão, hiperatividade, convulsões, tremores, agitação, esquecimento, alterações visuais, dor nos olhos ou ouvidos, perda da visão, zumbido nos ouvidos, conjuntivite, descolamento da retina, diminuição da audição, alteração de paladar, infecção das vias urinárias, aumento da freqüência urinária, enxaqueca, alteração da pressão arterial, alteração dos batimentos cardíacos, fraqueza e dores musculares.