FUCIDIN

LEO PHARMA

sódio, fusidato

Antibiótico tópico.

Apresentações.

Pomada dermatológica (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5 g ou 15 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição.

Cada grama da pomada contém 20 mg de fusidato de sódio. Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, lanolina, álcool cetílico, racealfatocoferol e butilhidroxitolueno.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Fucidin^® é indicado para o tratamento tópico em adultos e crianças de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis ao fusidato de sódio, em particular a bactéria Staphylococcus aureus. Para informações sobre bactérias suscetíveis, ver item 3. Características Farmacológicas - Suscetibilidade.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo comparativo de fase III, randomizado, observador-cego e de não inferioridade, em pacientes diagnosticados com impetigo comparou a eficácia e a segurança da pomada de retapamulina 1% (duas vezes ao dia por 5 dias) e da pomada de fusidato de sódio 2% (três vezes ao dia por 7 dias), no tratamento do impetigo em adultos e crianças. Um total de 519 pacientes foram randomizados por 2 semanas para pomada de fusidato de sódio 2% administrada 3 vezes ao dia por 7 dias ou pomada de retapamulina 1% administrada duas vezes ao dia por 5 dias.
As taxas de sucesso clínico da lesão alvo desde o início até o final do tratamento foram comparáveis em eficácia com 99,1% (314/317) para retapamulina e 94,0% (141/150) para fusidato de sódio (diferença de tratamento de 5,1%) para a população por protocolo e 94,8% (327/345) para retapamulina e 90,1% (155/172) para fusidato de sódio (diferença de tratamento de 4,7%) para a população com intenção de tratar.
Na visita de acompanhamento, a eficácia demonstrou ser de 96,4% (297/308) para retapamulina e 93,7% (134/143) para fusidato de sódio para a população por protocolo e 89,9% (310/345) para retapamulina e 87,2% (150/172) para fusidato de sódio para a população com intenção de tratar. Portanto, o efeito clínico dos dois produtos foi semelhante.
O sucesso bacteriológico na população bacteriológica por protocolo no final do tratamento foi de 98,3% (238/242) no grupo de tratamento com retapamulina e 93,9% (107/114) no grupo de tratamento com fusidato de sódio. Este achado revelou uma eficácia bacteriológica semelhante.
A eficácia do Fucidin^® na infecção superficial localizada também foi avaliada em um estudo clínico multicêntrico, envolvendo 487 pacientes. O estudo comparou a pomada de fusidato de sódio com o creme de ácido fusídico. Os resultados indicaram que ambas as preparações são igualmente eficazes, com 90% dos pacientes mostrando resposta "excelente" ou "boa" ao fusidato de sódio pomada e 92% ao ácido fusídico em creme. Os tempos médios de tratamento foram de 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A diferença não foi significativa.¹
Referências:
1 Baldwin, R.J.T., Cranfield, R., A multi-centre general practice trial comparing Fucidin ointment and Fucidin cream; The British Journal of clinical Practice, v. 35:4, April, 1981.
2 Oranje AP, Chosidow O, Sacchidanand S, Todd G, Singh K, Scangarella N, et al. Topical retapamulin ointment, 1%, versus sodium fusidate ointment, 2%, for impetigo: a randomized, observer-blinded, noninferiority study. Dermatology 2007;215(4):331-40.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com o complexo EF-G-guanosina difosfato e, dessa forma, interrompe o processo de síntese de proteínas. A ação do fusidato de sódio é principalmente bacteriostática, mas, em concentrações mais altas, pode ser bactericida.
Suscetibilidade
O espectro de atividade do fusidato de sódio é estreito. O fusidato de sódio é principalmente ativo contra bactérias Gram-positivas, em particular Staphylococcus aureus, incluindo MRSA.
Mecanismo de resistência bacteriana
Foram caracterizados dois tipos principais de mecanismos de resistência para o Staphylococcus aureus. O primeiro é causado por mutações no local de ligação do ácido fusídico do EF-G (fusA) e o outro envolve a aquisição horizontal de determinantes que codificam determinantes de resistência ao tipo FusB (fusB e fusC) que se ligam ao EF-G. Também foram detectados mecanismos de resistência do tipo fusD e fusE. O mecanismo de resistência fusD é responsável pela chamada "resistência intrínseca ao ácido fusídico". Foram recentemente detectadas resistências a pequenas colónias de Staphylococcus aureus, que sugerem a existência de um local de ação secundária do ácido fusídico na sua região ribossomal, chamado de fusE.
Devido à sua estrutura molecular única e modo de ação distinto, a resistência cruzada específica com outras classes de agentes antibacterianos não foi detectada.
Espécies naturalmente resistentes
Organismos com resistência inerente: Streptococcus pyogenes^a,b, Streptococcus agalactiae^b, Streptococcus viridans^b, Streptococcus pneumoniae^b, Haemophilus influenzae^b , Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.
^a A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 mg/mL). ^b Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 mg/mL).
Propriedades Farmacocinéticas
Estudos in vivo e in vitro sugerem que a absorção sistêmica de ácido fusídico/fusidato de sódio administrado topicamente é desprezível.
A concentração de ácido fusídico/fusidato de sódio alcançada na pele está bem acima da concentração inibitória mínima (CIM) necessária para cepas sensíveis de Staphylococcus aureus (S.aureus). O ácido fusídico e seus sais mostram solubilidade em gordura e água, forte atividade superficial e capacidade de penetrar na pele humana.
Como existe apenas uma absorção sistêmica desprezível de ácido fusídico/fusidato de sódio administrado topicamente, a quantidade de ácido fusídico/fusidato de sódio provavelmente distribuída, biotransformada e eliminada da circulação sistêmica após a aplicação tópica apropriada é, portanto, de pouco significado clínico.
Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não revelaram nenhum risco em especial para o ser humano, com base em estudos de segurança farmacológica e em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Fucidin^® é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes (veja "Composição").

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Fucidin^®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do fusidato de sódio pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.
Fucidin^® contém álcool cetílico e lanolina hidratada. Esses excipientes podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). Fucidin^® contém butil-hidroxitolueno que pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e membranas mucosas.
Quando Fucidin^® for utilizado no rosto, deve-se tomar cuidado para evitar os olhos, pois os excipientes na pomada podem causar irritação conjuntival.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com Fucidin^® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, uma vez que a exposição sistêmica após aplicação tópica de fusidato de sódio é desprezível.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não são esperados efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica ao fusidato de sódio aplicado topicamente é insignificante. Fucidin^® pode ser usado durante a gravidez.
Lactação
Não são esperados efeitos em recém-nascidos/crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactantes ao fusidato de sódio aplicado topicamente é insignificante. Fucidin^® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Fucidin^® nas mamas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Fucidin^® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Fucidin^® tópico é insignificante.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM
Fucidin^® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 °C).
Fucidin^® tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fucidin^® é apresentado como uma pomada translúcida de amarelado a branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Fucidin^® deve ser aplicado 2 a 3 vezes ao dia, por um período de até 7 dias, em adultos e crianças. O uso tópico contínuo e prolongado deve ser evitado devido ao risco do desenvolvimento de resistência. Caso utilizado com um curativo, a administração uma vez ao dia é suficiente.
Fucidin^® destina-se apenas ao uso tópico.
Uma fina camada de pomada deve ser aplicada apenas na área da pele infectada. Recomenda-se lavar as mãos antes e após a aplicação do produto. Caso o produto seja usado nas mãos ou no rosto, evitar o contato com os olhos e membranas mucosas.
Pacientes idosos: não são necessários ajustes posológicos para pacientes idosos.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste posológico.
População Pediátrica: a posologia é a mesma para crianças e adultos.

9. REAÇÕES ADVERSAS
A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex^® creme ou Fucidin^®, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido e rash, seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade e angioedema.
Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000

População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
É improvável a ocorrência de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

MS 1.8569. 0016
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/02/2023