FORFIG
MOMENTA
Comprimido e Cápsula gelatinosa
silimarina
Hepatoprotetor.
Apresentações.
Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 100 mg de extrato seco de Silybum marianum.
Embalagens com 20 ou 60 cápsulas gelatinosas duras contendo 200 mg de extrato seco de Silybum marianum
Composição.
Cada comprimido revestido contém: Extrato de Silybum marianum* 100 mg. Excipientes** q.sp. q.s.p. 1 comprimido. * Cada 100 mg de extrato de Silybum marianum equivalem a 70 mg de silimarina. **Excipientes: celulose microcristalina, copolividona, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, talco, álcool polivinílico, macrogol, amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio.
Cada cápsula gelatinosa dura contém: Extrato seco de Silybum marianum 200 mg*. Excipientes q.s.p. q.s.p. 1 capsula**. *Cada 200 mg de extrato de Silybum marinaum equivalentem a 140 mg silimarina. **Excipientes: lactose monoidratada, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio e dióxido de silício.
Concentração dos princípios ativos
Cada comprimido revestido contém 70 mg de silimarina, calculados como silibinina. Cada cápsula gelatinosa dura contém 140 mg de silimarina, calculados como silibina.
Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta
Silybum marianum L. Gaerth. (extrato), fruto.
Informações técnicas.
1. INDICAÇÕES
Auxiliar no tratamento das doenças do fígado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo de seis meses, duplo-cego, de 36 pacientes, com doença hepática alcoólica crônica, o grupo que recebeu silimarina mostrou normalização das bilirrubinas séricas, níveis de TGO e TGP séricos e também mostraram melhora na histologia. Estes efeitos não ocorreram no grupo do placebo. Em outro estudo, 106 doentes com doença hepática aguda e subaguda leve, caracterizada por níveis séricos elevados das transaminases, foram randomizados para receber silimarina ou placebo.
Dos 97 pacientes que completaram o estudo de quatro semanas, houve uma redução estatisticamente significativa dos níveis de transaminases no grupo silimarina. Além disso, resultado de um outro estudo, com menos de 20 pacientes portadores de doença hepática crônica ativa randomizados para placebo ou silimarina, mostrou que o grupo silimarina tinha transaminases séricas significativamente menores, bem como níveis de bilirrubinas e GGT séricos, que o grupo placebo. Este estudo utilizou um complexo de silimarina com fosfatidilcolina.
Francin e Rainon e, D.O., Ph.D., M.S. Milk Thistle American Family Physician 2005 (72): 7 1285-88
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A silimarina, componente ativo do Forfig® (silimarina), age como estabilizador das membranas dos hepatócitos, resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas.
Desta maneira, Forfig® (silimarina) atua de forma benéfica como coadjuvante no tratamento das doenças hepáticas crônicas inflamatórias, cirrose hepática e lesões hepatotóxicas, promovendo rápida melhora dos sintomas clínicos, como cefaléia, astenia, anorexia, distúrbios digestivos, sensação de peso epigástrico, etc.
Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regeneração do parênquima hepático, aparentemente aumentando a síntese de RNA no fígado.
Propriedades Farmacodinâmicas
A eficácia antitóxica de silimarina foi demonstrada em experimentos animais em vários modelos de danos no fígado, por exemplo, com venenos da Amanita phalloides, faloidina e amanitina, com lantanídeos, tetracloreto de carbono, galactosamina, tioacetamina e vírus hepatotóxico FV3.
Os efeitos terapêuticos da silimarina são atribuídos aos vários mecanismos de ação:
Devido ao poder de remover "radicais livres", a silimarina possui atividade antioxidante. O processo fisiopatológico de peroxidação lipídica, que é responsável pela destruição de membranas celulares, é interrompido ou prevenido. Além disso, em células do fígado, que já apresentam danos, a silimarina estimula a síntese protéica e normaliza o metabolismo fosfolipídico. O resultado final é que a membrana celular é estabilizada reduzindo e prevenindo a liberação de enzimas presentes no citoplasma da célula hepática (por ex. transaminases).
A silimarina restringe a entrada de certas substâncias hepatotóxicas na célula (veneno do cogumelo Amanita phalloides).
A elevação da síntese protéica pela silimarina devido à estimulação da RNA polimerase I, uma enzima localizada no núcleo. Isso acarreta em um aumento na formação de RNA ribossômico com o aumento de síntese de proteínas estruturais e funcionais (enzimas). O resultado é um aumento da capacidade reparadora e regenerativa do fígado.
Propriedades Farmacocinéticas
O principal constituinte da silimarina é a silibinina. Investigações clínicas mostram que depois de absorvida no trato digestivo, esta é excretada principalmente na bile ( > 80% da quantidade absorvida).
Como metabólitos, glicuronídeos e sulfatos foram encontrados na bile. Acredita-se que a silibina é reabsorvida após ser desconjugada e então, penetra na circulação enterohepática, como demonstrado em experimentos animais. Como se espera que a eliminação seja predominantemente biliar (sítio de ação: fígado) os níveis sanguíneos são baixos e a eliminação renal é pequena. A meia vida de absorção é 2,2 h e a meia-vida de eliminação é de 6,3 h.
Quando silimarina é administrado em doses terapêuticas (140 mg de silimarina, 3 vezes ao dia) os níveis de silibinina encontrados na bile humana são os mesmos após doses repetidas e após dose única. Estes resultados mostram que a silibina não se acumula no organismo. Após administração repetida da silimarina em doses de 140 mg, 3 vezes ao dia, a eliminação biliar alcança o estado de equilíbrio.
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ -CLÍNICOS
A silimarina é caracterizada por sua excepcional baixa toxicidade podendo, portanto, ser seguramente administrada em doses terapêuticas por longos períodos.
Toxicidade aguda
Administrada oralmente em ratos e camundongos, a silimarina demonstrou ser praticamente atóxica, e a DL50 pode ser estabelecida como > 2000 mg/kg.
Toxicidade crônica
Em ensaios a longo prazo de até 12 meses, ratos e cachorros receberam silimarina oralmente em doses máximas de 2500 ou 1200 mg/kg respectivamente. Não foi demonstrada nenhuma evidência de efeitos tóxicos, nem nos resultados laboratoriais, nem em achados de autópsia.
Toxicidade na reprodução
Estudos de fertilidade em ratos e coelhos, em conjunto com estudos de toxicidade pré-natal, perinatal e pós-natal não revelaram nenhum efeito adverso em nenhum dos estágios de reprodução (dose máxima testada: 2500 mg/kg). Em particular, a silimarina não demonstrou nenhuma evidência de potencial teratogênico.
Mutagenicidade
Investigações in vitro e in vivo com a silimarina apresentaram resultados negativos.
Carcinogenicidade
Ainda não foram realizados estudos apropriados in vivo em roedores.
4. CONTRAINDICAÇÕES
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à silimarina e/ou demais componentes da formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A administração do preparado não exige precauções especiais. Não há experimentos disponíveis com Forfig® (silimarina) em humanos durante a gravidez e lactação. Portanto, Forfig® (silimarina) somente deve ser utilizado nesses casos sob orientação médica.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns estudos clínicos mostraram possível interação medicamentosa com metronidazol, ainda mal definida. Recomenda-se não utilizar Forfig® (silimarina) e metronidazol simultaneamente.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Comprimido Revestido e Cápsula Gelatinosa Dura: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Forfig® comprimido
Características do medicamento: comprimido revestido, oblongo, biconvexo de cor amarelo alaranjado, com vinco em uma das faces.
Forfig® cápsula gelatinosa dura
Característica do medicamento: cápsula de gelatina de cor laranja, contendo pó de cor amarela, isento de partículas estranhas.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia:
Conforme a gravidade dos sintomas recomenda-se:
Forfig® (silimarina) 100 mg (comprimido revestido):
O tratamento deve ser iniciado com 2 comprimidos revestidos, 3 vezes ao dia. Para a dose de manutenção deve ser administrado 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Forfig® (silimarina) 200 mg (cápsula gelatinosa dura):
Exceto haja outra orientação, o tratamento deve ser iniciado com 1 cápsula gelatinosa dura, 3 vezes ao dia. Para a dose de manutenção: 1 cápsula gelatinosa dura, 2 vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Frequente
(≥ 1/100)
Pouco frequente
(≥ 1/1.000 e < 1/100)
Raro
( < 1/1.000)
Náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, cefaleia.
Muito rara
( < 1/10.000)
Desmaio, urticária, sudorese, fraqueza.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos -VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento o qual fez uso, a dosagem (quantidade) e os sintomas presentes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres legais.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.9427.0064
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/08/2019.
FORFIG
MOMENTA
Suspensão
silimarina
Hepatoprotetor.
Apresentações.
Suspensão 14,3 mg/mL de extrato seco de Silybum marianum.
Embalagem contendo 100 ml de suspensão.
USO ORAL.
USO ADULTO.
Composição.
Cada 1 mL da suspensão contém: Extrato de Silybum marianum 14,3 mg* (equivalente a 10 mg de extrato seco de Silybum marianum L.), excipientes q.s.p. 1 mL **. * Cada 14,3 mg de extrato de Silybum marianum equivalem a 10 mg de silimarina. **Excipientes: goma xantana, celulose microcristalina, ácido ascórbico, sorbato de potássio, benzoato de sódio, glicerol, sorbitol, água deionizada. Concentração dos princípios ativos. Cada 1 mL da suspensão contém 10 mg de silimarina, calculados como silibinina. Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta. Silybum marianum L. Gaerth. (extrato), fruto.
Dizeres legais.
M.S.: 1.0043.1028
Venda sob prescrição médica.
Trocar de país