EFLUELDA

SANOFI MEDLEY

cepa influenza tipo a (h3n2) + cepa influenza tipo a (h1n1) + cepa influenza tipo b

Vacina.

Apresentações.

Suspensão injetável.
-embalagem com 1 seringa preenchida com 1 dose única de 0,7 mL e 1 agulha separada
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO A PARTIR DE 60 ANOS OU MAIS

Composição.

Efluelda^® foi padronizada de acordo com os requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e regulamentação brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2024 e foi formulada para conter 240 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,7 mL na razão recomendada de 60 mcg de HA de cada uma das quatro cepas de influenza (A/H1N1, A/H3N2, B/linhagem Victoria e B/linhagem Yamagata).
Efluelda^® é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativado para injeção intramuscular.
Efluelda^® contém quatro cepas de vírus influenza propagados em ovos de galinha embrionados.
A composição qualitativa e quantitativa de Efluelda^® por dose é apresentada na tabela 1:

Não são utilizados antibióticos na fabricação de Efluelda^® .
Não foi usado timerosal no processo de fabricação da Efluelda^®.
A apresentação de Efluelda^® não utiliza látex.
Efluelda^®

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
A vacina Efluelda^® é indicada para a imunização ativa para a prevenção da influenza causada pelos tipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina para indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos.
O uso da Efluelda^® deve ser baseado em recomendações oficiais.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A indicação de Efluelda^® em adultos com 60 anos de idade ou mais baseia-se na demonstração de imunogenicidade não inferior entre Efluelda^® e Fluzone^® Sênior (vacina influenza trivalente de alta dose -TIV HD) em pessoas com 65 anos ou mais (QHD00013), que permite que a eficácia e efetividade de Efluelda^® sejam inferidas a partir da Fluzone^® Sênior (TIV HD). Adicionalmente, respostas imunes similares observadas em indivíduos com 60 a 64 anos de idade e em indivíduos com 65 anos de idade ou mais (QHD00011) permitem a extensão da eficácia e efetividade da Fluzone^® Sênior em adultos com 65 anos de idade ou mais para adultos a partir de 60 anos de idade ou mais.
Assim, infere-se que a Efluelda^® seja mais eficaz na prevenção da influenza e suas complicações, incluindo hospitalizações por pneumonia e eventos cardiorrespiratório, em comparação com a dose padrão da vacina contra influenza inativada (15 microgramas de cada uma das cepas) em adultos com 60 anos ou mais.
2.1 Imunogenicidade
• QHD00013
QHD00013 foi um estudo clínico Fase III, randomizado, controlado, modificado, duplo-cego, realizado nos EUA (NCT 03282240) em adultos com 65 anos ou mais.
O objetivo foi demonstrar a não inferioridade da Efluelda^® sobre Fluzone^® Sênior (TIV HD), conforme avaliado pela Média Geométrica de Títulos (MGTs) de anticorpos da inibição de hemaglutinina (IH) no Dia 28 e taxas de soroconversão.
Um total de 2.670 adultos a partir de 65 anos foram randomizados para receber uma dose de Efluelda^® ou uma dose de Fluzone^® Sênior (TIV HD) (uma das duas formulações da vacina comparativa [TIV-HD1 ou TIV-HD2]); cada formulação TIV HD continha uma cepa B que corresponde a uma das duas cepas B presente na vacina Efluelda^® (uma cepa B da linhagem Yamagata ou uma cepa B da linhagem Victoria). A média de idade foi de 72,9 anos no grupo Efluelda^® (variou de 65 a 100 anos) e a média de idade foi de 73,0 no grupo Fluzone^® Sênior (TIV HD) (variou de 65 a 95 anos). 35,4% dos participantes do grupo Efluelda^® e 35,8% dos participantes do grupo Fluzone^® Sênior (TIV HD) tinham 75 anos ou mais.
Os resultados da imunogenicidade da Efluelda^® no estudo QHD00013 são resumidos abaixo na Tabela 2.

Efluelda^® foi tão imunogênica quanto Fluzone^® Sênior (TIV HD) para MGTs e taxas de soroconversão para as cepas comuns de influenza. Além disso, Efluelda^® induziu uma resposta imune superior em relação à cepa B adicional do que a resposta imune induzida pela Fluzone^® Sênior (TIV HD) que não contém a cepa B correspondente.
Os resultados de eficácia e efetividade de Fluzone^® Sênior (TIV HD) são, portanto, inferidos para Efluelda^® dada a demonstração de imunogenicidade estatisticamente comparável entre Fluzone^® Sênior (TIV HD) e Efluelda^® no estudo QHD00013.
• QHD00011
QHD00011 foi um estudo clínico Fase III, randomizado, controlado, modificado, duplo-cego realizado em adultos de 60 anos ou mais para demonstrar a superioridade de Efluelda^® (QIV-HD) sobre a vacina quadrivalente de dose padrão (QIV-SD) para todas as cepas avaliado pela Média Geométrica dos Títulos (MGTs) de anticorpos da inibição de hemaglutinina (IH) no dia 28 em adultos de 60 a 64 anos de idade e em adultos de 65 anos de idade ou mais.
Um total de 1.539 adultos (760 adultos com 60 a 64 anos de idade e 779 adultos com 65 anos ou mais) foram randomizados para receber uma dose de Efluelda^® ou uma dose de QIV-SD.

Os resultados de eficácia e efetividade de Fluzone^® Sênior (TIV-HD) são, portanto, inferidos para Efluelda^®, dada a demonstração de imunogenicidade estatisticamente comparável entre Fluzone^® Sênior (TIV-HD) e Efluelda^® em adultos de 65 anos de idade ou mais (QHD00013) e respostas imunológicas similares observadas em adultos de 60 a 64 anos de idade e em adultos com 65 anos ou mais (QHD00011).
Além disso, Efluelda^® induziu uma resposta imune que foi superior às respostas induzidas por QIV-SD para todas as 4 cepas de vírus 28 dias após a vacinação em adultos de 60 a 64 anos de idade e em adultos com 65 anos de idade ou mais.
• FIM05 (dados de Fluzone^® Sênior (TIV HD))
FIM05 foi um estudo controlado multicêntrico, randomizado e duplo-cego realizado nos EUA em adultos com 65 anos ou mais. O objetivo foi demonstrar a superioridade de Fluzone^® Sênior (TIV HD) sobre a vacina contra influenza inativada de dose padrão (SD) contendo 15 microgramas de cada cepa (2 cepas A e 1 cepa B), conforme avaliado pelas taxas de soroconversão e MGTs.
Os resultados da imunogenicidade do estudo Fase 3 FIM05 sobre Fluzone^® Sênior (TIV HD) estão resumidos abaixo na Tabela 4.

De acordo com os critérios estabelecidos no protocolo, a Fluzone^® Sênior (TIV HD) gerou uma resposta imune superior em comparação com a vacina contra influenza trivalente inativada de dose padrão para as taxas de soroconversão e MGTs.
2.2 Eficácia da Fluzone^® Sênior (TIV HD) em adultos com 65 anos ou mais (ESTUDO FIM12)
FIM12 (NCT01427309) foi um estudo de eficácia multicêntrico e duplo cego realizado nos EUA e Canadá, no qual adultos com 65 anos ou mais foram randomizados (1:1) para receber Fluzone^® Sênior (TIV HD) ou a vacina contra influenza inativada de dose padrão. O estudo foi realizado ao longo de duas estações de influenza (2011-2012 e 2012-2013) para avaliar a ocorrência de influenza confirmada laboratorialmente causada por qualquer tipo/subtipo de vírus influenza em associação com a doença semelhante à gripe (síndrome gripal (SG)) como desfecho primário.
Os participantes foram monitorados para a ocorrência de doença respiratória por vigilância ativa e passiva, iniciando 2 semanas pós-vacinação por aproximadamente 7 meses. Após um episódio de doença respiratória, foram coletadas amostras de swab nasofaríngeo para análise e foram calculadas taxas de ataque e eficácia da vacina.

Uma análise suplementar avaliou a eficácia de Fluzone^® Sênior (TIV HD) em comparação com a dose da vacina contra influenza inativada de dose padrão na prevenção de hospitalizações por todas as causas e eventos cardiorrespiratórios possivelmente relacionados à infecção por influenza ao longo das duas estações. Fluzone^® Sênior (TIV HD) foi significativamente mais eficaz do que a vacina contra influenza inativada dose padrão na prevenção de eventos cardiorrespiratórios (eficácia relativa, 17,7%; intervalo de confiança de 95%, 6,6 a 27,4%), pneumonia (eficácia relativa, 39,8%; IC 95%, 19,3-55,1%) e hospitalizações por todas as causas possivelmente relacionadas à infecção por influenza (eficácia relativa, 6,9%; IC 95%, 0,5-12,8%).
2.3 Efetividade da Fluzone^® Sênior (TIV HD) em adultos com 65 anos ou mais
Ensaios Clínicos Randomizados
Um estudo clínico controlado e randomizado por grupo em asilos dos Estados Unidos avaliou o efeito relativo da Fluzone^® Sênior (TIV HD) versus uma dose da vacina contra influenza de dose padrão em hospitalizações entre 53.008 indivíduos durante a temporada de influenza 2013-2014.
Durante a temporada 2013-2014, a incidência de hospitalizações relacionadas ao trato respiratório (objetivo primário) foi significativamente reduzida nas instalações onde os residentes receberam Fluzone^® Sênior (TIV HD) em comparação com aquelas que receberam vacinas contra influenza de dose padrão em 12,7% (razão de risco ajustada [ARR] 0,873, IC 95% 0,776 a 0,982, p=0,023). Além disso, em relação aos desfechos secundários, a Fluzone^® Sênior (TIV HD) reduziu as hospitalizações por pneumonia em 20,9% (ARR 0,791, IC 95%: 0,267 a 0,953, p=0,013) e hospitalizações de todas as causas em 8% (ARR 0,915, IC 95%: 0,863 a 0,970, p=0,0028).
Estudos Observacionais
Foram realizados estudos retrospectivos, ao longo de 8 temporadas de influenza e em mais de 24 milhões de indivíduos de 65 anos de idade ou mais, e confirmaram a proteção superior oferecida por Fluzone^® Sênior (TIV HD) em comparação com vacinas contra influenza de dose padrão para complicações da influenza, como pneumonia e hospitalização (13,4% (IC 95%: 7,3% a 19,2%, p < 0,001)), hospitalizações cardiorrespiratórias 17,9% (IC 95%: 14,9% a 20,9%, p < 0,001) e todas as causas de hospitalização 8,1% (IC de 95%: 5,9% a 10,3%, p < 0,001); embora o impacto possa variar por temporada.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de ação
Níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição de hemaglutinação (IH) pós-vacinação com vacinas contra influenza inativada, não foram correlacionados com a proteção contra a infecção pelo vírus da influenza.
Anticorpos contra um tipo ou subtipo de vírus influenza conferem proteção limitada ou ausente contra outro. Além disso, anticorpos para uma variante antigênica do vírus influenza podem não proteger contra uma nova variante antigênica do mesmo tipo ou subtipo. O desenvolvimento frequente de variantes antigênicas através da derivação antigênica é a base virológica para epidemias sazonais e a razão para a mudança usual de uma ou mais cepas na vacina contra a influenza de cada ano. Portanto, as vacinas contra a influenza são padronizadas para conter as hemaglutininas das cepas de vírus influenza que representam os vírus que provavelmente circularão na próxima temporada.
A vacinação anual contra a influenza é recomendada porque a imunidade durante o ano após a vacinação declina e porque as cepas circulantes do vírus influenza podem mudar de ano para ano.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Efluelda^® é contraindicada para qualquer pessoa com reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida após a administração anterior de qualquer vacina influenza ou a qualquer componente da vacina (por exemplo, produtos de ovo ou ovo) conforme definido nas seções "COMPOSIÇÃO" e "5 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES".

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como cada dose pode conter traços de formaldeído, ovalbumina e etoxilato de octilfenol, que são usados durante o processo de produção da vacina, deve-se ter cuidado quando a vacina for administrada em indivíduos com hipersensibilidade a um desses componentes.
5.1 Síndrome de Guillain-Barré (SBG)
Se a SGB ocorreu dentro de 6 semanas de qualquer vacinação anterior contra a influenza, a decisão de administrar a Efluelda^® deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
5.2 Tratamentos ou condições imunossupressoras A imunogenicidade da Efluelda^® pode ser reduzida pelo tratamento imunossupressor ou em indivíduos com síndromes imunológicas. Nesses casos recomenda-se adiar a vacinação até depois do tratamento imunossupressor ou resolução da condição imunossupressora, se possível. A vacinação de indivíduos com imunodeficiências crônicas é recomendada mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.
5.3 Proteção Como para qualquer vacina, a vacinação com Efluelda^® pode não proteger 100% dos receptores. O vírus da influenza é imprevisível nas mudanças antigênicas significativas e podem ocorrer de tempos em tempos. Neste momento, as vacinas atuais contra o vírus influenza não são eficazes contra todas as possíveis cepas de influenza.
5.4 Precauções relacionada a reações adversas graves e severas
Antes de qualquer vacinação, todas as precauções conhecidas devem ser tomadas para prevenir reações de hipersensibilidade. Isso inclui uma revisão do histórico de vacinação anterior do paciente com relação à possível hipersensibilidade à vacina ou vacinas semelhantes. A injeção de epinefrina (1:1000) e outros agentes apropriados usados para o controle de reações alérgicas imediatas devem estar disponíveis para tratar reações inesperadas (por exemplo, anafilaxia). Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico adequado e supervisão devem estar sempre disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina.
5.5 Precauções relacionadas à via de administração
Não administre por injeção intravascular: certifique-se de que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo. Devido a qualquer injeção intramuscular poder causar um hematoma no local da aplicação em pessoas com qualquer distúrbio sanguíneo, como hemofilia ou trombocitopenia, ou em pessoas em terapia anticoagulante, injeções intramusculares com Efluelda^® não devem ser administradas para essas pessoas, a menos que os potenciais benefícios superem o risco da administração. Se a decisão for tomada para administrar qualquer produto por injeção intramuscular a essas pessoas, esta deve ser realizada com cautela, com medidas tomadas para evitar o risco de formação de hematoma após a injeção.
5.6 Doença febril ou aguda
A vacinação deve ser adiada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre; no entanto, uma doença leve não deve ser, no geral, uma razão para adiar a vacinação.
5.7 Síncope
A síncope pode ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Os procedimentos devem ser realizados para evitar quedas e lesões e para gerenciar a síncope.
5.8 Reprodução
Efluelda^® é indicada para pessoas com 60 anos ou mais.
5.9 Gravidez
Estudos da reprodução em animais não foram realizados com Efluelda^®. Também não se sabe se Efluelda^® pode causar danos fetais quando administrada a uma gestante ou pode afetar a capacidade de reprodução.
Os dados sobre o uso da vacina contra a influenza com alta concentração de antígenos em gestantes são limitados para estabelecer se o uso da vacina. Efluelda^® tem risco associado a gravidez.
Categoria de risco na gestação C: este medicamento não deve ser usado por gestantes sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
5.10 Lactação Não se sabe se a vacina Efluelda^® é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando Efluelda^® for administrada a uma mulher que esteja amamentando.
5.11 Fertilidade
Efluelda^® não foi avaliada quanto ao potencial cancerígeno ou mutagênico, ou quanto ao comprometimento da fertilidade.
5.12 Dirigir veículo e operar máquinas Efluelda^® tem influência insignificante ou ausente na capacidade de dirigir e operar máquinas.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
6.1 Administração concomitante com outras vacinas
Efluelda^® não devem ser misturadas com qualquer outra vacina na mesma seringa ou frasco. Não há dados para avaliar a administração concomitante de Efluelda^® com outras vacinas. Se Efluelda^® precisar ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, a aplicação deve ser sempre realizada em membros separados.
6.2 Terapias imunossupressoras
Para pessoas imunossuprimidas ou que recebem imunossupressor, consulte a seção 5.2 Tratamentos ou Condições Imunossupressoras em 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
6.3 Interferências com teste laboratorial e diagnóstico
A interferência da Efluelda^® em exames laboratoriais e/ou diagnósticos não foi estudada.
Após a vacinação contra a influenza, foram relatados resultados falsos positivos em testes de sorologia utilizando o método de ELISA para detectar anticorpos contra HIV1, hepatite C e, especialmente, HTLV1. Um teste de Western Blot apropriado deve ser usado para confirmar ou refutar os resultados do teste de ELISA. As reações falso-positivas transitórias podem ser devido a uma resposta IgM não específica induzida pela vacina influenza.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Armazenar de +2°C a +8°C. NÃO CONGELAR. A potência é destruída pelo congelamento. Não use Efluelda^® em caso de congelamento.
Prazo de validade: 12 meses
Número do lote e data de fabricação e data de validade: veja a embalagem. Não use medicamentos com a data de validade vencida. Guarde-o em sua embalagem original.
Efluelda^® é uma suspensão aquosa estéril para injeção em uma seringa preenchida.
A vacina Efluelda^®, depois de agitar bem a seringa, é um líquido opalescente incolor.
Agite antes de usar para distribuir a suspensão uniformemente antes da administração.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para material particulado e/ou descoloração antes da administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se qualquer uma dessas condições existir, a vacina não deve ser administrada.
Para ajudar a evitar infecção por HIV (AIDS/SIDA), por HBV (Hepatite) e outras doenças infecciosas devido a acidentes perfurocortantes, as agulhas não devem ser recolocadas ou removidas, a menos que não haja alternativa ou tal ação seja necessária por um procedimento médico específico.
Após o uso, qualquer volume de vacina restante e o frasco devem ser descartados com segurança, preferencialmente por inativação por calor ou incineração, de acordo com procedimentos localmente aceitáveis.
Antes de usar, observe a aparência do medicamento.
Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
• Posologia
Por causa da possível variação das cepas do vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra influenza, no início ou antes do período de risco em países tropicais. A dose recomendada da vacina Efluelda^® é de 1 dose de 0,7 mL, anualmente, em pessoas com 60 anos ou mais.
POPULAÇÕES ESPECIAIS
Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia da administração de Efluelda^® em crianças menores de 18 anos não foram estabelecidas.
• Modo de usar:
A administração deve ser realizada por via intramuscular.
Efluelda^® deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide. A vacina não deve ser injetada na região do glúteo ou em áreas onde possa haver um tronco nervoso principal. O Ministério da Saúde recomenda as seguintes agulhas para uso intramuscular: 20 x 5,5 dec/mm; 25 x 6,0 dec/mm; 25 x 7,0 dec/mm; 25 x 8,0 dec/mm e 30 x 7,0 dec/mm
Não administre este produto por via intravenosa.

9. REAÇÕES ADVERSAS
As informações de reações adversas são derivadas de dois estudos clínicos com Efluelda^® e da experiência mundial de pós-comercialização com Fluzone^® Sênior (TIV HD). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são classificadas sob títulos de frequências, usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥10%);
Comum (≥1% e < 10%);
Incomum (≥0,1 e < 1%);
Raro (≥0,01 a < 0,1);
Muito raro ( < 0,01%)
Não é conhecido (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis).
9.1 ESTUDOS CLÍNICOS
O estudo QHD00013 avaliou a segurança da Efluelda^® a partir de um estudo clínico Fase III randomizado, ativo-controlado, modificado, duplo-cego, realizado nos EUA (NCT 03282240) no qual considerou 2.670 adultos com mais de 65 anos de idade. Todos os sujeitos receberam uma dose (0,7 mL) de Efluelda^® ou Fluzone^® Sênior (TIV HD). O estudo comparou a segurança e a imunogenicidade da vacina Efluelda^® com a vacina Fluzone^® Sênior (TIV HD). O conjunto de análise de segurança incluiu 1.777 pacientes vacinados com Efluelda^®, 443 pacientes vacinados com Fluzone^® Sênior (TIV HD) e 450 pacientes vacinados com a Fluzone^® Sênior (TIV HD) contendo a cepa alternativa B do vírus influenza. Os resultados de segurança de Fluzone^® Sênior (TIV HD) e de Fluzone^® Sênior (TIV HD) contendo os da cepa alternativa do vírus influenza B foram agrupados para a análise. Para todos os sujeitos, foram realizadas avaliações de segurança nos primeiros 28 dias após a vacinação. Reações adversas graves foram coletadas durante seis meses de acompanhamento.
A segurança de Efluelda^® foi avaliada em uma análise conjunta de dois estudos clínicos (QHD00013 e QHD00011) em que 2.549 adultos de 60 anos de idade (378 adultos de 60 a 64 anos de idade e 2171 idosos com mais de 65 anos) receberam Efluelda^® .
A reação adversa relatada com mais frequência após a vacinação foi dor no local da injeção relatada por 42,6% dos participantes do estudo, seguida por mialgia (23,8%), dor de cabeça (17,3%) e mal-estar (15,6%). A maioria dessas reações ocorreu e foi resolvida dentro de três dias após a vacinação. A intensidade dessas reações foi leve a moderada.
No geral, as reações adversas foram menos frequentes em participantes com 65 anos ou mais do que em participantes com 60 a 64 anos.
A reatogenicidade de Efluelda^® foi ligeiramente aumentada em comparação com a vacina de dose padrão, mas nenhuma diferença importante na intensidade foi observada.
A Tabela 6 exibe as reações adversas solicitadas para Efluelda^® relatadas dentro de 7 dias após a vacinação e coletadas usando cartões diários padronizados.

A Tabela 7 exibe as reações adversas não solicitadas para Efluelda^® relatadas dentro de 28 dias após a vacinação.

PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas espontaneamente durante pós-comercialização da Fluzone^® Sênior (TIV HD), e podem ocorrer em pessoas que sejam vacinadas com Efluelda^® .
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Trombocitopenia, linfadenopatia
Distúrbios do sistema imunológico:
Anafilaxia, outras reações alérgicas/hipersensibilidade (incluindo angioedema)
Distúrbios oculares:
Hiperemia ocular
Distúrbios do sistema nervoso:
Síndrome de Guillain-Barré (SGB), convulsões, convulsões febris, mielite (incluindo encefalomielite e mielite transversal), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite óptica/neuropatia, neurite braquial, síncope (logo após a vacinação), parestesia
Distúrbios vasculares:
Vasculite, vasodilatação
Distúrbios gastrointestinais:
Vômitos
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Dispneia, chiado, aperto na garganta, dor orofaringe e rinorreia
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo:
Síndrome de Stevens-Johnson
Distúrbios gerais e condições do local da administração:
Astenia, dor no peito
Atenção: Este produto é um novo medicamento, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo se indicado e usado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Casos de administração superior à dose recomendada foram notificados com Fluzone^® Sênior (TIV HD) associado ao uso inadvertido na população abaixo dos 60 anos de idade devido a erro de administração. Quando as reações adversas foram relatadas, as informações foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da Fluzone^® Sênior (TIV HD).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientação.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.8326.0489
Este texto da bula foi aprovado pela ANVISA em 27/10/2023.