E-TABS

NOVA QUÍMICA

tocoferol

Antioxidante. Vitamínico.

Apresentações.

sulas moles de 400 UI - embalagens contendo 30 cápsulas.
Cápsulas moles de 1000 UI - embalagens contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO

Composição.

Cada cápsula mole de 400 UI contém:
acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 400 UI (IDR* 8.000%)
excipientes** q.s.p. 1 cápsula mole
Cada cápsula mole de 1000 UI contém:
acetato de racealfatocoferol (vitamina E) 1000 UI (IDR* 10.000%)
excipientes** q.s.p. 1 cápsula mole
*Ingestão Diária Recomendada (IDR) para adultos, de acordo com a posologia máxima recomendada.
**glicerol, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo, corante verde n° 3 e água purificada.

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
E-tabs^® é indicado em casos de risco de carência de vitamina E, devido a distúrbios da absorção; hipovitaminose E; suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; e como auxiliar do sistema imunológico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Meydani et al. (1997) sugeriram em estudo que envolveu 88 indivíduos aparentemente saudáveis com mais de 65 anos, que o uso de vitamina E por 235 dias melhorou a resposta imune dessa população¹.
Rino et al (2017) concluíram que após gastrectomia por câncer gástrico ocorre uma deficiência de absorção de vitaminas lipossolúveis, inclusive vitamina E, e é necessária sua reposição para reduzir a ocorrência de sintomas como sintomas neurológicos (neuropatia periférica e ataxia)².
Schuelke (2005) em artigo de revisão sobre a ataxia secundária a deficiência de vitamina E orienta a reposição de 800 a 1500 mg de vitamina E para tratamento da patologia, com melhora da ataxia e da deterioração mental nesses doentes³.
Sumithran e Proietto (2014) sugeriram que a reposição de vitamina E deve ser realizada em obesos que utilizam orlistate uma vez que o uso crônico da droga reduz a absorção de vitaminas lipossolúveis⁴.

Referências:
1. Meydani SN, Meydani M, Blumberg JB, Leka LS, Siber G, Loszewski R, Thompson C, Pedrosa MC, Diamond RD, Stollar BD. 1997. Vitamin E supplementation and in vivo immune response in healthy elderly subjects. A randomized controlled trial. J Am Med Assoc 277:1380-1386.
2. Rino Y, Oshima T, Yoshikawa T. Changes in fat-soluble vitamin levels after gastrectomy for gastric cancer. Surg Today. 2017 Feb;47(2):145-150.
3. Schuelke M. Ataxia with Vitamin E Deficiency. 2005 May 20 [Updated 2016 Oct 13]. In: Pagon RA, Adam MP, Ardinger HH, et al., editors. GeneReviews^® [Internet]. Seattle (WA): University of Washington, Seattle; 1993-2017.
4. Sumithran P, Proietto J. Benefit-Risk Assessment of Orlistat in the Treatment of Obesity. Drug Saf (2014) 37:597-608

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O acetato de racealfatocoferol (vitamina E) é uma vitamina lipossolúvel que interage com as membranas celulares, sequestra radicais livres e interrompe a cadeia de reações que lesam as células. Em modelos animais, o acetato de racealfatocoferol reduz a degeneração de células hipocampais após isquemia cerebral e aumenta a recuperação da função motora após lesão celular. Em neurônios hipóxicos em cultura, o acetato de racealfatocoferol inibe a peroxidação lipídica e reduz morte celular associada à proteína ß-amiloide.
A vitamina E participa da formação de todos os tecidos de origem mesodérmica (substância fundamental, fibras colágenas e elásticas do tecido conjuntivo, musculatura lisa e estriada, vasos, etc.) e da manutenção de suas funções. Nas células, a vitamina E participa do metabolismo dos ácidos nucleicos, bem como na cadeia respiratória. Sendo um antioxidante biológico, a vitamina E impede a oxidação espontânea dos compostos poli-insaturados, responsáveis pela formação de radicais livres nocivos, impedindo assim a formação de nitrosaminas cancerígenas. Diminui o efeito tóxico do oxigênio e reduz as necessidades de seu uso nas reações metabólicas. Devido às suas propriedades lipofílicas, a vitamina E acumula-se nas membranas celulares protegendo-as sob o aspecto funcional, principalmente quanto à inibição que exerce na peroxidação dos lipídios. A vitamina E contribui, de forma especial, para a estabilização das membranas lisossomiais, mitocondriais e dos capilares e, consequentemente, para a manutenção da resistência normal dos eritrócitos. Ainda baseada nessa ação, a vitamina E promove um aumento das atividades fagocitárias.
Farmacocinética
O acetato de racealfatocoferol administrado por via oral é absorvido, após hidrólise do éster, essencialmente em nível das porções intermediárias do intestino delgado numa proporção de 20 a 40% aproximadamente, sendo o índice de substância absorvida inversamente proporcional à dose administrada. A melhor absorção só é possível na presença de sucos biliares pancreáticos. Na linfa e no sangue, a maior parte da vitamina E liga-se à fração das beta-lipoproteínas. Sua eliminação se faz essencialmente pelas fezes. Encontra-se habitualmente na urina menos de 1% da quantidade de vitamina E administrada por via oral. Ela é encontrada em parte sob a forma glicuroconjugada e em parte sob a forma de seus metabólitos, a 1-(3-hidroximetil-5-carboxipentil) -3, 5, 6- trimetil-hidroquinona e lactonas correspondentes. Os hemodialisados apresentam uma elevação da taxa sérica de racealfatocoferol que, no entanto, não tem qualquer significação clínica.

4. CONTRAINDICAÇÕES
E-tabs^® é contraindicado em casos de:
- hipersensibilidade à vitamina E;
- hipoprotrombinemia devido à deficiência de vitamina K;
- anemia ferropriva.
Esse medicamento é contraindicado para crianças.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
E-tabs^® deve ser utilizado com cautela em casos de anemia por deficiência de ferro.
E-tabs^® não deve ser usado por pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula.

Gravidez e lactação
A administração de E-tabs^® durante a gravidez e lactação deve ser instituída após avaliação médica. Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Categoria de risco A
Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Doses muito elevadas de vitamina E reduzem a absorção das vitaminas A e K.
O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (por exemplo: vitamina E).
O uso simultâneo com anticoagulantes derivados de cumarina pode levar a hipoprotrombinemia.
Colestiramina ou óleo mineral podem interferir com a sua absorção.
O uso concomitante com suplementos de ferro altera a resposta hematológica em pacientes com anemia por deficiência de ferro.
O uso concomitante com orlistate pode inibir a absorção da vitamina E em até 60%, por ser uma vitamina lipossolúvel.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter à temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
E-tabs^® 400 UI: cápsula mole, oval, na cor verde escuro opaco.
E-tabs^® 1000 UI: cápsula mole, oblonga, na cor verde escuro opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
E-tabs^® deve ser administrado por via oral durante as refeições, de preferência junto a alimentos gordurosos. Ingerir a cápsula sem mastigá-la.
A posologia indicada da vitamina E com 400 UI, para adultos, é de duas cápsulas ao dia.
A posologia indicada da vitamina E com 1000 UI, para adultos, é de uma cápsula ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Poucos efeitos colaterais foram observados em adultos que tomaram suplementos com doses menores que 2.000 mg de a-tocoferol diariamente (vitamina E, natural ou sintética). No entanto, a maioria dos estudos que avaliam questões de segurança ou toxicidade da suplementação com a-tocoferol durou apenas algumas semanas a alguns meses, e os efeitos colaterais associados à suplementação de a-tocoferol a longo prazo não foram adequadamente estudados. A possibilidade mais preocupante é a alteração da coagulação sanguínea, com aumento da probabilidade de hemorragia em alguns indivíduos, principalmente se utilizam drogas anticoagulantes¹.
Foi estabelecido pelo Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine um nível máximo tolerável de ingestão para qualquer forma de a-tocoferol suplementar para evitar o risco potencial de hemorragia (vide tabela abaixo)².


9. REAÇÕES ADVERSAS
Doses diárias de E-tabs^® que atinjam até 800 UI (correspondente a 800 mg) em geral não provocam efeitos adversos.
Apenas doses superiores a 1000 UI (correspondente a 1000 mg) podem provocar distúrbios gastrintestinais passageiros (náuseas, flatulência, diarreia).
Até o momento, não foram observadas quaisquer alterações dos parâmetros laboratoriais decorrentes do uso da vitamina E.
Reações raras ( > 1/10.000 e < 1.000): dor abdominal com cólicas; visão turva; diarreia; tontura; cansaço; cefaléia e náusea.
Reações adversas com frequência desconhecida: flatulência; aumento do tamanho da mama em mulheres e ginecomastia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Em casos de superdose, podem aparecer sintomas passageiros relacionados ao trato gastrintestinal (náuseas, flatulência, diarreia).
Neste caso, deve-se suspender imediatamente a ingestão do medicamento.
Como não existe tratamento específico, utilizar medidas sintomáticas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.3569.0612