DROXAINE

MEGALABS

alumínio, hidróxido + magnésio, hidróxido + oxetacaína

Antiácido.

Apresentações.

Suspensão oral. Uso oral - Frasco com 240 ml.
USO ADULTO.

Composição.

Cada 5 ml contém: Hidróxido de alumínio (sob a forma de gel coloidal) 300 mg, Hidróxido de magnésio 100 mg, Oxetacaína 10 mg.
Veículo q.s.p. 5 ml: ácido benzóico, água desmineralizada, álcool etílico, benzoato de sódio, essência composta de hortelã, essência de hortelã, glicerol, hidróxido de amônio, hipoclorito de sódio, sacarina sódica e sorbitol solução a 70%. Volume: 240 ml.

Indicações.

Droxaine^® é para combater a acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e distensão abdominal.

Resultados de eficácia.

É um produto já consagrado em paises como Canadá, França e Alemanha. Martindale 33ª edição pág 1318.

Caract. farmacológicas.

Os componentes ativos de Droxaine^® são hidróxido de alumínio na forma de gel coloidal, hidróxido de magnésio e oxetacaína. O gel de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem quimicamente com o ácido clorídrico gástrico neutralizando-o. Essa ação aumenta o pH gástrico, promovendo o alívio sintomático da hiperacidez. A oxetacaína é um anestésico tópico potente. Observações gastroscópicas demonstram que o gel de alumínio, especialmente quando ingerido não diluído, forma um revestimento difuso sob a mucosa gástrica inflamada por um período de tempo variável. Devido a esse veículo aderente, a oxetacaína exerce uma ação anestésica tópica prolongada.
A alta potência da oxetacaína permite o uso clínico de soluções diluídas; a concentração de 0,2% de oxetacaína em gel de alumínio é efetiva terapeuticamente. A oxetacaína produz ação antiespasmódica no músculo liso in vitro e antagoniza a ação da serotonina no músculo liso como demonstrado em tiras de jejuno isoladas de coelho.
Existe uma larga margem de segurança entre a dose eficaz de oxetacaína em gel de alumínio e a dose oral tóxica do composto. Em camundongos, a DL 50 da oxetacaína é de aproximadamente 400 mg de base por Kg; quando suspensa em gel de alumínio como veículo, a DL 50 em camundongos é de 1.012 mg de base por Kg. A dose eficaz (5 a 10 ml) contém 10 a 20 mg de oxetacaína, respectivamente. Isso corresponde somente a 0,2 ou 0,4 mg por Kg de peso para um homem pesando 50 Kg.
Propriedades:
Ação neutralizante do ácido clorídrico no estômago e anestesia das terminações nervosas da mucosa gástrica.
Farmacocinética:
Absorção: estudos demonstraram que uma pequena quantidade de alumínio do hidróxido de alumínio é absorvida pelo intestino. O restante que é ingerido no tratamento pelo paciente interage com o ácido clorídrico e é eliminado nas fezes.
Distribuição: aproximadamente 10% do magnésio do hidróxido de magnésio é absorvido pelo intestino. Após administração oral de 20 mg de oxetacaína contidas em 10 ml de gel de alumínio com hidróxido de magnésio, o nível plasmático máximo de oxetacaína foi aproximadamente de 20 ng/ml e ocorreu cerca de 1 hora após a administração.
Biotransformação: A oxetacaína sofre uma biotransformação rápida e extensa, resultando em uma meia-vida plasmática curta de aproximadamente 1 hora. Menos do que 0,1% de oxetacaína inalterada foi recuperada na urina em 24 horas. Os principais metabólitos foram hidroxi-mefentermina e hidroxi-fentermina. A mefentermina e a fentermina apareceram no plasma em quantidades farmacologicamente não significantes e a excreção urinária cumulativa em 24 horas foi menor do que 0,1% da dose administrada.
Excreção: Urinária e fecal.

Contraindicações.

Droxaine^® é contra-indicado em pacientes com sintomas de apendicite, uma vez que esse medicamento pode aumentar o risco de perfuração em virtude dos efeitos constipante ou laxativo. Droxaine^® é contra-indicado em pacientes alérgicos a este medicamento. Droxaine^® é contra-indicado em pacientes com hipofosfatemia, com insuficiência renal grave e com sintomas de apendicite.

Advertências e precauções.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não se recomenda o uso de Droxaine^® durante a lactação, apesar de não ser conhecido se Droxaine^® é excretado no leite materno.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não existem restrições na administração deste produto a pacientes com mais de 65 anos de idade. "Este medicamento é contra-indicado na faixa etária abaixo de 12 anos".

Interações medicamentosas.

Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois que você tomar o Droxaine^®, pois podem ter a sua absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoína, sais de ferro e tetraciclina. Não deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.
Alterações de exames laboratoriais:
Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.

Cuidados de armazenamento.

Fechar bem o frasco depois que usar este medicamento e guardá-lo em temperatura ambiente (aproximadamente 25° C). Evite congelar a suspensão. Deve-se agitar o frasco antes de abrir.

Posologia e modo de usar.

Posologia:
Tomar 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes do café da manhã, 15 minutos antes do almoço, 15 minutos antes do jantar e ao deitar. Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.
"Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente".
Armazenagem:
Fechar bem o frasco depois de usá-lo e guardá-lo em temperatura ambiente (aproximadamente 25°C). Evite congelar a suspensão.

Reações adversas.

Você eventualmente poderá ter diarréia ou constipação (alterações intestinais).
Você ocasionalmente poderá apresentar reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (dermatite, urticária), prurido, glossite, angiodema e colapso ocasionalmente.

Superdose.

Nestes casos o paciente deve se dirigir ao posto médico para realizar avaliação médica e tratamento de suporte que forem necessários.

Dizeres legais.

M.S. 1.0143.0057