DICLOFENACO SÓDICO MERCK (GENÉRICO)

MERCK

diclofenaco sódico

Analgésico. Antiinflamatório.

Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Apresentações.

Cápsula
diclofenaco sódico 100 mg
- Embalagem contendo 10 cápsulas.
USO ORAL - ADULTO

Composição.

Cada cápsula contém:diclofenaco sódico 100 mg. Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, citrato trietílico, trimiristina, copolímero de ácido metacrílico, lactose monoidratada e talco.

Informações ao paciente.

Ação esperada do medicamento
O diclofenaco sódico tem ação analgésica e antiinflamatória, que se manifesta uma hora após a ingestão da cápsula, permanecendo por tempo prolongado.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Prazo de validade
O diclofenaco sódico - cápsulas tem prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem.
Não utilizar os medicamentos se os prazos de validade estiverem vencidos, pois há redução de eficácia.
Gravidez e lactação
O diclofenaco sódico não deve ser usado por gestantes e mulheres que estejam amamentando, a não ser que haja extrema necessidade.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar com um pouco de líquido, antes ou depois das refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
O diclofenaco sódico é bem tolerado. Apenas em menos de 1% dos casos as reações desagradáveis obrigam à interrupção do tratamento. O médico deverá ser informado caso ocorram reações desagradáveis, tais como: enjôos, vômitos, diarréia, dor na barriga, perda de sangue nas fezes, tonteira, insônia, sonolência, dor de cabeça, erupções e vermelhidão na pele, coceira generalizada, falta de ar, etc.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Os alimentos não prejudicam a absorção do medicamento. Não ingerir com álcool.
Contra-indicações e Precauções
O diclofenaco sódico não deve ser utilizado por pessoas com gastrite, duodenite e úlcera no estômago e duodeno, assim como por pessoas com porfiria aguda e pessoas alérgicas que tem crises de asma, urticária ou rinite ao tomar salicilatos. O diclofenaco sódico não é recomendado para crianças.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser usado na gravidez e lactação.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações técnicas.

Características
O diclofenaco sódico - cápsulas contém substância antiinflamatória não-hormonal, com potente ação analgésica e antitérmica por interferência na cascata do ácido araquidônico. São conhecidas as ações pró-inflamatórias dos derivados do ácido araquidônico, atribuindo-se às prostaglandinas e aos leucotrienos, pelo menos parcialmente, a responsabilidade pelos sinais clássicos de inflamação, tais como eritema, permeabilidade vascular aumentada, edema e dor. O diclofenaco, assim como a maioria dos antiinflamatórios não-hormonais, inibe a enzima ciclo-oxigenase, responsável pela transformação do ácido araquidônico em PGG2, etapa indispensável à formação de prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano. Além disso, existem estudos indicativos de que o diclofenaco, ao contrário de outros antiinflamatórios não-hormonais, reduz a quantidade de ácido araquidônico disponível, inibindo sua liberação e aumentando sua reincorporação aos triglicerídios celulares. Dessa maneira, o diclofenaco reduz também a formação de ácido 5-hidroxieicosatetranóico (5-HETE) e de leucotrieno B4, produtos da metabolização do ácido araquidônico na via das lipoxigenases. Graças a essas ações farmacológicas, o diclofenaco reduz o processo inflamatório de origem reumática, traumática ou infecciosa, exercendo pronunciado efeito analgésico em diversas condições dolorosas, relacionadas ao aumento das prostaglandinas (p. ex. dismenorréia, enxaqueca). O diclofenaco é fácil e rapidamente absorvido pelo tubo digestivo ou a partir do local da injeção, atingindo concentrações máximas a partir de 1 hora após a ingestão, 20 minutos após a aplicação intramuscular ou 40 minutos após a aplicação do supositório. Embora sua meia-vida plasmática seja em média, cerca de 2 horas, o medicamento é eficaz mesmo quando administrado uma ou duas vezes ao dia. Isso se deve à sua capacidade de atingir níveis significativos e duradouros nos locais inflamados. Existem estudos comprovando que o diclofenaco, 2 horas após a injeção e 4 horas após a ingestão, atinge picos máximos no líquido sinovial, nele permanecendo em altas concentrações mesmo após 24 horas.

Indicações.

Como antiinflamatório, analgésico e antipirético.

Contraindicações.

O diclofenaco sódico - cápsulas não deve ser utilizado por pacientes com úlceras pépticas, gastrites e duodenites. O uso do produto é também contra-indicado em pessoas com porfiria aguda e nas com reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes, assim como naqueles pacientes alérgicos cujas crises de asma e/ou rinite são desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e outros medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Advertências e precauções.

Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o hemograma e as funções renal e hepática.
Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção do fluxo sanguíneo renal, o produto deve ser empregado com cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso de diuréticos e após grandes cirurgias.
É igualmente recomendável cautela ao prescrevê-lo a idosos, em especial, aqueles que tenham função renal prejudicada e em uso de diuréticos e beta-bloqueadores. Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas. Em pacientes grávidas, diclofenaco sódico - cápsulas só deverá ser prescrito em casos de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente aplicável nos três últimos meses de gravidez, pela possibilidade de ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial.
É pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno, podendo, no entanto, ocasionar efeitos indesejáveis sobre o lactente. Conseqüentemente, é aconselhável que mulheres que estejam amamentando abstenham-se de usar diclofenaco sódico - cápsulas.

Interações medicamentosas.

O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais, interage com anti-hipertensivos e diuréticos provocando, no primeiro caso, hipertensão e, no segundo, anulação do efeito diurético com exacerbação de insuficiência cardíaca e hipertensão. A utilização de diuréticos poupadores de potássio deve ser acompanhada de controle de potassemia, pois esses agentes, combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal aguda reversível. Não existem relatos de interações significativas entre o diclofenaco e anticoagulantes, assim como entre aquela substância e os antidiabéticos orais. A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, menos de 24 horas após ou antes de tratamento com metotrexato pode ocasionar elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua toxicidade. O diclofenaco aumenta os níveis plasmáticos de lítio, por prejudicar sua excreção renal.

Posologia e modo de usar.

Crianças acima de 14 anos e adultos:
Uma cápsula ao dia, ingerida sem mastigar, com um pouco de líquido, antes ou depois das refeições, ou outra posologia a critério médico. A duração do tratamento depende da patologia e da resposta clínica do paciente.

Reações adversas.

Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos pacientes tratados com diclofenaco, essas reações são em geral pouco importantes, somente obrigando à interrupção do tratamento em menos de 1% dos casos. As reações adversas mais comuns envolvem o aparelho gastrintestinal (13,5-25%) e o sistema nervoso (1-9%):
No aparelho gastrintestinal - náuseas, vômitos, epigastralgia, diarréia, sangramento gastrintestinal, alterações na função hepática, exacerbação de colite ulcerativa, casos isolados de úlcera péptica com perfuração.
No sistema nervoso - cefaléia, vertigem, insônia, sonolência, agitação, convulsões, distúrbios visuais (visão borrada e diplopia).
Existem relatos, pouco freqüentes, das seguintes reações adversas:
Erupções cutâneas, fenômenos de hipersensibilidade (broncoespasmo, reações anafiláticas ou anafilactóides), edema, eritema multiforme, fotossensibilização, insuficiência renal aguda, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica e síndrome de Stevens-Johnson.

Superdose.

São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-hormonais. Isso decorre de serem essas substâncias gastroirritantes (provocando vômito, quando em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins. Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se esperar grande margem de segurança. O tratamento da superdose e da intoxicação aguda consiste, essencialmente, em medidas de suporte e tratamento sintomático se surgirem complicações (hipotensão, depressão respiratória, insuficiência renal, convulsões, irritação). Em caso de ingestão de número excessivo de cápsulas, o tratamento compreende também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.

Pacientes idosos.

Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa gastrintestinal). Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0318

Princípios Ativos de Diclofenaco SÓdico Merck

Laboratório que produce Diclofenaco SÓdico Merck