COLPISTATIN

ACHÉ

benzoilmetronidazol + nistatina + benzalcônio, cloreto

Antiinfeccioso vaginal.

USO VAGINAL.
USO ADULTO.

Apresentações.

Creme em bisnaga de 40 g acompanhado de 10 aplicadores ginecológicos descartáveis.

Composição.

Cada 4 g do creme contém: benzoilmetronidazol 250 mg, nistatina 100.000 UI, cloreto de benzalcônio 5 mg. Excipientes: uréia, propilenoglicol, propilparabeno, oleato de decila, hidróxido de alumínio, álcool cetoestearílico, metilparabeno, simeticona, petrolato branco e água purificada.

Informações técnicas.

COLPISTATIN creme vaginal apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans e a vaginose bacteriana.
O metronidazol é uma substância nitroimidazólica com propriedades tanto bactericidas e antiprotozoárias como tricomonicida. Sua metabolização é hepática e sua excreção é renal. A nistatina, uma substância fungistática e fungicida, que apresenta início de ação em torno de 24 a 72 horas. A absorção tópica da nistatina é mínima; age ligando-se à membrana citoplasmática do fungo e é excretada no leite materno.
O cloreto de benzalcônio é um surfactante catiônico de amônio quartenário com propriedades anti-sépticas e de rápido efeito no uso tópico; apresenta uma duração de ação moderadamente longa e sua provável ação é por inativação enzimática bacteriana. Sua excreção no leite materno é desconhecida e seu espectro de ação abrange desde variadas bactérias e fungos, incluindo protozoários.
A formulação creme apresenta biodisponibilidade em torno de 20 a 25% da biodisponibilidade oral que é de 56%.
Em decorrência das ações das três substâncias presentes na sua formulação, o metronidazol, um potente tricomonicida de ação direta; a nistatina, um antibiótico fungistático e fungicida contra todas as espécies de Candidas que infectam a espécie humana e o cloreto de benzalcônio, um germicida de amplo espectro, ativo contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, COLPISTATIN torna-se uma terapêutica eficaz no tratamento de infecções genitais.

Indicações.

Corrimentos genitais causados por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou bactérias inespecíficas, vulvites, colpites e cervicites.

Contraindicações.

COLPISTATIN é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. O uso de metronidazol é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gestação.

Precauções.

COLPISTATIN não é indicado para uso oftálmico e em micoses superficiais. Pode ocorrer irritação local, neste caso descontinuar o uso temporariamente e aguardar novas instruções do médico.
Não deverá ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez e em mulheres em fase de amamentação, uma vez que o metronidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno. Embora em um estudo coorte envolvendo 124 mulheres gestantes que receberam metronidazol, não tenha sido observada uma elevação de anormalidades congênitas, partos prematuros e baixo peso ao nascimento, é aconselhável que antes da utilização do COLPISTATIN, no último trimestre, seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.

Advertências.

Deve ser evitado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois o álcool produz acúmulo de acetaldeído por interferência com a oxidação do mesmo, dando lugar a efeitos semelhantes ao dissulfiram (cãibras abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e "flushing").
COLPISTATIN deverá ser aplicado somente por via vaginal.

Interações medicamentosas.

Não existem evidências que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas recomenda-se cautela ao administrar COLPISTATIN em pacientes que recebem tratamento com anticoagulantes, pois pode ocorrer um aumento do efeito anticoagulante.
Tem-se observado episódios psicóticos e estados de confusão mental quando utilizado concomitantemente com o dissulfiram.

Posologia e modo de usar.

Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos.
INSTRUÇÕES DE USO
Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de COLPISTATIN é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
1. Lavar as mãos antes e após o uso de COLPISTATIN e evitar o contato direto das mãos com o local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
5. Segure a bisnaga com uma das mãos e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4).
6. Com o êmbolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig.5)
7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador.
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados.
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e, após o uso, inutilizá-lo.
ATENÇÃO:
Não iniciar o preenchimento sem puxar o êmbolo até o limite da trava.
Ao preencher a cânula com COLPISTATIN, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo.

Reações adversas.

Podem ocorrer: congestão nasal; rinite medicamentosa; broncoespasmo; dermatite de contato; reações alérgicas; dor e irritação - vulvites e vaginites; erupções e reações dermatológicas; reação de stevens-johnson; leucocitose; tontura e dores de cabeça; dores abdominais, náuseas, constipação e diarréia; prurido vulvovaginal e perineal e secura da vagina ou vulva, além de dores uterinas e febre.
COLPISTATIN em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.

Superdose.

Não há relatos de superdosagem com COLPISTATIN.

Pacientes idosos.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções", "Advertências" e "Contra-indicações".

Dizeres legais.

MS - 1.0573.0008
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.