COGNITUS

HERBARIUM

bacopa monnieri

Tratamento de distúrbios de memória. Tratamento do transtorno neurocognitivo menor.

Medicamento fitoterápico.

PARTE UTILIZADA
Partes aéreas.
NOMENCLATURA POPULAR
Bacopa, Brahmi.

Apresentações.

Comprimido Revestido - Extrato seco das partes aéreas de Bacopa monnieri (L.) Wettst. 225 mg - Embalagem com 30 e 60 comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 50 ANOS

Composição.

Cada comprimido contém:
extrato seco de Bacopa monnieri (L.) Wettst. 225 mg*; excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e água purificada.
*equivalente a 67,5 mg de glicosídeos triterpênicos, calculados como bacopasídeo I, bacosídeo A3, bacopasídeo II, jujubogenina isômero de bacopasaponina C e bacopasaponina C.

Informações técnicas.

INDICAÇÕES
Cognitus^® é indicado para o tratamento de Transtorno Neurocognitivo Menor (Transtorno Cognitivo Leve) e Queixas de Memória, melhorando o desempenho cognitivo, como atenção e retenção da memória auditiva e verbal, imediata e tardia, em adultos acima de 50 anos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo1 randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, foi desenvolvido com a finalidade de avaliar a eficácia e tolerabilidade de extrato de Bacopa monnieri em idosos. Participaram deste estudo, 44 voluntários entre 50 a 75 anos, os quais foram divididos em 2 grupos. O primeiro grupo, composto por 23 participantes, recebeu extrato de Bacopa como dose oral única de 450 mg, enquanto o segundo grupo administrou placebo, diariamente por 12 semanas. Os resultados do estudo sugerem que Bacopa melhorou as funções cognitivas como atenção e memória verbal e foi bem tolerado.
Outro estudo2 randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, investigou a efetividade de Bacopa monnieri no desempenho da memória em 81 voluntários acima de 55 anos. Os participantes foram randomizados para receber 300 mg de extrato de Bacopa ao dia, ou placebo, durante o período de 12 semanas. Os resultados demonstraram que Bacopa melhorou significativamente o aprendizado verbal bem como a aquisição e retenção de memória em pessoas saudáveis com idade avançada.
Do mesmo modo, outro estudo3 clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, investigou os efeitos do extrato seco padronizado de Bacopa monnieri na função cognitiva e afetiva e sua segurança e tolerabilidade, em 48 idosos saudáveis (65 anos ou mais). Os participantes foram divididos em 2 grupos. Metade administrou 300 mg de extrato ao dia, durante um período de 12 semanas, enquanto outros 24 receberam placebo, por 6 semanas. Na avaliação de controle para o déficit cognitivo basal, o grupo Bacopa apresentou melhora da pontuação no teste de memória tardia para evocação de palavras - AVLT, em comparação com o placebo. Os resultados do teste Stroop foram também significativos, com o grupo Bacopa apresentando melhora e o grupo placebo permanecendo inalterado. Os escores de depressão CESD-10, ansiedade STAI e a frequência cardíaca diminuíram ao longo do tempo no grupo Bacopa, mas aumentaram no grupo Placebo. Não foram observados efeitos sobre a pontuação do teste de atenção dividida - DAT e escala de inteligência - WAIS, sobre o humor ou a pressão arterial. A dose foi bem tolerada, com poucos eventos adversos (Bacopa n=9, Placebo n=10), principalmente desconforto gástrico.
REFERÊNCIAS:
11BARBHAIYA, H. C. et al. Efficacy and Tolerability of BacoMind^® on Memory Improvement in Elderly Participants - A Double Blind Placebo Controlled Study. Journal of Pharmacology and Toxicology 3, 6, p. 425- 434, 2008.
2MORGAN, A.; STEVENS, J. Does Bacopa monnieri Improve Memory Performance in Older Persons? Results of a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, v.16, (7):753-759, 2010.
3CALABRESE, C. et al. Effects of a standardized Bacopa monnieri extract on cognitive performance, anxiety, and depression in the elderly: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, v.14, n.6, p.707-713, 2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A memória não consiste em uma função unitária, visto que formas diferentes de memória e aprendizado são desempenhadas por diferentes vias neurológicas, que estão intimamente interligadas. As principais vias neurológicas envolvidas na memória e na cognição incluem as vias colinérgica, dopaminérgica, serotoninérgica, e a via neuroprotetora ou antioxidante.
Cognitus^® apresenta 5 atividades principais:
• Atividade nootrópica, isto é, melhora da memória e da cognição.2
• Atividade colinérgica: estudos in vitro evidenciaram que Bacopa monnieri possui dupla ação enzimática sobre o sistema colinérgico, atuando sobre a enzima colina acetiltransferase (ChAT) de modo a ativá-la e sobre a acetilcolinesterase (AChE) e a butrilcolinesterase (BuChE), de modo a inibi-las. Esta ação é primordial para a melhora da transmissão colinérgica no cérebro, por meio da manutenção dos níveis de acetilcolina, um neurotransmissor que desempenha importante papel no Sistema Nervoso Central e, em particular, nas funções cognitivas, ajudando a aprimorar os processos da memória a longo prazo.
• Modulação de outros neurotransmissores: em estudos in vitro constatou-se que Bacopa monnieri inibe a COMT, uma enzima que controla o metabolismo da dopamina por metilação e modula, desse modo, as funções da memória e, ainda, que a atividade sobre circuitos serotoninérgicos, através de regulação negativa nos receptores 5-HT6 e 5-HT2A, melhora a memória. Estas ações sobre diferentes alvos moleculares são benéficas para a memória e a aprendizagem.2
• Atividade antioxidante: o estresse oxidativo no cérebro pode comprometer a memória e a aprendizagem. O cérebro é suscetível ao estresse oxidativo, por ser uma região de alta atividade metabólica e apresentar níveis elevados de lipídios insaturados e ferro pró-oxidante.2 A ação antioxidante de Bacopa se deve à sua capacidade de ativação das enzimas do "sistema de defesa antioxidante", como a superóxido dismutase, a catalase e a glutationa peroxidase, que são expressas para neutralizar as espécies radicalares e manter a homeostasia tecidual, atenuando assim, os processos neurotóxicos e oxidativos. Estes dados foram obtidos de estudos pré-clínicos in vitro.1,2
• Atividade anti-inflamatória: Bacopa monnieri está associado às respostas anti-inflamatórias mediadas pela liberação de citocinas anti-inflamatórias (IL10) e inibição de citocinas pró inflamatórias (TNF-a) e da enzima cicloxigenase-2 (COX-2), de acordo com estudo realizado em células humanas in vitro.2
REFERÊNCIAS:
1RUSSO, A. et al. Free Radical Scavenging Capacity and Protective Effect of Bacopa monniera L. on DNA Damage. Phytotherapy Research, 2003.
2DETHE, S. et al. Elucidation of Molecular Mechanism(s) of Cognition Enhancing Activity of Bacomind^®: A Standardized Extract of Bacopa monnieri. Pharmacogn Mag. 2016 Jul; 12(Suppl 4): S482-S487.

CONTRAINDICAÇÕES
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• A administração de Bacopa monnieri pode causar efeitos colaterais gastrointestinais, devido à presença de saponinas na droga. Aconselha-se administrar este medicamento após a refeição principal, para minimizar os efeitos irritantes das saponinas.
• Em animais foi observado que o extrato de folhas aumentava os níveis de tiroxina.
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Categoria C de risco na gravidez: "Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas".
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém 266 mg de lactose por comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que fazem uso de inibidores da acetilcolinesterase.
• O extrato de Bacopa reverteu a disfunção cognitiva induzida por fenitoína, em estudo com roedores.
• Os efeitos de clorpromazina foram aumentados quando usada concomitantemente ao extrato de Bacopa, em estudo realizado com animais. Aumento na atividade das enzimas do citocromo P450 foi observado em estudo com roedores.
• Ainda em estudos com animais, a Bacopa demonstrou atividade antagonista não-seletiva ao cálcio, o que pode implicar em efeitos aditivos, se administrada concomitantemente a medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio, como nifedipino.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15° C a 30° C). Proteger da luz, do calor e da umidade.

Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas
Comprimidos revestidos de cor azul.

Características organolépticas
Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Recomenda-se ingerir o medicamento após a refeição principal.

Posologia
Ingerir 2 (dois) comprimidos, 1 (uma) vez ao dia.
O medicamento deve ser administrado por 12 semanas. Os efeitos benéficos aparecem durante esse período.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas com frequências não conhecidas:
• Distúrbios gastrointestinais: incluindo náuseas, dor abdominal (cólicas abdominais), irritação do trato gastrointestinal, hipermotilidade gastrointestinal (aumento dos movimentos intestinais) e boca seca. Estes efeitos podem ser consequentes das saponinas presentes na droga, que causam irritação gastrointestinal, ou estimulação colinérgica da resposta autônoma e motora no trato gastrointestinal, ou combinação de ambos os fatores. Estes sintomas são leves e podem desaparecer espontaneamente.
• Distúrbios cardíacos: palpitações;
• Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração: sede;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fadiga muscular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em: http://www.anvisa.gob.br/hotsite/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE
Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Registro: 1.1860.0098