CLIFEMIN

HERBARIUM

cimicifuga racemosa

Terapêutica da menopausa.

Medicamento fitoterápico.

Nomenclatura botânica oficial
Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.
Nomenclatura popular
Cimicífuga.
Família
Ranunculaceae.
Parte utilizada da planta
Rizomas.

Apresentações.

Embalagem com 1 ou 2 blísters.
Forma farmacêutica
Comprimido.
Via de administração
Oral.
Quantidade de unidades
Embalagem com 15 ou 30 comprimidos.
USO ADULTO

Composição.

Cada comprimido contém: Extrato seco de Cimicifuga racemosa 160mg*. Excipientes (Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose e polietilenoglicol, etilcelulose, dióxido de titânio, D&C yellow 10, FD&C blue 1 e macrogol) q.s.p. 1 comprimido. *Padronizado em 4mg (2,5%) de glicosídeos triter-pênicos calculados como 27-deoxiacteína.

Indicações.

Alívio dos sintomas do climatério, como rubor, ondas de calor, suor excessivo, palpitações e alterações depressivas de humor.

Resultados de eficácia.

Na literatura encontram-se vários estudos clínicos comparando a eficácia do extrato de Cimicifuga racemosa com a terapia de estrogênios conjugados e placebo, no alívio dos sintomas físicos e psíquicos relacionados à menopausa. Um estudo duplo-cego foi realizado para comprovar a melhora nos sintomas do climatério em mulheres tratadas com extrato de Cimicifuga racemosa (dose correspondente a 40mg droga vegetal/dia) por 12 semanas, e comparado com tratamento de estrogênios conjugados e placebo. A melhora na frequência e intensidade dos sintomas foi a mesma para o extrato de cimicifuga e estrogênios conjugados; e ambos foram significativamente melhores que placebo (WUTTKE et. al., 2003).
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
WUTTKE, W.; GORKOW, C.; CHRISTOFFEL, V.; et. al. The Cimicifuga racemosa preparation BNO 1055 vs. conjugated estrogens and placebo in a double-blind controlled study -clinical results and additional pharmacological data. Maturitas, 2003; 33:1-11.

Caract. farmacológicas.

CLIFEMIN é constituído pelo extrato seco de cimicifuga (Cimicifuga racemosa) padronizado em glicosídeos triterpênicos (cimifugosídeo, 27-deoxiacteína e acteína), ácidos aromáticos (ácido ferúlico e ácido salicílico), taninos, resinas, fitoesteróis e ácidos graxos.
Embora alguns estudos sugiram efeito estrogênico dos extratos de cimicifuga baseados na ação redutora do nível do hormônio luteinizante (LH), o mecanismo de ação definitivo ainda não foi estabelecido. Ao contrário, efeitos agonísticos e antagonísticos ao estrogênio em diferentes órgãos-alvo indicam a seletividade tecidual para os constituintes da cimicifuga. Em um estudo ficou demonstrado que a fração lipofílica do extrato não teve efeito sobre a proliferação de células do endométrio, mas reduziu o nível de LH. Também há um aumento significativo na expressão dos receptores estrogênicos no sistema nervoso central e ossos. Concluiu-se que os constituintes do extrato agem como moduladores seletivos de receptores estrogênicos. O aumento do hormônio luteinizante (LH) que ocorre com a redução dos níveis de estrogênio é uma das causas dos sintomas da menopausa. Uma redução no nível de LH reduz os sintomas climatéricos, como rubor, ondas de calor, suor excessivo e alterações depressivas de humor.
O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.

Contraindicações.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Não deve ser usado durante a gravidez pelo seu efeito emenagogo e por estimular contrações uterinas. Não existem estudos disponíveis para recomendar seu uso durante a amamentação.

Advertências e precauções.

Há um relato de hepatite necrosante ocorrido após a tomada de um produto à base de Cimicifuga racemosa por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática grave. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de Cimicifuga racemosa contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados a mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta categoria de risco B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso adulto. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos de idade. Não existem recomendações específicas para o uso de CLIFEMIN em pacientes idosos e outros grupos de risco.

Interações medicamentosas.

Uma vez que extratos de Cimicifuga racemosa podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica. A cimicifuga pode potencializar o efeito de medicações anti-hipertensivas. O uso concomitante com estas drogas pode resultar em hipotensão.

Cuidados de armazenamento.

Manter em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Posologia e modo de usar.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
A continuidade do tratamento deve ser avaliada pelo médico a cada 6 meses.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C), em sua embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
CLIFEMIN é apresentado em comprimidos de cor verde claro, que possuem odor característico e praticamente não apresentam sabor.
Posologia
Ingerir 1 (um) comprimido, 1 (uma) vez ao dia, ou a critério médico.

Reações adversas.

Este medicamento pode causar desconforto gastrintestinal, dor de cabeça, sensação de peso nas pernas e tontura.

Superdose.

Suspender a medicação imediatamente.
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. No entanto, altas doses podem causar vertigem, dor de cabeça, náusea, vômito, hipotensão, desajuste na visão e circulação.
Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Dizeres legais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.1860.0007