CATAFLAM

NOVARTIS

Drag.: diclofenaco potássico
Gts.: diclofenaco resinato
Sup.: diclofenaco potássico

Analgésico e antiinflamatório.

USO ADULTO E PARA CRIANÇAS ACIMA DE 14 ANOS.

Apresentações.

Drág. emb. c/10 e c/20. Gts. fco. c/20ml. Sup. emb. c/5.

Composição.

Cada drág: diclofenaco potássico 50mg. Susp. (gts): diclofenaco resinato equiv. a 15mg de diclofenaco potássico (aprox. 0,5mg/gota) por ml. Cada sup.: diclofenaco potássico 75mg.

Informações ao paciente.

Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou se ocorrer gravidez durante o tratamento. As drágeas devem ser ingeridas com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os supositórios não devem ser cortados e não devem ser tomados pela boca. O frasco que contém a suspensão oral deve ser agitado antes de usar. CATAFLAM gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite etc. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical. Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:
DESENHO
Siga corretamente as instruções do médico quanto ao uso do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo. CATAFLAM é geralmente bem tolerado. Porém podem ocorrer ocasionalmente reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarréia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura, vermelhidão da pele. Caso ocorra qualquer reação, avise ao seu médico; ele lhe dará a orientação adequada. Antes do início do tratamento com CATAFLAM, o paciente deve informar ao médico se está tomando qualquer outro medicamento. O paciente não deve tomar outro medicamento juntamente com CATAFLAM sem orientação ou conhecimento do médico. Contra-indicações: úlcera gástrica e intestinal, alergia ao diclofenaco. CATAFLAM é também contra-indicado para pacientes que têm crises de asma, urticária e rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico (ex.: Aspirina). Precauções: antes de iniciar o tratamento com CATAFLAM, o paciente deve informar ao médico se tem problemas de estômago e de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave do fígado, doença de rim e de coração e se for paciente idoso. Pacientes que apresentarem vertigens deverão evitar operar máquinas e dirigir veículos. Devem ser feitos exames de sangue durante tratamentos longos.

Indicações.

Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses; dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves, acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e nas otites, respeitando-se os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre, isoladamente, não é uma indicação.

Contraindicações.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, CATAFLAM também é contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Não é indicado o uso de supositórios na presença de proctite.

Precauções.

Supervisão médica rigorosa é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou com doença de Crohn e em pacientes com insuficiência hepática grave. Do mesmo modo que com outros AINE, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de CATAFLAM. Durante tratamentos prolongados, é recomendável a monitorização da função hepática, como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática, ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao se administrar CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise. Pela importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve ser dedicada atenção especial aos pacientes com deficiência das funções cardíaca e renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos, e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo nas condições de pré ou pós-operatório, no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao se utilizar CATAFLAM, é recomendável monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções para as quais CATAFLAM está indicado dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso CATAFLAM for administrado por períodos prolongados é aconselhável, como ocorre com outros antiinflamatórios não-esteróides, monitorizar o hemograma. Assim como outros AINEs, CATAFLAM pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorizados. Recomenda-se cuidado em idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo, a utilização da posologia eficaz mais baixa. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: pacientes com sintomas de tontura ou com outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo-se distúrbios da visão, não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação: CATAFLAM somente deve ser administrado durante a gravidez quando houver indicação formal e somente utilizando-se a menor dose eficaz. Como outros inibidores da prostaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorrer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial). Após doses orais de 50mg, administradas a cada 8 horas, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não se esperam efeitos indesejáveis no lactente. Experiência pré-clínica, mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade sobre a reprodução: o diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole. Não foram detectados efeitos teratogênicos em camundongos, ratos e coelhos. Não foram demonstrados efeitos mutagênicos em vários experimentos in vitro e in vivo, e nenhum potencial carcinogênico foi detectado em estudos de longo prazo em ratos e camundongos.

Advertências.

Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactóides, poderão também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco. CATAFLAM, assim como outros AINE, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido as suas propriedades farmacodinâmicas.

Interações medicamentosas.

(Inclusive interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM e de diclofenaco sódico). Lítio, digoxina: CATAFLAM pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina. Diuréticos: assim como com outros AINE, CATAFLAM pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados. AINE: a administração concomitante de AINE sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações adversas. Anticoagulantes: embora as investigações clínicas não pareçam indicar que CATAFLAM apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorragias com o uso combinado de diclofenaco e de terapia anticoagulante. Conseqüentemente, nesses casos, é recomendável uma monitorização dos pacientes. Antidiabéticos: estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes. Metotrexato: deve-se tomar cuidado quando os AINE forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode elevar-se, aumentando assim a sua toxicidade. Ciclosporina: os efeitos dos AINE sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Antibacterianos quinolônicos: têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINE.

Posologia e modo de usar.

Adultos: a dose inicial diária recomendada é de 100mg a 150mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75mg a 100mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. No tratamento da dismenorréia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50mg a 150mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50mg a 100mg e, se necessário, essas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias. As drágeas devem ser tomadas inteiras com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os supositórios devem ser inseridos no reto. Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar. Crianças. crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção, devem receber doses diárias de 0,5mg a 2mg por kg de peso corporal, divididas em duas a três tomadas. Para pediatria são disponíveis as apresentações orais (suspensão e gotas) e supositórios de 12,5mg. CATAFLAM gotas é particularmente adequado para o uso pediátrico, por possibilitar uma dose adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças (cada gota do produto contém 0,5mg de diclofenaco, podendo-se administrar uma gota por kg de peso, duas a três vezes ao dia). O frasco que contém a suspensão deve ser agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento, o frasco deverá ser mantido na posição vertical. A suspensão oral é particularmente adequada para crianças enre 4 e 12 anos de idade, sendo que cada ml contém o equivalente a 2,0mg de diclofenaco potássico. A dose recomendada é calculada dividindo-se o peso corpóreo por 4, sendo o resultado o volume a ser administrado a cada dose, duas ou três vezes ao dia, ou seja: 1/4 do peso corpóreo = ml/dose. A tabela a seguir exemplifica:
QUADRO
As drágeas e os supositórios de 75mg não são recomendados para uso pediátrico.

Reações adversas.

(Inclusive efeitos indesejáveis observados com outras formas de dose de CATAFLAM e também de diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo.) As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: freqüente > 10%; ocasional > 1%-10%; rara > 0,001%-1%; casos isolados < 0,001%. Trato gastrintestinal. Ocasionais: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como náusea, vômito, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorróidas. Sistema nervoso central. Ocasionais: cefaléia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo-se parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica. Órgãos sensoriais. Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, alterações do paladar. Pele. Ocasionais: rash ou erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo-se púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Sistema urogenital. Raros: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria e proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar. Fígado. Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante. Sangue. Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose. Hipersensibilidade. Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo-se hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite. Sistema cardiovascular. Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.

Superdose.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes antiinflamatórios não-esteróides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdose: tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas, tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, provavelmente não ajudam na eliminação de agentes antiinflamatórios não-esteróides devido a seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

CATAFLAM

NOVARTIS

Injetável

diclofenaco potássico

Analgésico. Antiinflamatório.

USO ADULTO.

Apresentações.

Sol. inj. amp. cx. c/3 ou 50 c/75mg/3ml.

Composição.

Cada 3ml de solução injetável contém 75mg de diclofenaco potássico.

Informações ao paciente.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. CATAFLAM é geralmente bem tolerado, porém, ocasionalmente, podem ocorrer algumas reações desagradáveis tais como: dor de estômago, náusea, vômito, diarréia, má digestão, prisão de ventre, galta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão da pele. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra-indicações: úlcera gástrica ou intestinal, alergia ao diclofenaco e/ou ao metabissulfito de sódio. CATAFLAM é também contra-indicado para pacientes que têm crises de asma, urticária e/ou rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico. Não utilizar CATAFLAM Injetável em crianças. Precauções: antes de iniciar o tratamento com CATAFLAM, o paciente deve informar o médico se tiver problemas gastrintestinais, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn e/ou doença grave do fígado; problemas de rim e de coração. Pacientes idosos devem estar sob supervisão médica durante o uso de CATAFLAM. Pacientes que apresentarem verrigens deverão evitar operar máquinas e/ou dirigir veículos. A presença de metabissulfito de sódio pode, especialmente em pacientes com asma brônquica, levar a crise aguda de asma, distúrbios da consciência ou choque.

Indicações.

Tratamento a curto prazo das seguintes condições agudas: estados dolorosos e inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses; dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; cólica renal ou biliar.

Contraindicações.

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, ao metabissulfito de sódio e a outros componentes do veículo. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides CATAFLAM também é contra-indicado em pacientes nos quais as crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase. Não utilizar CATAFLAM Injetável em crianças.

Precauções.

É imprescindível uma supervisão médica cuidadosa em pacientes portadores de sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou história que sugira úlcera gástrica ou intestinal, pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, bem como em pacientes com insuficiência hepática. Como com outros AINE, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados é recomendável a monitorização da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos de desenvolvimento de doença hepática ou outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), o tratamento com CATAFLAM deverá ser descontinuado. Pode ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela quando da administração de CATAFLAM a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que CATAFLAM pode desencadear uma crise. Devido à importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, atenção especial deverá ser dedicada a pacientes com deficiências da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos e pacientes com depleção do volume extracelular de qualquer origem, como por exemplo nas condições de peri ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, quando da utilização de CATAFLAM, é recomendável monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é normalmente seguida pela recuperação ao estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções as quais CATAFLAM está indicado é usualmente de poucos dias. Porém se, ao contrário das recomendações para seu uso, CATAFLAM for administrado por períodos mais prolongados é aconselhável, como ocorre com outros AINE, contagens sangüíneas do paciente. Assim como outros AINE, CATAFLAM pode temporariamente inibir a agregação plaquetária. Pacientes com deficiência de hemostasia devem ser cuidadosamente monitorizados. Recomenda-se atenção especial quando se utilizar CATAFLAM pela via parenteral em pacientes com asma brônquica, pois os sintomas podem ser exacerbados. Em pacientes idosos, debilitados e naqueles com baixo peso corpóreo, é particularmente recomendável a utilização da posologia eficaz mais baixa. Gravidez e lactação: CATAFLAM somente deve ser administrado durante a gravidez quando houver indicação formal e somente utilizando-se a menor dose eficaz. Comooutros inibidores da protaglandina-sintetase, essa orientação aplica-se particularmente, aos três últimos meses de gestação (pela possibilidade de ocorer inércia uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial). Após doses orais de 50mg, administradas a cada 8 hora, a substância ativa passa para o leite materno, todavia, em quantidades tão pequenas, que não espera efeitos indesejáveis no lactente. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: pacientes com sintomas de tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo-se distúrbios da visão, não devem dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Advertências.

Sangramentos ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, apresentando ou não sintomas ou história prévia. Tais ocorrências, em geral, apresentam conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, em que ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrerem em pacientes que utilizem CATAFLAM, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como com outros AINE, reações alérgicas incluindo reações anafiláticas/anafilactóides podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco. O metabissulfito de sódio, presente na formulação, pode também conduzir a reações isoladas de hipersensibilidade. Assim como outros AINE, CATAFLAM pode mascarar os sinais e sintomas de infecções devido a suas propriedades farmacodinâmicas.

Interações medicamentosas.

(Incluindo interações observadas com outras formas farmacêuticas de CATAFLAM e diclofenaco sódico). Lítio, digoxina: CATAFLAM pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina. Diuréticos: assim como outros AINE, CATAFLAM pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem portanto ser monitorizados. AINE: a administração concomitante de AINE sistêmicos pode aumentar a freqüência de reações adversas. Anticoagulantes: embora as investigações clínicas não pareçam indicar que CATAFLAM apresente uma influência sobre o efeito dos anticoagulantes, existem relatos isolados de elevação no risco de hemorragias com o uso combinado de diclofenaco e terapia anticoagulante. Nesses casos, conseqüentemente, é recomendável uma monitorização dos pacientes. Antidiabéticos: estudos clínicos demonstraram que CATAFLAM pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de CATAFLAM, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes. Metotrexato: deve-se tomar cuidado quando AINE forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica desse fármaco pode elevar-se, aumentando assim a sua toxicidade. Ciclosporina: os efeitos dos AINE sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Antibacterianos quinolônicos: têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINE.

Posologia e modo de usar.

Adultos: CATAFLAM Injetável não é recomendado para tratamentos com duração superior a dois dias; se necessário, o tratamento deve ser continuado com drágeas, comprimidos dispersíveis, supositórios ou gotas. As orientações para injeção intramuscular dadas a seguir devem ser obedecidas, de modo a evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação. Para adultos a dose é geralmente de uma ampola diária, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea. Excepcionalmente, em casos graves (por exemplo, cólicas), duas injeções separadas por um intervalo de algumas horas podem ser administradas por dia (uma em cada nádega). Alternativamente é possível combinar uma ampola com outras formas de CATAFLAM (drágeas, dispersível, supositórios, gotas), até a dose máxima de 150mg/dia. Como regra, a solução injetável de CATAFLAM não deve ser misturada com outras soluções injetáveis. Crianças: CATAFLAM Injetável não é recomendável para uso em crianças. Cuidados na aplicação de injeções intramusculares: 1) fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção; 2) aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme a figura:

3) A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no músculo; 4) evitar áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região cutânea; 5) é obrigatória a aspiração do êmbolo após a introdução da agulha para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sangüíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação; 6) aplicar a injeção lentamente.

Reações adversas.

(Incluindo efeitos indesejáveis observados com outras formas de dose de CATAFLAM e também diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo). As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: freqüente > 10%, ocasional > 1%-10%, rara > 0,001%-1%, casos isolados < 0,001%. Trato gastrintestinal. Ocasionais: distúrbios gastrintestinais, tais como dor epigástrica, náuseas, vômitos, diarréia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia. Casos raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese, melena, diarréia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal, com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofageanas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios do cólon, tais como colite hemorrágica não-específica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn; constipação, pancreatite. Sistema nervoso central. Ocasionais: cefaléia, tontura, vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios sensoriais, incluindo parestesia, distúrbios da memória, desorientação, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica. Órgãos sensoriais. Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), audição prejudicada, zumbido, distúrbios do paladar. Pele. Ocasionais: rash ou erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade; púrpura, incluindo púrpura alérgica; erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise tóxica aguda). Rins. Raros: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, anomalias urinárias tais como hematúria e proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar. Fígado. Ocasionalmente: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante. Sangue. Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose. Hipersensibilidade. Casos raros: reações de hipersensibilidade tais como asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite. Sistema cardiovascular. Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva. Outros órgãos. Ocasionais: reações no local da aplicação intramuscular, tais como dor e endurecimento. Casos isolados: abscesso local e necrose da área da aplicação intramuscular.

Superdose.

O tratamento de intoxicação aguda com AINE consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico resultante de superdose com diclofenaco. As medidas terapêuticas a adotar nos casos de superdose são: tratamento sintomático e de suporte no caso de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Terapias específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação do AINE, em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.