CANEPHRON

HERBARIUM

erythraea centaurium + levisticum officinale + rosmarinus officinalis

Antioxidante.

Medicamento fitoterápico.

PARTE UTILIZADA
Partes aéreas (Centaurium erythraea Rafn), Raízes e rizomas (Levisticum officinale W.D.J. Koch), Folhas (Rosmarinus officinalis L.).

NOMENCLATURA POPULAR
Centáurea-menor (Centaurium erythraea Rafn), Levístico (Levisticum officinale W.D.J. Koch), Alecrim (Rosmarinus officinalis L.).

Apresentações.

Comprimidos revestidos - Partes aéreas de Centaurium erythraea Rafn em pó (36mg), Raízes e Rizomas de Levisticum officinale W.D.J. Koch em pó (36 mg), Folhas de Rosmarinus officinalis L. em pó (36 mg) - Embalagem com 30 ou 60 comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição.

Cada comprimido revestido contém:
Partes aéreas de Centaurium erythraea Rafn em pó. 36 mg 1
Raízes e rizomas de Levisticum officinale W.D.J. Koch em pó 36 mg 2
Folhas de Rosmarinus officinalis L. em pó 36 mg 3
Excipientes q.s.p. 1 comprimido
(lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, povidona K 25, povidona K 30, dióxido de silício, carbonato de cálcio, óleo de rícino, glicose, óxido de ferro vermelho, icodextrina, ésteres de ácidos graxos de cera montan, riboflavina, goma laca, sacarose, talco, dióxido de titânio).
Equivalente a 2,64 mg de polifenóis totais, calculados como pirogalol1,2,3, e 0,56 mg de ácido rosmarínico3.

Informações técnicas.

INDICAÇÕES
Canephron^® auxilia:
- no tratamento de sintomas associados à inflamação aguda e/ou recorrente da bexiga (cistite), como vontade frequente de urinar, desconforto ao urinar (dor e ardência) e urgência urinária, causadas por doenças inflamatórias e/ou infecciosas do trato urinário;
- na prevenção da cistite recorrente.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Canephron^® na terapia de curto e longo prazo de diferentes doenças urológicas (por exemplo: cistite, pielonefrite, cistite recorrente, urolitíase), tanto como monoterapia quanto como terapia adicional aos antibióticos, foi comprovada por uma série de estudos clínicos. Canephron^® apresenta propriedades chamadas de "múltiplos alvos", incluindo efeitos espasmolíticos, diuréticos, anti-inflamatórios, antioxidantes e de interferência na adesão das bactérias na superfície das células. Este amplo espectro de ação explica a aplicação de Canephron^® em várias doenças do trato urinário (TU) 1,2. Além disto, foi comprovado em um ensaio clínico duplo-cego randomizado que o tratamento com Canephron^® de infecções não complicadas do trato urinário em mulheres, não é inferior à terapia com um antibiótico1.

REFERÊNCIAS
1. Wagenlehner FM, Abramov-Sommariva D, Höller M, Steindl H, Naber KG. Non-antibiotic herbal therapy (BNO 1045) versus antibiotic therapy (Fosfomycin trometamol) for the treatment of acute lower uncomplicated urinary tract infections in women: A double-blind, parallel-group, randomized, multicentre, non-inferiority phase III trial. Urol Int. 2018;1-10. DOI: 10.1159/000493368
2. Naber K.G. Efficacy and safety of the phytotherapeutic drug Canephron^® N in prevention and treatment of urogenital and gestational disease: review of clinical experience in Eastern Europe and Central. Research and Reports in Urology. 2013:5 39-46.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A mistura dos ativos de Canephron^®, Centaurium erythraea, Levisticum officinale e Rosmarinus officinalis, apresentou atividades antioxidante, anti-inflamatória, espasmolítica, antinociceptiva e antiadesiva. As atividades antibacteriana e diurética estão descritas na literatura científica para cada um dos componentes do medicamento Canephron^®5,6,7.
A mistura de ativos de Canephron^® reduziu a adesão de bactérias uropatogênicas às células epiteliais da bexiga in vitro3. Além disso, efeitos antibacterianos contra bactérias uropatogênicas são descritos na literatura para os componentes ativos do medicamento5,6.
As atividades antioxidante e anti-inflamatória foram verificadas in vitro: a mistura de ativos de Canephron^® reduziu as espécies reativas de oxigênio e nitrogênio fisiologicamente relevantes1 e inibiu a liberação de prostaglandina E21,2, citocinas3 e leucotrienos2,3.
A atividade antinociceptiva foi demonstrada em um modelo de cistite experimental in vivo, no qual a mistura dos ativos de Canephron^® reduziu a inflamação e exerceu efeitos antinociceptivos em ratos1,2.
A mistura de ativos de Canephron^® exerceu efeitos espasmolíticos em tiras isoladas de bexiga de humanos e ratos ex vivo4 e normalizou parâmetros urodinâmicos, como a frequência de micção, em um modelo in vivo de cistite experimental em ratos3.

Dados pré-clínicos de segurança
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Dados sobre o potencial carcinogênico de Canephron^® não estão disponíveis.

REFERÊNCIAS
1. Nausch B, et al. Canephron N alleviates pain in experimental cystitis and inhibits reactiveoxygen/nitrogen species as well as microsomal prostaglandin E2 synthase-1. Der Urologe 2015, 54(S1): 9-151
2. Nausch B, et al. The standardized herbal combination BNO 2103 contained in Canephron N alleviates inflammatory pain in experimental cystitis and prostatitis. Phytomedicine, 2019 Jul;60:152987. Doi:10.1016/j.phymed.2019.152987.
3. Künstle, G et al. Efficacy of Canephron N against bacterial adhesion, inflammation and bladder hyperactivity. Abstract, 28th Annual Congress of the European Association of Urology, Milan, Italy, 2013
4. Brenneis C, et al. Spasmolytic activity of Canephron N on the contractility of rat and human isolated urinary bladder. Abstract, 13th Congress of the International Society for Ethnopharmacology, Graz, Austria, 2012
5. Siler B, et al. Centauries as underestimated food additives: antioxidant and antimicrobial potential. Food chemistry. 2014;147:367-76
6. Rihab Lagha, et al. Antibacterial and Biofilm Inhibitory Activity of Medicinal Plant Essential Oils Against Escherichia coli Isolated from UTI Patients. Molecules 2019, Mar 23; 24(6):1161. Doi: 10.3390/molecules24061161.
7. Haloui M, et al. Experimental diuretic effects of Rosmarinus offinalis and Centaurium erythraea. J Ethnopharmacol 2000; 21:465-472

Propriedades farmacocinéticas
Não existem estudos farmacocinéticos disponíveis.

CONTRAINDICAÇÕES
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Histórico de hipersensibilidade a outras plantas das famílias Gentianaceae, Apiacea e Lamiaceae (como a genciana, erva-doce e hortelã).
• Hipersensibilidade ao anetol (um componente de óleos essenciais)
• Pacientes com úlcera péptica.
• Pacientes com edema causado por insuficiência cardíaca ou renal e/ou se uma ingestão reduzida de líquidos foi recomendada pelo médico.
• Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose, intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem usar Canephron^®.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade devido à falta de estudos nessa população.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Não existem dados suficientes para recomendações de dosagem específicas em caso de insuficiência renal ou hepática.
• Se ocorrer febre persistente, dor no baixo ventre, espasmos, sangue na urina, distúrbio de micção e retenção urinária aguda, o paciente é aconselhado a consultar um médico imediatamente.
• Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
• Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarase-isomaltase.
• Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
• Atenção: Contém lactose e sacarose.
• Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, riboflavina e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Gravidez
• Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300 - 1000 resultados de estudos na gravidez) não indica malformações ou toxicidade feto/neonatal por Canephron^®.
• Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
• Categoria B de risco na gravidez: "os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas".
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação
• Não se sabe se Canephron^® ou suas substâncias ativas/metabólitos são excretados no leite humano. Um risco para o recém-nascido/bebê não pode ser excluído. Canephron^® não deve ser usado durante a amamentação.

Fertilidade
Não há dados disponíveis dos efeitos sobre a fertilidade em humanos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Canephron^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Prazo de validade
30 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas
Comprimidos redondos, revestidos de cor laranja.

Características organolépticas
Cheiro (odor) característico e sabor levemente adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
A ingestão de líquido em abundância durante o tratamento ajuda na terapia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: ingerir 1 (um) comprimido, via oral, 3 (três) vezes ao dia.
Não existem dados suficientes para recomendações de dosagem específicas em caso de insuficiência renal ou hepática.
Duração do tratamento
Para o tratamento sintomático das inflamações/infecções do trato urinário, recomenda-se o uso por 7 dias. Para prevenção, aconselha-se o tratamento por até 3 meses.
Se os sintomas não melhorarem ou persistirem por mais de 3 dias, um médico deve ser consultado.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS
Como todos os medicamentos, Canephron^® pode causar reações indesejáveis, embora elas não se manifestem em todos os pacientes.

Reação comum:
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômito e diarreia.

Reação com frequência desconhecida:
• Distúrbios do sistema imunitário: hipersensibilidade (alergia).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE
Não há registros de intoxicação por Canephron^® até o momento.
Em caso de superdosagem, tratamento sintomático será necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Venda sob prescrição.
Registro: 1.2342.0001