BRONDELIX

EMS

hedera helix

Expectorante. Mucolítico.

Apresentações.

Xarope - Embalagem contendo 100 ml ou 200ml, com copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Composição.

Cada 1 ml de xarope contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L* 7 mg
Veículo q.s.p 1 ml
(benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cereja,solução de sorbitol 70%, água purificada).
*corresponde a 0,82 mg/ml ± 10% do marcador Hederacosídeo C.
Cada 1 ml do xarope contém 600 mg de sorbitol 70% (equivalente a 420mg de sorbitol)

Informações técnicas.

1. INDICAÇÕES
Brondelix é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares inflamatórias agudas e crônicas, com aumento de secreções e/ou broncoespasmo associado.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia do estudo estão disponíveis nas seguintes referências bibliográficas:
(1) Trute A, et al. In vitro Antispasmodic Compounds of the Dry Extract Obtained frim Hedera helix.
(2) Fazio S, et al. Tolerance, safety and efficacyoh Hedera helix extract in inflammatory bronchial disesases under clinical practice conditions: A prospective, open, multicentre postmarketing study in 9657 patients.
(3) Kiertsman B., Zuquim S. O extrato seco de Hedera helix no tratamento das infecções de vias aéreas na infância
Extratos obtidos a partir de folhas de hera (Hedera helix L.) são utilizados contra várias doenças do trato respiratório, tais como infecções agudas e crônicas e tosse espasmódica. ⁽¹⁾
Em estudo pós-comercialização, 9.657 pacientes (5.181 crianças) com bronquite (crônica ou aguda da doença inflamatória dos brônquios) foram tratados com um xarope contendo extrato seco das folhas de Hedera Após 7 dias de tratamento, 95% dos pacientes apresentaram melhora ou cura de seus sintomas. A segurança da terapia foi muito boa, com uma incidência global de eventos adversos de 2,1% (principalmente distúrbios gastrintestinais 1,5%). Naqueles pacientes que também receberam medicação concomitante, pôde ser demonstrada que a aplicação adicional de antibióticos não teve benefício em relação à eficácia, mas diminuiu o risco relativo para a ocorrência de efeitos colaterais em 26% Em conclusão, pode-se dizer que o extrato da folha seca de Hedera é eficaz e bem tolerado em pacientes com bronquite. Em virtude da grande população considera, análises futuras deverão se aproximar de temas específicos referentes a terapia de grupo etário, a terapêutica concomitante e as condições de base. ⁽²⁾
Como adjuvante do tratamento de base, este tipo de medicação, quando adequadamente indicado, é muito útil para o alívio de sintomas que podem estar interferindo de maneira significativa na qualidade de vida do paciente. O extrato seco de Hedera helix (eShH) é uma destas drogas que possui ação expectorante e mucolítica, bem como moderada atividade broncodilatadora^{. (3)}

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de ação:
Brondelix xarope contém um extrato de plantas, como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação
Brondelix contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix, sendo utilizado como meio de extração o etanol a 30%, ausente no produto final. Os componentes das matérias vegetais (folhas de Hedera helix) que conferem propriedades terapêuticas a Brondelix são, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C). O efeito terapêutico de Brondelix nas doenças das vias aéreas deve-se ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora.
Ambas as ações aumentam a expectoração, eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas.
O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

4. CONTRAINDICAÇÕES
Brondelix não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Brondelix não deve ser indicado como medicação antiasmática única, embora possa ser coadjuvante nestes casos.
Brondelix contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
Em caso de mal estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue, recomenda-se uma avaliação específica.
Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observada nos outros estudos conduzidos com Hedera helix., qualquer alteração que axija restrição das atividades relacionadas a dirigir e/ou usar máquinas
Gravidez e lactação
Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de Hedera helix. na gravidez humana, os estudos com animais prenhos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Apesar disto, como ocorre com qualquer outro medicamento, Brondelix deve ser administrado com cautela durante a gravidez e lactação.
Pacientes idosos
Ainda que os estudos não tenham alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não se observam efeitos adversos em caso de ingestão simultânea de Brondelix com outros medicamentos. Portanto, este produto pode administrado de forma com outros medicamentos como, por exemplo, antibióticos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses.
Características físicas e organolépticas:
Brondelix é apresentado em:
Xarope, na concentração de 7 mg/mL
O xarope de Brondelix é levemente viscoso, na cor marrom, com sabor adocicado e odor de cereja, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Agite antes de usar
Crianças de 2 a 7 anos de idade - 2,5 ml três vezes ao dia.
Criança a partir de sete anos de idade - 5 ml três vezes ao dia.
Adultos - 7,5 ml três vezes ao dia.
A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico. O tratamento deve durar o mínimo de uma semana em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Brondelix pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.
Não há evidências de riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
A ingestão de quantidades claramente superiores (mais que o triplo da dose diária) pode produzir naúseas, vômitos e diarréia. Nestes casos procure um médico.
Em caso de uso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0235.1077