BIOFLADEX EMS

EMS

diclofenaco dietilamônio

Antiinflamatório tópico.

Apresentações.

Solução tópica (aerossol). Tubo de alumínio aerossol com 85 ml (60 g).
USO ADULTO

Composição.

Cada g da solução tópica (aerossol) contém: diclofenaco dietilamônio* 11,6 mg. excipiente** q.s.p. 1 g. * equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico ** álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto, gás butano.

Informações técnicas.

Características farmacológicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamento tópico para dor nas juntas e dor muscular. Medicamento antiinflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico.
O diclofenaco pertence ao grupo dos antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), com pronunciadas propriedades analgésica, antiinflamatória e antipirética. A inibição da biossíntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco.
Em inflamações e dores de origem traumática ou reumática, diclofenaco dietilamônio alivia a dor, reduz o edema e diminui o tempo para o retorno das funções normais.

Indicações.

Alívio da inflamação, dor e edema em: inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses lesõese contusões, distensões ou dores musculares (p. ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas; forma localizadas de reumatismos de tecido mole, por exemplo, tendinite, cotovelo, do tenista; alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

Resultados de eficácia.

A comparação da proporção de diclofenaco que penetra na pele a partir do diclofenaco dietilamônio aerossol versus o diclofenaco dietilamônio emulgel indicou que quantidade suficiente do ativo penetra na pele para ser eficaz no tratamento tópico da inflamação e dor. Adicionalmente, demostrou-se que a biodisponibilidade sistêmica do diclofenaco é suficientemente baixa para que o diclofenaco dietilamônio aerossol seja utilizado com segurança como medicamento tópico.
O diclofenaco dietilamônio demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:
- inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
- reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
- alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Contraindicações.

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais. O diclofenaco dietilamônio é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico,ou por outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais.
Este medicamento é contra-indicado para crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica conforme orientação médica.

Advertências e precauções.

A probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio é pequena, mas não deve ser excluída quando diclofenaco dietilamônio é aplicado em áreas de pele relativamente grandes e por prolongado período de tempo.
Biofladex deve ser aplicado somente sobre a pele sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações). Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas. Biofladex não deve ser ingerido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:
A aplicação tópica de Biofladex não tem influência na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Idosos:
A dose usual de adultos pode ser usada por idosos.
Crianças:
A segurança e eficácia do diclofenaco, independente da formulação farmacêutica, não foi ainda estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.
Gravidez e lactação
Gravidez: Biofladex não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre da gravidez. Nesse período, o uso de diclofenaco ou outros inibidores de prostaglandina-sintetase pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterial ou em inércia uterina.
Os estudos em animais não demonstraram qualquer efeito prejudicial direto ou indireto sobre a gravidez, no desenvolvimento embrionário / fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.
Lactação: Não são previstas quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes. Entretanto, Biofladex não deve ser aplicado a extensas áreas da pele, ou por período de tempo superior a uma semana.

Interações medicamentosas.

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de diclofenaco dietilamônio na forma de aerossol para aplicação tópica.

Cuidados de armazenamento.

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

Posologia e modo de usar.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Biofladex deve ser utilizado exclusivamente por via tópica.
Posologia
Aplicar Biofladex sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta clínica. O medicamento não deve ser usado por mais de 14 dias para inflamações do tecido mole ou reumatismos do tecido mole, ou por mais de 21 dias para artrite, a menos que recomendado pelo médico.
Quando utilizado sem prescrição médica, é recomendado que o paciente consulte um médico após 7 dias se os sintomas não melhorarem ou se houver piora.

Reações adversas.

As reações adversas incluem reações da pele no local da aplicação, sendo leves e passageiras. Em caso muito raros, reações alérgicas podem ocorrer.
Reações da pele e tecido subcutâneo:
Comuns ( > 0,01 < 0,1): dermatite de contato (ex.: rash localizado da pele, pruridos, eritema, edema ou pápulas).
Raras ( > 0,0001 < 0,001): dermatite bulosa.
Muito raras ( < 0,0001, incluindo relatos isolados): reações alérgicas da pele generalizadas, urticárias, angioderma, reações de fotosensibilidade.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais:
Muito raras ( < 0,0001, incluindo relatos isolados): asma
Infecções e infestações:
Muito raras ( < 0,0001, incluindo relatos isolados): erupção cutânea pustular
Reações no sistema imune:
Muito raras ( < 0,0001, incluindo relatos isolados): hipersensibilidade, edema angioneurótico.

Superdose.

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.

Dizeres legais.

Registro M.S. n° 1.0235.1032