BETNOVATE

GLAXOSMITHKLINE

valerato de betametasona

Antiinflamatório tópico.

Apresentações.

Creme bg. c/15g ou 30g. Pda. bg. c/15g ou 30g. Loç. fco. c/50g.

Composição.

Creme, pda. ou loç.: betametasona (como 17-valerato) 1mg (0,1%) por grama.

Informações ao paciente.

Após a sua aplicação, manter a bisnaga ou o frasco bem fechado a fim de preservar a sua estabilidade. A ação esperada do medicamento é o desaparecimento ou controle da lesão inflamatória da pele. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchação) ocorre logo após as primeiras aplicações desde que feitas de forma adequada. Cuidados de administração: aplicar, friccionando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados. Obs.: as preparações de BETNOVATE não possuem cor e, se aplicadas corretamente, são praticamente invisíveis. Informar o médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, aparecimento ou aumento de prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchação) no local da aplicação ou piora da lesão. Como qualquer outro produto contendo corticosteróides, as preparações de BETNOVATE estão contra-indicadas nas doenças da pele produzidas por vírus, como herpes simples, varicela (catapora), vacínia. Estão contra-indicadas também em afecções da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite amoniacal (erupção na pele produzida pela amônia da urina acumulada na fralda), e em pessoas alérgicas a qualquer substância da fórmula. O uso prolongado e/ou intensivo na pele de preparações que contém corticosteróides altamente ativos pode causar alterações locais, como estrias, adelgaçamento da pele, dilatação de vasos sangüíneos superficiais, principalmente, quando em curativo oclusivo ou em dobras da pele, como axilas e virilhas. Aconselha-se precaução no uso de esteróides tópicos na psoríase. A administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano; contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

Informações técnicas.

As preparações de BETNOVATE contêm o 17-valerato de betametasona, corticosteróide dotado de grande atividade antiinflamatória e antipruriginosa. Foram desenvolvidas para tratamento das dermatoses inflamatórias responsivas à corticoterapia tópica complicadas ou não por infecções bacterianas ou fúngicas. Há uma apresentação de BETNOVATE apropriada para cada tipo de lesão. O creme hidromiscível é, em princípio, mais adequado para as superfícies úmidas e exsudativas, do mesmo modo que, para as lesões secas, a pomada, mais emoliente, será mais apropriada. A apresentação loção cremosa é particularmente indicada quando se visa o tratamento de áreas extensas com pequenas quantidade de corticosteróide. Sua aplicação é fácil, mesmo em zonas pilosas da pele. Os preparados com neomicina destinam-se aos casos em que há presença ou suspeita de infecção bacteriana e os que contêm quinofórmio aos casos em que se presume a ocorrência de infecção por bactérias e/ou fungos. Quando a infecção constitui fator primordial, é freqüente a necessidade de terapia antibiótica sistêmica.

Indicações.

BETNOVATE proporciona resposta satisfatória e rápida nas dermatoses inflamatórias para as quais já está estabelecido o emprego da corticoterapia tópica. Dentre as indicações de BETNOVATE, incluem-se eczema, inclusive atópico, infantil, discóide, eczema de estase e prurido; psoríase, exceto a psoríase em placas disseminadas; neurodermatoses, incluindo líquen simples; líquen plano; dermatite seborréica, intertrigo; dermatite de contato, lúpus eritematoso discóide; eritroderma generalizado. O efeito antiinflamatório de BETNOVATE é igualmente útil para controle de picadas de inseto, queimaduras solar, sudâmina, prurido anovulvar, miliária rubra e otite externa.

Contraindicações.

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Acne rosácea, dermatite perioral, dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, inclusive dermatite amoniacal. Preparados contendo neomicina não devem ser usados no tratamento de otite externa caso haja perfuração do tímpano, devido ao risco de ototoxicidade.

Precauções.

As apresentações contendo agentes antimicrobianos não devem ser diluídas. A aplicação em áreas extensas da pele de produtos contendo neomicina em pacientes idosos e naqueles com insuficiência renal pode levar o risco de ototoxicidade. O uso desses produtos na gestante pode estar associado, teoricamente, a risco de ototoxicidade fetal. O uso de corticosteróides tópicos em grandes quantidades, por longo prazo e/ou em áreas extensas do corpo oferece risco de supressão adrenal, principalmente em crianças. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode mostrar alterações atróficas após o tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase, lúpus discóide eritematoso e eczema agudo severo. Eczemas faciais brandos respondem usualmente ao tratamento com hidrocortisona tópica. A administração tópica de corticosteróides a fêmeas de animais prenhes pode causar anormalidade no desenvolvimento fetal. Embora a relevância deste achado não tenha sido estabelecida para a espécie humana, não é aconselhável o emprego de corticosteróides tópicos em grandes quantidades ou a longo prazo, no decorrer da gestação. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo penso oclusivo, a fim de evitar-se infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva, instituir quimioterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos ou interrupção da corticoterapia tópica. Os corticosteróides podem ser perigosos na psoríase por um número de razões, que incluem recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e de ocorrência de toxicidade local ou sistêmica devida a deficiência na função de barreira da pele.

Reações adversas.

As formulações de BETNOVATE são geralmente bem toleradas. Caso, porém, se revelem sinais de hipersensibilidade, interromper a aplicação imediatamente. O tratamento intenso e prolongado com preparações de corticosteróides potentes pode determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos superficiais, especialmente quando se utiliza tratamento oclusivo ou aplicação sobre dobras da pele. A exemplo de outros corticóides tópicos, o tratamento de áreas extensas pode provocar absorção sistêmica suficiente para produzir sinais de hipercorticoidismo, especialmente em recém-nascidos ou crianças, e sob tratamento oclusivo. Nos lactentes, até a fralda pode atuar como um penso oclusivo.

Modo de usar.

As preparações de BETNOVATE devem ser aplicadas suavemente, em pequena quantidade, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.

BETNOVATE

GLAXOSMITHKLINE

Capilar

betametasona

Antiinflamatório tópico.

Apresentações.

Betnovate^®capilar contém betametasona a 0,1% p/p, apresentado em frascos de 50 mL.
USO CAPILAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE

Composição.

Cada 1g de Betnovate^®capilar contém: betametasona (como 17-valerato) 1 mg (0,1% p/p), veículo* q.s.p.1 g *carbopol, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.
Equivalente a: betametasona (como 17-valerato) 0,93 mg veículo* q.s.p 1 mL
* carbopol, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações.

Betnovate^®capilar é indicado para o tratamento das dermatoses do couro cabeludo sensíveis à corticoterapia, tais como psoríase, dermatite seborreica e dermatites associadas à intensa descamação.

Resultados de eficácia.

I. Em um estudo que avaliou 474 pacientes com psoríase de couro cabeludo, foi observado taxas de melhoria importante e clareamento das lesões de 75% dos pacientes que receberam betametasona tópica comparado a 58% de melhoria nos mesmos parâmetros observada em pacientes tratados com calcipotriol (p < 0,001).¹II. Aplicações sequenciais de betametasona em 10 voluntários submetidos à exposição a agentes irritantes demonstrou redução significativa do eritema e da perda de água transepidérmica nos voluntários que receberam betametasona tópica após o desenvolvimento de dermatite de contato.²III. Em um estudo randomizado e duplo-cego, betametasona tópica demonstrou ser eficaz na redução das lesões de 15 pacientes com dermatite seborreica e dermatite atópica em couro cabeludo.³IV. Estudo clínico duplo cego analisou a eficácia do 17-valerato de betametasona em solução alcoólica para o tratamento da dermatite seborreica. Um total de 10 pacientes foram tratados, aplicando duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra melhora significante nos pacientes tratados com betametasona.⁴V. Em estudo comparativo, a eficácia e a segurança da solução tópica de calcipotriol e da solução tópica de 17-valerato de betametasona foram avaliadas no tratamento de dermatite seborreica no couro cabeludo. Do total de 60 pacientes incluídos, 30 foram tratados com a solução de valerato de betametasona utilizada duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra que a solução de valerato de betametasona foi eficaz e estatisticamente superior à solução de calcipotriol (p < 0,05).⁵VI. Estudo comparativo entre solução de desoximetasona e ácido salicílico com solução de valerato de betametasona 0,1% foi realizado em pacientes com psoríase do couro cabeludo. Quatorze pacientes foram tratados com a solução de betametasona, aplicada duas vezes ao dia por três semanas, com melhora importante do quadro.⁶1. KLABER, MR. et al. Br J Dermatol, 131(5): 678-83. 1994.
2. KUCHAREKOVA, M et al. Arch Dermatol Res, 295(1): 29-32.2003.
3. TURNBULL, BC. N Z Med J, 95(718):738-40. 1982.
4. MARKS, R. et al. Acta Derm Venereol, 54(5): 373-375. 1974.
5. BASAK, PY. et al. JEADV, 15:86-8, 2001.
6. HILLSTRÖM, L. J Int Med Res, 12: 170-3, 1984.

Caract. farmacológicas.

Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos atuam como anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia, incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Efeitos farmacodinâmicos
Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação, e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Distribuição
É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos, pois os níveis na circulação são bem abaixo do nível de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.
Eliminação
Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Contraindicações.

Betnovate^®capilar é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, ao tratamento de infecções do couro cabeludo e para o tratamento de dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Advertências e precauções.

Betnovate^®capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos. Se alguma das verificações acima for observada, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide (ver Reações Adversas).
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
• Potência e formulação de esteroide tópico
• Duração da exposição
• Aplicação em uma área de grande extensão
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos
• Aumento da hidratação do estrato córneo
• Uso em áreas de pele fina, como a face
• Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que a supressão adrenal pode ocorrer.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns casos. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos para investigar o efeito de valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não é esperado que Betnovate^®capilar influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas, considerando o perfil das reações adversas apresentado por este produto.
Gravidez e lactação
Há dados limitados do uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas. A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento do feto.
A relevância deste achado em seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração de Betnovate^®capilar durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.
A administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos em doses ≥ 0,1 mg/Kg/dia, ou coelhos em doses ≥ 12 mcg/Kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Betnovate^®capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se Betnovate^®capilar for usado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos lactentes.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona.
Genotoxicidade
Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade. Além disso, não foi avaliado o efeito de valerato de betametasona na fertilidade em animais.

Interações medicamentosas.

A coadministração de medicamentos que inibem o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clinica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Cuidados de armazenamento.

Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate^®capilar sob luz solar direta.
O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Betnovate^®é um líquido transparente e levemente viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Modo de uso
Aplicar uma pequena quantidade da solução capilar na área afetada.
Devido a natureza inflamável do Betnovate^®capilar, os pacientes devem evitar fumar ou ficar próximo a uma chama aberta durante aplicação e imediatamente após o uso.
Posologia
O Betnovate^®Capilar deve ser aplicado em pequenas quantidades, pela manhã e à noite, até que se observe melhora. O tratamento de manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, dependendo da evolução clínica e do critério médico. O acondicionamento em frasco plástico flexível, com bocal alongado, permite limitar a aplicação do preparado, às áreas afetadas e melhor aproveitamento terapêutico, independente da concentração pilosa do local.
O tratamento com Betnovate^®capilar não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica.
Pacientes idosos
Não existe necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos.

Reações adversas.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:
Reação muito comum ( > 1/10)
Reação comum ( > 1/100 e < 1/10)
Reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara ( > 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara ( < 1/10.000)
Dados pós-comercialização:
Reação comum ( > 1/100 e < 1/10):
-Prurido, dor e ardor local na pele
Reações muito raras ( < 1/10.000):
-Infecções oportunistas
-Hipersensibilidade local
-Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA): Características da Síndrome de Cushing (ex.face de lua e obesidade central), atraso no ganho de peso/retardo do crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe
-Dermatite de contato alérgica/dermatites, eritema, rash , urticária, psoríase pustulosa, atrofia cutânea*, enrugamento na pele*, ressecamento da pele*, estrias*, telangiectasias*, alterações da pigmentação da pele*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes
-Irritação e/ou dor no local da aplicação
* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose.

Sinais e sintomas
Valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A ocorrência de superdosagem aguda é muito improvável. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, podem ser observadas as características do hipercortisolismo (ver Reações Adversas).
Tratamento
Em caso de superdose, Betnovate^®capilar deve ser retirado gradualmente por redução da frequência de aplicação ou pela substituição por um corticosteroide menos potente devido ao risco de insuficiência glicocorticosteroide. Cuidados adicionais devem ser clinicamente indicados, quando necessário.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

MS: 1.0107.0233
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BETNOVATE

GLAXOSMITHKLINE

Creme

betametasona

Antiinflamatório tópico.

Apresentações.

Betnovate^®creme contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnagas de 15g e 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE.

Composição.

Cada 1g de Betnovate^®creme contém: betametasona (sob a forma de 17-valerato) 1mg excipientes* q.s.p. 1g
*clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, fosfato diidrogenado de sódio, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.

Indicações.

Betnovate^®creme é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczemas, inclusive atópico infantil e discoide; psoríase, exceto psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discoide e eritroderma generalizado.
O efeito anti-inflamatório do Betnovate^®creme é igualmente útil para o controle de picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra.

Resultados de eficácia.

I. Através de estudo clínico randomizado, duplo-cego, que comparou valerato de betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes.¹II. Em um estudo comparativo com 32 pacientes, valerato de betametasona 0,1% foi eficaz no tratamento de eczema seco.²III. Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-valerato de betametasona creme, no tratamento da dermatite seborreica, nove pacientes foram tratados com 17-valerato de betametasona a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica.³IV. Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-valerato de betametasona creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona.⁴V. Estudo clínico com 21 pacientes tratados com valerato de betametasona creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.⁵VI. Em estudo comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de valerato de betametasona 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes foram tratados com valerato de betametasona 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica.⁶VII. Estudo comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes foram tratados com valerato de betametasona creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.⁷VIII. Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e valerato de betametasona 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17valerato de betametasona 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.⁸REFERÊNCIAS:
1. THORMANN, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.
2. WILLIAMSON, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.
3. RIGOPOULOS, D. et al. Br J Dermatol, 151(5): 1071-1075. 2004.
4. MOLIN, L. et al. Br J Dermatol, 136(1): 89-93. 1997.
5. WILKINSON, RD. et al.
6. SOMMER, KA. et al. Arch Dermatol, 142(9): 1138-1143. 2006.
7. CALLEN, J. Cutis, 57(2 Suppl):45-50. 1996.
8. BARIKBIN, B. et al. Clin Exp Dermatol, 34(7):776-780. 2009

Caract. farmacológicas.

Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Efeitos farmacodinâmicos
Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.
Distribuição
O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.
Eliminação
Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Contraindicações.

Betnovate^®creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, para o tratamento de infecções cutâneas não tratadas, rosácea, acne vulgar, prurido sem inflamação, prurido perianal e genital, dermatite perioral e dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Advertências e precauções.

Betnovate^®creme deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer em alguns indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica de esteroides tópicos.
Se qualquer uma das manifestações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (ver Reações Adversas).
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em uma área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação do estrato córneo;
• Uso em áreas de pele fina como a face;
• Uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar comprometida;
• Em comparação com adultos, crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.
Crianças
Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com corticosteroide tópico deve ser evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode ocorrer.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade em dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo curativo.
Uso no tratamento da Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois foram reportados alguns casos de recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.
Aplicação na face
Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma área mais suscetível a alterações atróficas.
Aplicação nas pálpebras
Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que o tratamento das lesões inflamatórias se tornarem infectadas. Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e administração da terapia antimicrobiana adequada.
Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito do valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado, considerando as reações adversas apresentadas pelo Betnovate^®creme.
Gravidez e lactação
Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades ao desenvolvimento do feto. A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração de Betnovate^®creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.
Administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos com doses ≥ 0,1 mg/kg/dia ou em coelhos com doses ≥ 12 mcg/kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecida.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Betnovate^®creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se Betnovate^®creme for utilizado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos lactentes.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona.
Genotoxicidade
Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos na fertilidade. Além disso, não foi avaliado o efeito do valerato de betametasona na fertilidade em animais.

Interações medicamentosas.

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Cuidados de armazenamento.

Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a aplicação de Betnovate^®creme, a bisnaga deve permanecer bem fechada para preservar a estabilidade do produto.
O prazo de validade de Betnovate^®creme é de 24 meses, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa dos produtos.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Betnovate^®creme é branco e macio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Modo de uso
Betnovate^®creme é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.
Posologia
Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Betnovate^®creme pode ser intensificado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

Reações adversas.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:
Reação muito comum ( > 1/10)
Reação comum ( > 1/100 e < 1/10)
Reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara ( > 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara ( < 1/10.000)
Dados pós-comercialização
Reações comuns ( > 1/100 e < 1/10):
-Prurido, dor/ ardor na pele
Reações muito raras ( < 1/10.000):
-Infecções oportunistas
-Hipersensibilidade local
-Supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): Características da Síndrome de Cushing (por exemplo: cara de lua, obesidade central), ganho de peso, atraso/retardo de crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe
-Dermatite alérgica de contato/ dermatite, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase pustulosa, atrofia cutânea*, enrugamento da pele*, ressecamento da pele*, estrias*, telangiectasias*, alterações da pigmentação*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes
-Irritação ou dor no local da aplicação
* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos de supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose.

Sintomas e sinais
Valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos. A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer, entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso indevido, o hipercortisolismo pode ocorrer (ver Reações Adversas).
Tratamento
Em caso de superdose, Betnovate^®creme deve ser retirado gradualmente pela redução da frequência de aplicações ou pela substituição por um corticosteroide menos potente, devido ao risco de insuficiência glicocorticoide. Cuidados adicionais devem ser clinicamente indicados, quando necessário.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

M.S: 1.0107.0233
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

BETNOVATE

GLAXOSMITHKLINE

Loção

betametasona

Antiinflama

tório tópico.

Apresentações.

Betnovate^®loção contém 1 mg/mL (0,1%) de betametasona e é apresentado em frascos de 50 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE.

Composição.

Cada 1g de Betnovate^®loção contém: betametasona (presente como 17-valerato) 1 mg (0,1%) equivalente a 0,98 mg/mL veículo* q.s.p.1 mL
* metilhidroxibenzoato, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, água purificada.

Indicações.

Betnovate^®loção é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczemas, inclusive atópico infantil e discoide; psoríase, exceto a psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discoide e eritroderma generalizado.
O efeito anti-inflamatório do Betnovate^®loção é igualmente útil para o controle de picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra.

Resultados de eficácia.

I. Estudo clínico comparou a eficácia no tratamento da dermatite seborreica no couro cabeludo. Um total de 27 pacientes foram tratados com loção contendo 0,1% de valerato de betametasona, aplicados duas vezes ao dia durante 4 a 8 semanas. O estudo mostrou eficácia da apresentação.¹II. Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, cruzado, randomizado com 241 pacientes com psoríase no couro cabeludo, a eficácia do valerato de betametasona a 0,1% foi comparada com o tratamento padrão tópico de betametasona nas apresentações de creme, pomada e loção. O estudo mostrou eficácia de todas as apresentações.²III. A eficácia do valerato de betametasona loção foi avaliada em 18 pacientes com psoríase de couro cabeludo. Os resultados demonstraram uma melhora importante das lesões em 72% dos pacientes tratados.³IV. Um estudo randomizado, duplo-cego, comparativo, avaliou a eficácia de Locoid loção e Betnovate loção no tratamento de 30 pacientes com dermatite seborreica ou dermatite atópica do couro cabeludo. Quinze pacientes foram tratados com Betnovate loção com resolução das lesões ao final de 4 semanas de tratamento.⁴1. SHIN H, et al. J Dermatol, 36(3):131-137. 2009.
2. ANDREASSI, L. et al. Br J Dermatol, 148: 134-138. 2003.
3. DUWEB, GA. et at. Int J Clin Pharmacol Res, 20(3-4): 65-68. 2000.
4. TURNBULL, BC. N Z Med J. 95(718):738-40. 1982.

Caract. farmacológicas.

Contraindicações.

Betnovate^®loção é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, uso em infecções cutâneas não tratadas; rosácea; acne vulgar; prurido sem inflamação; prurido perianal e genital; dermatite perioral e dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Advertências e precauções.

Betnovate^®loção deve ser usado com precaução em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide (ver Reações Adversas).
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
• Potência e formulação de esteroide tópico
• Duração da exposição
• Aplicação em uma área de grande extensão
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo)
• Aumento da hidratação do estrato córneo
• Uso em áreas de pele fina, como a face
• Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento a longo prazo com corticosteroide tópico deve ser evitado sempre que possível, já que a supressão adrenal pode ocorrer.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns casos. Se usado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Aplicação na face
Aplicações prolongadas na face não são desejáveis visto que é uma área mais suscetível a alterações atróficas.
Aplicação nas pálpebras
Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que as lesões inflamatórias se tornaram infectadas. Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e administração da terapia antimicrobiana adequada
Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos para investigar o efeito de valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não é esperado que Betnovate^®loção influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas, considerando o perfil das reações adversas apresentado por este produto.
Gravidez e lactação
Há dados limitados do uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento do feto. A relevância deste achado em seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração de Betnovate^®loção durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.
A administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos em doses ≥ 0,1 mg/Kg/dia), ou coelhos em doses ≥ 12 mcg/Kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Betnovate^®loção durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se Betnovate^®loção for usado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos lactentes.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona.
Genotoxicidade
Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade. Além disso, não foi avaliado o efeito de valerato de betametasona na fertilidade em animais.

Interações medicamentosas.

Cuidados de armazenamento.

Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate^®loção sob luz solar direta. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Betnovate^®é uma loção branca, suave, livre de qualquer material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Modo de uso
Betnovate^®loção é particularmente apropriado para o tratamento de áreas pilosas ou quando uma aplicação mínima em uma área extensa é exigida. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.
Devido a natureza inflamável do Betnovate^®loção, os pacientes devem evitar fumar ou ficar próximo a uma chama aberta durante aplicação e imediatamente após o uso.
Posologia
Aplicar Betnovate^®loção sobre área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Betnovate ^®loção pode ser aumentado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.
Pacientes idosos: não existe necessidade de ajuste da dose para pacientes idosos.

Reações adversas.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:
Reação muito comum ( > 1/10)
Reação comum ( > 1/100 e < 1/10)
Reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara ( > 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara ( < 1/10.000)
Dados pós-comercialização:
Reação comum ( > 1/100 e < 1/10):
-Prurido, dor e ardor local na pele
Reações muito raras ( < 1/10.000):
-Infecções oportunistas
-Hipersensibilidade local
-Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA): Características da Síndrome de Cushing (ex.face de lua e obesidade central), atraso no ganho de peso/retardo do crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe
-Dermatite de contato alérgica/dermatites, eritema, rash , urticária, psoríase pustulosa, atrofia da pele*, enrugamento na pele*, ressecamento da pele*, estrias*, telangiectasias*, alterações da pigmentação da pele*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes
-Irritação e/ou dor no local da aplicação
* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose.

Sinais e sintomas
Valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A ocorrência de superdosagem aguda é muito improvável. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso indevido, podem ser observadas as características do hipercortisolismo (ver Reações Adversas).
Tratamento
Em caso de superdose, Betnovate^®loção deve ser retirado gradualmente por redução da frequência de aplicações ou pela substituição por um corticosteroide menos potente, devido ao risco de insuficiência glicocorticosteroide.
Cuidados adicionais devem clinicamente indicados, se necessário.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

MS: 1.0107.0233
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

BETNOVATE

GLAXOSMITHKLINE

Pomada

betametasona

Antiinflamatório tópico.

Apresentações.

Betnovate^®pomada contém 1 mg/g (0,1%) de betametasona e é apresentado em bisnagas de 15g e 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE.

Composição.

Cada 1g de Betnovate^®pomada contém: betametasona (sob a forma de 17-valerato) 1mg, excipientes* q.s.p.1g *parafina líquida, vaselina sólida.

Indicações.

Betnovate^®pomada é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczemas, inclusive atópico infantil e discoide; psoríase, exceto psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discoide e eritroderma generalizado.
O efeito anti-inflamatório do Betnovate^®pomada é igualmente útil para o controle de picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra.

Resultados de eficácia.

Caract. farmacológicas.

Contraindicações.

Betnovate^®pomada é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, para o tratamento de infecções cutâneas não tratadas, rosácea, acne vulgar, prurido sem inflamação, prurido perianal e genital, dermatite perioral e dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Advertências e precauções.

Betnovate^®pomada deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer em alguns indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica de esteroides tópicos.
Se qualquer uma das manifestações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (ver Reações Adversas).
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em uma área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação do estrato córneo;
• Uso em áreas de pele fina como a face;
• Uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar comprometida;
• Em comparação com adultos, crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.
Crianças
Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com corticosteroide tópico deve ser evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode ocorrer.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade em dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo curativo.
Uso no tratamento da Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois foram reportados alguns casos de recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.
Aplicação na face
Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma área mais suscetível a alterações atróficas.
Aplicação nas pálpebras
Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que o tratamento das lesões inflamatórias se tornarem infectadas. Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e administração da terapia antimicrobiana adequada.
Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito do valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado, considerando as reações adversas apresentadas pelo Betnovate^®pomada.
Gravidez e lactação
Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades ao desenvolvimento do feto. A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração de Betnovate^®pomada durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.
Administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos com doses ≥ 0,1 mg/kg/dia ou em coelhos com doses ≥ 12 mcg/kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecida.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Betnovate^®pomada durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se Betnovate^®pomada for utilizado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos lactentes.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona.
Genotoxicidade
Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos na fertilidade. Além disso, não foi avaliado o efeito do valerato de betametasona na fertilidade em animais.

Interações medicamentosas.

Cuidados de armazenamento.

Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a aplicação de Betnovate^®pomada, a bisnaga deve permanecer bem fechada para preservar a estabilidade do produto.
O prazo de validade de Betnovate^®pomada é de 36 meses, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa dos produtos.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Betnovate^®pomada é quase branco, macio e translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Modo de uso Betnovate^®pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.
Posologia
Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Betnovate^®pomada pode ser intensificado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

Reações adversas.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:
Reação muito comum ( > 1/10)
Reação comum ( > 1/100 e < 1/10)
Reação incomum ( > 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara ( > 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara ( < 1/10.000)
Dados pós-comercialização
Reações comuns ( > 1/100 e < 1/10):
-Prurido, dor/ ardor na pele
Reações muito raras ( < 1/10.000):
-Infecções oportunistas
-Hipersensibilidade local
-Supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): Características da Síndrome de Cushing (por exemplo: cara de lua, obesidade central), ganho de peso, atraso/retardo de crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe.
-Dermatite alérgica de contato/ dermatite, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase pustulosa, atrofia da pele*, enrugamento da pele*, ressecamento da pele*, estrias*, telangiectasias*, alterações da pigmentação*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes -Irritação ou dor no local da aplicação
* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos de supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose.

Sintomas e sinais
Valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos. A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer,entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso indevido, o hipercortisolismo pode ocorrer (ver Reações Adversas).
Tratamento
Em caso de superdose, Betnovate^®pomada deve ser retirado gradualmente pela redução da frequência de aplicações ou pela substituição por um corticosteroide menos potente, devido ao risco de insuficiência glicocorticoide.
Cuidados adicionais devem ser clinicamente indicados, se necessário.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

M.S: 1.0107.0233
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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