ANTUX

ACHÉ

levodropropizina

Antitussígeno.

Apresentações.

Xarope em frasco de 120 ml, acompanhado de copo-medida de 10 ml.
Solução oral (gotas) em frasco gotejador de 10 e 20 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

Composição.

Antux xarope: Cada 5 ml contém: levodropropizina 30 mg. Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, metilparabeno, citrato de sódio diidratado, propilparabeno, ácido cítrico, glicirrizinato monoamônico, povidona, cloreto de sódio, aroma de cereja, corante amarelo FDC n° 5, corante vermelho FDC n° 40, sacarose e água purificada. Antux solução oral (gotas): Cada ml (30 gotas) contém: levodropropizina 30 mg. Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicirrizinato monoamônico, povidona, cloreto de sódio, corante amarelo FDC n° 5, sacarose, corante amarelo FDC n° 6, aroma de limão, aroma de mel, macrogol, óleo de rícino polioxil-40-hidrogenado e água purificada.

Informações técnicas.

A levodropropizina é um antitussígeno de ação predominantemente periférica, que age por inibição do arco reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueobrônquicos. Desta maneira, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, produzindo melhora na ventilação pulmonar; é isento das reações secundárias dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Tem também ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, alguma atividade sobre as tosses de origem alérgica. O fármaco não deprime a função respiratória ou o "clearance" mucociliar.
Farmacologia Clínica: A levodropropizina reduz a tosse induzida por aerosol de ácido cítrico em voluntários sadios. O efeito antitussígeno se mantém por pelo menos 6 horas. Quando utilizado na dose terapêutica, o produto não apresenta efeitos detectáveis pela via eletroencefalográfica nem efeitos clínicos do tipo sedativo do sistema nervoso central. É igualmente isento de efeitos indesejáveis no aparelho respiratório.
Toxicidade: A toxicidade aguda por via oral é respectivamente de 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg no rato, no camundongo e na cobaia. Em cães a levodropropizina foi tolerada sem mortalidade com doses de até 200 mg/kg por via oral tanto de forma aguda como mediante administração repetida.
Farmacocinética: Em estudos de farmacocinética efetuados no rato e no homem, a cinética e o quadro metabólico tiveram resultados semelhantes. A levodropropizina é rapidamente absorvida e distribuída pelo organismo no homem após administração oral. A administração repetida no homem indicou que o intervalo de administração de 6 a 8 horas não altera o perfil cinético da dose única. A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica solução oral (gotas) é igual àquela da forma farmacêutica xarope.

Indicações.

Terapia sintomática da tosse improdutiva, irritativa e seca, conseqüente à patologia obstrutiva (bronquite) e constritiva (laringite, traqueíte), e também de tosses associadas a processo de base infecciosa.

Contraindicações.

Antux é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Deve ser evitada a administração de antux em pacientes com hipersecreção brônquica e função mucociliar reduzida (síndrome de kartagener, discinesia ciliar) e em pacientes com insuficiência hepática severa.
Antux não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Antux contém açúcar em sua formulação, portanto, é contra-indicado em pacientes diabéticos.

Precauções.

Em pacientes com insuficiência renal grave ("clearance" de creatinina abaixo de 35 ml/min) deve ser administrado com cautela após avaliação do risco/benefício.

Advertências.

Antux não deve ser utilizado por longo período. Após breve período de tratamento sem resultados apreciáveis, o paciente deve consultar o médico.
Embora Antux possa raramente causar sedação, o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas. O paciente deve ser informado quanto à possibilidade de ocorrência deste efeito.
O risco/benefício do uso de Antux em crianças com idade inferior a 2 anos deve ser avaliado por um médico, pois a segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas.

Os estudos de farmacologia em animais evidenciaram que a levodropropizina não potencializa o efeito de substâncias ativas sobre o sistema nervoso central (ex. benzodiazepínicos, fenitoína, imipramina).
Nos estudos em animais, ANTUX não modifica a atividade de anticoagulantes orais como a varfarina e não interfere sobre a ação hipoglicemiante da insulina.
Nos estudos de farmacologia clínica, a associação com benzodiazepina não modifica o quadro do EEG (eletroencefalograma). Todavia, é necessário ter cautela no caso de administração simultânea de fármacos sedativos, em pacientes particularmente sensíveis.
Dados clínicos não demonstraram interações com fármacos utilizados no tratamento de patologias broncopulmonares como agonista b₂, metilxantina e derivados, corticosteróides, antibióticos, mucorreguladores e anti-histamínicos.

Posologia e modo de usar.

Antux xarope:
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 ml do xarope (um copo-medida), três vezes ao dia com intervalo não inferior a 6 horas entre as doses.
Crianças acima de 2 anos de idade: A dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg.
Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser usadas:
10 - 20 kg: 3 ml do xarope até três vezes ao dia
21 - 30 kg: 5 ml do xarope até três vezes ao dia
Antux solução oral (gotas):
A posologia recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg, ou a critério médico. Cada ml contém 30 gotas e cada gota contém 1 mg. Por exemplo, uma criança com 15 kg receberia 15 gotas, até três vezes ao dia. O medicamento deve ser administrado por via oral e as gotas devem ser preferencialmente diluídas em meio copo de água, antes da administração. Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que a sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 120 gotas.
Durante o tratamento: O tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica até o desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem outros sintomas, deve-se procurar novamente orientação médica. A tosse é um sintoma e merece estudo para ser tratada de acordo com a patologia causal.

Reações adversas.

Nos estudos clínicos controlados, 4 em 100 pacientes manifestaram efeitos transitórios indesejáveis, que desapareceram após a suspensão do tratamento. Foram reportados distúrbios gastrintestinais, tais como: náusea, pirose, dispepsia, desconforto abdominal, diarréia e vômito; distúrbios do sistema nervoso central, tais como: cansaço e/ou astenia, fadiga, sonolência, torpor, cefaléia e tonturas) e distúrbios do sistema cardiovascular, tais como: cardiopatia e palpitação.
Em raríssimos casos foram observadas reações alérgicas cutâneas.

Superdose.

Não há relatos de efeitos adversos com superdosagem de ANTUX até 240 mg em administrações únicas e até 120 mg, três vezes ao dia por 8 dias consecutivos. Em caso de superdosagem, pode ocorrer taquicardia leve e transitória. Neste caso, proceder a lavagem gástrica, administrar carvão ativado, fluidos por via parenteral e outras medidas de suporte.

Pacientes idosos.

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Advertências", "Precauções" e "Contra-indicações".

Dizeres legais.

MS - 1.0573.0205
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA