ANDROSTEN

HERBARIUM

tribulus terrestris

Regulador hormonal.

Medicamento fitoterápico.

Parte utilizada
Partes aéreas
Nomenclatura popular
Tribulus

Apresentações.

Comprimidos revestidos - Extrato seco das partes aéreas de Tribulus terrestris 250 mg - Embalagem com 1 blíster contendo 10 comprimidos e embalagem com 1, 2 ou 3 blísters contendo 15 comprimidos cada.
VIA ORAL
USO ADULTO

Composição.

Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Tribulus terrestris 250mg*. Excipientes q.s.p 1 comprimido (Celulose microcristalina, água, dióxido de silício, copovidona, álcool polivinílico, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de titânio e laca FD & C indigotina) *equivalente a 125 mg de saponinas esteroidais calculadas como protodioscina.

Indicações.

Androsten^® é indicado como regulador hormonal e para aumento da espermatogênese em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.

Resultados de eficácia.

Um estudo¹ avaliou a utilização do extrato de tribulus padronizado em protodioscina por pacientes diabéticos com disfunção erétil e por pacientes não diabéticos com e sem disfunção erétil. Os pacientes receberam 250 mg do extrato, três vezes ao dia, pelo período de três semanas. Após esse período, foi evidenciada melhora de 60% na função sexual. Além disso, houve um aumento significativo nos níveis séricos de DHEA-S (deidroepiandrosterona-sulfato) nos pacientes com disfunção erétil, tanto os diabéticos como os não diabéticos.
Outro estudo² realizado com 51 homens com idade entre 20 e 52 anos e que apresentavam problemas de fertilidade, também avaliou a utilização do extrato de tribulus por três meses. Os seguintes parâmetros do sêmen foram analisados: volume da ejaculação, tempo de liquefação, concentração de espermatozóides, melhora da mobilidade, velocidade característica e morfologia dos espermatozóides. Após o período de utilização, houve normalização dos valores em todos os parâmetros avaliados.
O desempenho do tribulus foi pesquisado em outro estudo³, realizado em ratos, coelhos e primatas machos. Nos primatas, a elevação de testosterona (52%), diidrotestosterona (31%) e DHEA-S (29%) demonstraram significância estatística. Em coelhos, houve elevação de testosterona e diidrotestosterona, porém só a elevação desta última foi significativa.
Um estudo⁴ realizado com ratos do sexo masculino avaliou a utilização de extrato padronizado de tribulus na dose de 70 mg/kg durante um período de 30 dias. Os parâmetros avaliados foram concentração, mobilidade e sobrevivência dos espermatozóides. Houve aumento de 2 milhões de espermatozóides/mL de volume ejaculado, elevação da porcentagem de espermatozóides móveis em 8% e a sobrevivência desses foi prolongada por 30 dias.
Outro estudo⁵ avaliou a utilização do extrato de tribulus em aves do sexo masculino na dose de 10 mg/kg por um período de 12 semanas. O extrato demonstrou ter um efeito positivo sobre as características quantitativas e qualitativas do esperma das aves, aumentando o volume ejaculado, assim como a mobilidade, concentração e viabilidade dos espermatozóides. Os resultados obtidos foram mantidos pelo período de oito semanas após a pausa na administração do extrato.
REFERÊNCIAS
¹ ADIMOELJA A, ADAIKAN G. Protodioscin from herbal plant Tribulus terrestris L improves the male sexual functions, probably via DHEA. Int J Impot Res. 9;1997.
²NIKOLOVA V.; STANISLAVOV R. Tribulus terrestris and human reproduction clinical laboratory data. Dokl Bolg Akad Nauk. 53(12):113-16;2000.
³GAUTHAMAN K, GANESAN A. The hormonal effects of Tribulus terrestris and its role in the management of male erectile dysfunction - an evaluation using primates, rabbit and rat. Phytomedicine. 15(1-2):44-54;2008.
⁴ZARKOVA S. Steroid saponins of Tribulus terrestris L. having a stimulant effect on the sexual functions. Revista Portuguesa de Ciências Veterinárias. 79(40):117-26;1984.
⁵GRIGOROVA et al. Effect of Tribulus terrestris extract on semen quality and serum total cholesterol content in white Plymouth rock-mini cocks. Biotechnology in Animal Husbandry. 24(3-4):139-146;2008.

Caract. farmacológicas.

Farmacodinâmica
Androsten^® é constituído pelo extrato seco de tribulus (Tribulus terrestris) padronizado em saponinas esteroidais calculadas como protodioscina.
A protodioscina eleva os níveis de dehidroepiandrosterona (DHEA). A protodioscina age, também, simulando a enzima 5-a-redutase, a qual converte a testosterona na sua forma ativa dehidrotestosterona (DHT). O DHT possui um importante papel na formação das células sanguíneas e no desenvolvimento muscular.
Com relação à espermatogênese, a protodioscina estimula as células germinativas e de Sertoli, aumentando o número de espermatogônias, espermatócitos e espermátides sem alterar o diâmetro dos túbulos seminíferos, resultando no aumento na produção de espermatozóides em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.
A protodioscina regula o balanço hormonal do organismo sem interferir nos mecanismos fisiológicos de regulação hormonal.

Contraindicações.

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Gravidez
Categoria B de risco na gravidez: "Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas".
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções.

Portadores de hiperplasia benigna de próstata somente devem utilizar este produto após avaliação médica.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Interações medicamentosas.

O uso do produto com outros medicamentos hormonais pode potencializar o seu efeito.

Cuidados de armazenamento.

Cuidados de conservação
Androsten^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimidos de cor azul.
Características organolépticas
Odor característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia e modo de usar.

Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Posologia
Administrar um comprimido, via oral, três vezes ao dia, de oito em oito horas.
A dose diária não deve ultrapassar a três comprimidos ao dia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações adversas.

Pode ocorrer gastrite e refluxo.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index/htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose.

Não há relatos de superdosagem relacionados à ingestão de Tribulus terrestris.
Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais.

Venda sob prescrição médica.
MS: 1.1860.0070
Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 08/11/2010.